Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van terugval van eierstokkanker (CHIPOR)

18 mei 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van recidiverende eierstokkanker

De CHIPOR-hypothese is dat de toevoeging van platina HIPEC bij eerste recidiverende epitheliale eierstokkanker de mediane totale overleving (OS) met 12 maanden kan verbeteren. In die hypothese, met een alfarisico van 5%, een power beta van 80%, gedurende een periode van 3 jaar van inclusie en een follow-up van 3 jaar, is het aantal te includeren patiënten 404. Rekening houdend met een falen van 10%, is een totaal aantal van 444 patiënten vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt kreeg vóór de operatie tweedelijns chemotherapie, een op platina gebaseerd regime met carboplatine-paclitaxel of carboplatine-caelyx. Aan het einde van de zes kuren IV chemotherapie, als de ziekte nog steeds reageert en als een volledige cytoreductieve operatie mogelijk lijkt, wordt de patiënt opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming en zal 5 tot 8 weken na de laatste tweedelijns chemotherapiecyclus worden geopereerd.

Dus tijdens de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd als de volledige cytoreductieve operatie echt is voltooid en krijgt hij:

  • ofwel behandeling A = maximale cytoreductieve chirurgie zonder HIPEC
  • of behandeling B = maximale cytoreductieve chirurgie met HIPEC

De HIPEC wordt gedaan aan het einde van de operatie. Aan het einde van de cytoreductieve operatie moet de tumorresidu-ziekte nul of zeer beperkt zijn (Sugarbaker-volledigheidscytoreductie: CC0 (geen residu)-CC1 (residu < 0,25 cm).

Er zullen twee methoden worden gebruikt voor de HIPEC: open of gesloten buik, afhankelijk van de praktijk op de locatie. Elke locatie zal tijdens het onderzoek dezelfde methode gebruiken voor alle geïncludeerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrijk
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankrijk
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus WIE < 2
  • Aanvankelijk behandeld voor epitheliaal ovariumcarcinoom
  • Patiënt met alleen peritoneale terugval trad op ten minste 6 maanden na de eerste behandeling, reseceerbaar zonder metastase op afstand (met uitzondering van communicerende pleura-effusie, gevoelig voor op platine gebaseerde tweedelijnschemotherapie en reseceerbare lymfeklieren in de lies of retro peritoneaal)
  • Op platina gebaseerde tweedelijnschemotherapie vóór de operatie met carboplatine-paclitaxel of carboplatine-caelyx
  • Voltooi cytoreductieve chirurgie
  • De operatie moet 5 tot 8 weken na de laatste 2e chemotherapie worden gepland
  • Geen leverfalen, bilirubine ≤ 1,5 keer de normale limiet, ASAT en ALAT ≤ 3 keer de bovenste normaallimiet
  • Geen nierinsufficiëntie (serumcreatinine < 1,5 keer de normaallimiet, creatinineklaring > 80 ml/min). berekend met de MDRD-methode
  • Hematologische functie: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 100x10⁹/L
  • Geen contra-indicatie voor algehele anesthesie bij zware operaties
  • Patiënten die Geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd vóór enige studieprocedure
  • Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt <18 jaar
  • Eerdere kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve cutaan basocellulair epithelioom of uterien perifeer epithelioom)
  • Overgevoeligheid voor de platinaverbinding
  • Metastase op afstand
  • Gebruik van anti-angiogene behandeling
  • Patiënt met andere gelijktijdige ernstige levensbedreigende ziekte
  • De noodzaak om meer dan twee segmentale digestieve resecties uit te voeren tijdens de CRS +/- HIPEC-operatie
  • Elke progressieve ziekte tijdens de IV systemische tweedelijns chemotherapie (op basis van platine)
  • Onvolledige cytoreductieve chirurgie met macroscopische restziekte (Sugarbaker > CC1)
  • Vroege terugval: minder dan 6 maanden na het einde van de eerste behandeling
  • Eierstoktumor anders dan epithelioom Eierstokkanker
  • Ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de hyperhydratatie die nodig is voor HIPEC
  • Patiënt al behandeld met HIPEC voor eierstokkanker
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: maximale cytoreductieve chirurgie zonder HIPEC
De deelnemer zal een reguliere cytoreductieve operatie ondergaan zonder toevoeging van HIPEC.
Procedure: Maximale cytoreductieve chirurgie
Maximale cytoreductieve chirurgie
Experimenteel: maximale cytoreductieve chirurgie met HIPEC
De deelnemer ondergaat regelmatig een cytoreductieve operatie, waarna de toevoeging van HIPEC: hyperthermisch cisplatine wordt gebruikt in een dosis van 75 mg/m²
Procedure: Maximale cytoreductieve chirurgie
Maximale cytoreductieve chirurgie
Geneesmiddel: HIPEC
HIPEC: Hyperthermische Intra-Peritoneale Chemotherapie. Toediening van cisplatine aan 75mg/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden (tot 4 jaar)
Vervolg van 4 jaar.
van randomisatie tot overlijden (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot terugval (tot 4 jaar)
Vervolg van 4 jaar.
van randomisatie tot terugval (tot 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren