Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) a visszaeső petefészekrák kezelésében (CHIPOR)

2026. május 18. frissítette: UNICANCER

III. fázisú randomizált vizsgálat a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) értékelésére a visszaeső petefészekrák kezelésében

A CHIPOR hipotézise az, hogy az első kiújult epiteliális petefészekrákban a platina HIPEC kiegészítése 12 hónappal képes javítani a medián teljes túlélést (OS). Ebben a hipotézisben 5%-os alfa-kockázat, 80%-os teljesítmény béta mellett 3 éves felvételi időszak és 3 éves követés alatt a bevonandó betegek száma 404. A 10%-os sikertelenséget figyelembe véve összesen 444 betegre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg a műtét előtt egy második vonalbeli kemoterápiát kapott, platina alapú kezelésben karboplatin-paclitaxellel vagy karboplatin-caelyx-szel. A hat IV. kemoterápiás kúra végén, ha a betegség még mindig reagál, és lehetségesnek tűnik a teljes citoreduktív műtét, a beteget aláírt, tájékozott beleegyezése után a kezelésbe vonják, és az utolsó második vonalbeli kemoterápiás ciklus után 5-8 héttel megműtik.

Tehát a műtét során a páciens véletlenszerű besorolásra kerül, ha valóban megtörtént a teljes citoreduktív műtét, majd megkapja:

  • bármelyik kezelés A = maximális citoreduktív műtét HIPEC nélkül
  • vagy B kezelés = maximális citoreduktív műtét HIPEC-vel

A HIPEC a műtét végén történik. A citoreduktív műtét végén a tumor maradék betegségének nullának vagy nagyon korlátozottnak kell lennie (Sugarbaker teljes citoredukció: CC0 (nincs maradék)-CC1 (maradék < 0,25 cm).

A HIPEC-hez két módszert alkalmazunk: Nyitott vagy zárt has, a helyszín gyakorlatától függően. Minden egyes helyszín ugyanazt a módszert alkalmazza a vizsgálat során az összes bevont beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Franciaország
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Franciaország
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Franciaország
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország
        • CHU de Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Teljesítmény állapota WHO < 2
  • Kezdetben epiteliális petefészek-karcinóma miatt kezelték
  • A csak peritoneális relapszusban szenvedő beteg a kezdeti kezeléstől számított legalább 6 hónap elteltével reszekálható, távoli metasztázis nélkül (kivéve a kommunikáló mellhártya effúziót, érzékeny a platina alapú második vonalbeli kemoterápiára és a reszekálható nyirokcsomókat az ágyékban vagy a retro peritoneálisban)
  • Platina alapú második vonalbeli kemoterápia műtét előtt karboplatin-paclitaxellel vagy karboplatin-caelyx-szel
  • Teljes citoreduktív műtét
  • A műtétet a kemoterápia utolsó 2. napjától számított 5-8 hétre kell megtervezni
  • Nincs májelégtelenség, bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál határértéknek, ASAT és ALAT ≤ 3-szorosa a normál felső határnak
  • Nincs veseelégtelenség (szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál határértéknek, kreatinin clearance > 80 ml/perc). MDRD módszerrel számolva
  • Hematológiai funkció: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, vérlemezkék ≥ 100x10⁹/L
  • Súlyos műtétek esetén nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek
  • Betegek, akik elolvasták, aláírták és dátumozták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás előtt
  • A gyermekágyas betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora <18 év
  • Korábbi daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazo-celluláris epitheliomát vagy a méh perifériás epitheliomát)
  • Platinavegyülettel szembeni túlérzékenység
  • Távoli metasztázis
  • Antiangiogén kezelés alkalmazása
  • Más egyidejűleg fennálló súlyos életveszélyes betegségben szenvedő beteg
  • Kettőnél több szegmentális emésztési reszekció elvégzésének szükségessége a CRS +/- HIPEC műtét során
  • Bármilyen progresszív betegség az IV szisztémás második vonalbeli kemoterápia során (platina alapú)
  • Hiányos citoreduktív műtét makroszkópos reziduális betegséggel (Sugarbaker > CC1)
  • Korai visszaesés: kevesebb, mint 6 hónap az első kezelés befejezése után
  • A petefészekráktól eltérő petefészekrák
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik esetleg akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség, amely ellenjavallt a HIPEC-hez szükséges hiperhidratáltságnak
  • A petefészekrák miatt már HIPEC-kezelésben részesült beteg
  • Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: maximális citoreduktív műtét HIPEC nélkül
A résztvevőnek rendszeres citoreduktív műtéten kell részt vennie HIPEC kiegészítése nélkül.
Eljárás: Maximális citoreduktív műtét
Maximális citoreduktív műtét
Kísérleti: maximális citoreduktív műtét HIPEC-vel
A résztvevő rendszeres citoreduktív műtéten esik át, majd a HIPEC kiegészítése: hipertermiás ciszplatint alkalmazunk 75mg/m² mennyiségben.
Eljárás: Maximális citoreduktív műtét
Maximális citoreduktív műtét
Drog: HIPEC
HIPEC: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia. 75 mg/m² ciszplatin beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig (legfeljebb 4 év)
4 éves követés.
a véletlen besorolástól a halálig (legfeljebb 4 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesésmentes túlélés
Időkeret: a randomizációtól a visszaesésig (legfeljebb 4 év)
4 éves követés.
a randomizációtól a visszaesésig (legfeljebb 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel