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Chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement du cancer de l'ovaire en rechute (CHIPOR)

18 mai 2026 mis à jour par: UNICANCER

Une étude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement du cancer de l'ovaire récidivant

L'hypothèse de CHIPOR est que l'adjonction de platine HIPEC dans le premier cancer épithélial de l'ovaire récidivant est capable d'améliorer la médiane de survie globale (SG) de 12 mois. Dans cette hypothèse, avec un risque alpha de 5%, une puissance bêta de 80%, sur une période d'inclusion de 3 ans et un suivi de 3 ans, le nombre de patients à inclure est de 404. En tenant compte d'un échec de 10 %, un nombre total de 444 patients est requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient a reçu avant la chirurgie une chimiothérapie de deuxième intention, à base de platine avec soit du carboplatine-paclitaxel, soit du carboplatine-caelyx. A l'issue des six cures de chimiothérapie IV, si la maladie répond toujours et si une chirurgie de cytoréduction complète semble possible, le patient est inclus après consentement éclairé signé et sera opéré 5 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie de deuxième ligne.

Ainsi, lors de la chirurgie le patient sera randomisé si la chirurgie de cytoréduction complète est réellement réalisée et recevra alors :

  • soit traitement A = chirurgie de cytoréduction maximale sans HIPEC
  • ou traitement B = chirurgie de cytoréduction maximale avec HIPEC

L'HIPEC sera fait à la fin de la chirurgie. A la fin de la chirurgie de cytoréduction, la maladie résiduelle tumorale doit être nulle ou très limitée (cytoréduction complète de Sugarbaker : CC0 (pas de résidu)-CC1 (résidu < 0,25 cm).

Deux méthodes seront utilisées pour l'HIPEC : Abdomen ouvert ou fermé, dépend de la pratique du site. Chaque site utilisera la même méthode pendant l'étude pour tous les patients inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, France
        • Clinique Pasteur
      • Brest, France
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, France
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France
        • CHU de Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, France, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Institut CURIE
      • Poitiers, France
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Statut de performance OMS < 2
  • Initialement traité pour le carcinome épithélial de l'ovaire
  • Patient avec rechute uniquement péritonéale survenue au moins 6 mois après le traitement initial, résécable sans métastase à distance (à l'exception d'un épanchement pleural communicant, sensible à la chimiothérapie de seconde intention à base de platine et ganglions résécables à l'aine ou rétro péritonéaux)
  • Chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine avant la chirurgie avec soit carboplatine-paclitaxel, soit carboplatine-caelyx
  • Chirurgie cytoréductive complète
  • La chirurgie doit être planifiée 5 à 8 semaines après les 2 dernières de chimiothérapie
  • Pas d'insuffisance hépatique, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite normale, ASAT et ALAT ≤ 3 fois la limite supérieure normale
  • Non Insuffisance rénale (créatinine sérique < 1,5 fois la limite normale, clairance de la créatinine > 80 mL/min). calculé avec la méthode MDRD
  • Fonction hématologique : PNN ≥ 1,5x10⁹/L, plaquettes ≥ 100x10⁹/L
  • Pas de contre-indication à l'anesthésie générale en chirurgie lourde
  • Patients ayant lu, signé et daté le consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  • Les patientes en âge de procréer doivent prendre des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Âge des patients < 18 ans
  • Antécédent de cancer au cours des 5 dernières années (sauf épithéliome basocellulaire cutané ou épithéliome périphérique utérin)
  • Hypersensibilité au composé de platine
  • métastase à distance
  • Utilisation d'un traitement anti-angiogénique
  • Patient atteint d'une autre maladie grave menaçant le pronostic vital
  • La nécessité de réaliser plus de deux résections digestives segmentaires lors de la chirurgie CRS +/- HIPEC
  • Toute maladie évolutive au cours de la chimiothérapie IV systémique de deuxième intention (à base de platine)
  • Chirurgie de cytoréduction incomplète avec maladie résiduelle macroscopique (Sugarbaker > CC1)
  • Rechute précoce : moins de 6 mois après la fin du premier traitement
  • Tumeur ovarienne autre que l'épithéliome Cancer de l'ovaire
  • Infection incontrôlée
  • Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative contre-indiquant l'hyperhydratation nécessaire à l'HIPEC
  • Patiente déjà traitée par HIPEC pour le cancer de l'ovaire
  • Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie de cytoréduction maximale sans HIPEC
Le participant aura une chirurgie cytoréductive régulière sans l'adjonction d'HIPEC.
Procédure: Chirurgie de cytoréduction maximale
Chirurgie de cytoréduction maximale
Expérimental: chirurgie de cytoréduction maximale avec HIPEC
Le participant aura une chirurgie de cytoréduction régulière, puis l'adjonction d'HIPEC : le cisplatine hyperthermique sera utilisé à 75mg/m²
Procédure: Chirurgie de cytoréduction maximale
Chirurgie de cytoréduction maximale
Médicament: HIPEC
HIPEC : Chimiothérapie Hyperthermique Intra-Péritonéale. Administration de cisplatine à 75mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: de la randomisation au décès (jusqu'à 4 ans)
Suivi de 4 ans.
de la randomisation au décès (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute
Délai: de la randomisation à la rechute (jusqu'à 4 ans)
Suivi de 4 ans.
de la randomisation à la rechute (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimé)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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