Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento del carcinoma ovarico recidivo (CHIPOR)

18 maggio 2026 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio randomizzato di fase III che valuta la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento del carcinoma ovarico recidivante

L'ipotesi CHIPOR è che l'aggiunta di platino HIPEC nel primo carcinoma ovarico epiteliale recidivato sia in grado di migliorare la sopravvivenza globale (OS) mediana di 12 mesi. In tale ipotesi, con un rischio alfa del 5%, un potere beta dell'80%, durante un periodo di inclusione di 3 anni e un follow-up di 3 anni, il numero di pazienti da includere è 404. Tenendo conto di un fallimento del 10%, è richiesto un numero complessivo di 444 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente ha ricevuto prima dell'intervento una chemioterapia di seconda linea, regime a base di platino con carboplatino-paclitaxel o carboplatino-caelyx. Al termine dei sei cicli di chemioterapia EV, se la malattia continua a rispondere e se sembra possibile un intervento citoriduttivo completo, il paziente viene incluso dopo aver firmato il consenso informato e sarà operato da 5 a 8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di seconda linea.

Quindi, durante l'intervento il paziente verrà randomizzato se l'intervento citoriduttivo completo è stato effettivamente eseguito e riceverà quindi:

  • entrambi i trattamenti A = chirurgia citoriduttiva massimale senza HIPEC
  • o trattamento B = chirurgia citoriduttiva massimale con HIPEC

L'HIPEC verrà eseguito alla fine dell'intervento. Al termine della chirurgia citoriduttiva, la malattia residua tumorale deve essere nulla o molto limitata (citoriduzione completezza Sugarbaker: CC0 (nessun residuo)-CC1 (residuo < 0,25 cm).

Per l'HIPEC verranno utilizzati due metodi: Addome aperto o chiuso, a seconda della pratica del sito. Ciascun centro utilizzerà lo stesso metodo durante lo studio per tutti i pazienti inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francia
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francia
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Performance Status OMS < 2
  • Inizialmente trattata per carcinoma ovarico epiteliale
  • Paziente con sola recidiva peritoneale avvenuta ad almeno 6 mesi dal trattamento iniziale, resecabile senza metastasi a distanza (ad eccezione di versamento pleurico comunicante, sensibile alla chemioterapia di seconda linea a base di platino e linfonodi resecabili all'inguine o retroperitoneali)
  • Chemioterapia di seconda linea a base di platino prima dell'intervento chirurgico con carboplatino-paclitaxel o carboplatino-caelyx
  • Chirurgia citoriduttiva completa
  • L'intervento deve essere pianificato da 5 a 8 settimane dall'ultimo secondo di chemioterapia
  • Nessuna insufficienza epatica, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale, ASAT e ALAT ≤ 3 volte il limite superiore normale
  • Nessuna insufficienza renale (creatinina sierica < 1,5 volte il limite normale, clearance della creatinina > 80 ml/min). calcolato con metodo MDRD
  • Funzione ematologica: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, piastrine ≥ 100x10⁹/L
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale per chirurgia pesante
  • Pazienti che hanno letto, firmato e datato il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Le pazienti fertili devono assumere metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <18 anni
  • Tumore pregresso negli ultimi 5 anni (tranne l'epitelioma basocellulare cutaneo o l'epitelioma periferico uterino)
  • Ipersensibilità al composto di platino
  • Metastasi a distanza
  • Uso del trattamento anti-angiogenico
  • Paziente con altre gravi malattie concomitanti pericolose per la vita
  • La necessità di eseguire più di due resezioni digestive segmentali durante la chirurgia CRS +/- HIPEC
  • Qualsiasi malattia progressiva durante la chemioterapia sistemica IV di seconda linea (a base di platino)
  • Chirurgia citoriduttiva incompleta con malattia residua macroscopica (Sugarbaker > CC1)
  • Ricaduta precoce: meno di 6 mesi dopo la fine del primo trattamento
  • Tumore ovarico diverso dall'epitelioma Cancro ovarico
  • Infezione incontrollata
  • Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa che controindica l'iperidratazione, necessaria per l'HIPEC
  • Paziente già trattata con HIPEC per carcinoma ovarico
  • Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia citoriduttiva massimale senza HIPEC
Il partecipante avrà un regolare intervento chirurgico citoriduttivo senza l'aggiunta di HIPEC.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva massimale
Chirurgia citoriduttiva massimale
Sperimentale: chirurgia citoriduttiva massimale con HIPEC
Il partecipante verrà sottoposto a un regolare intervento di citoriduzione, quindi l'aggiunta di HIPEC: verrà utilizzato cisplatino ipertermico a 75 mg/m²
Procedura: Chirurgia citoriduttiva massimale
Chirurgia citoriduttiva massimale
Droga: HIPEC
HIPEC: chemioterapia ipertermica intraperitoneale. Somministrazione di cisplatino a 75mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte (fino a 4 anni)
Follow-up di 4 anni.
dalla randomizzazione alla morte (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva (fino a 4 anni)
Follow-up di 4 anni.
dalla randomizzazione alla recidiva (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia citoriduttiva massimale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi