Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w leczeniu nawrotowego raka jajnika (CHIPOR)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) w leczeniu nawrotu raka jajnika

Hipoteza CHIPOR głosi, że uzupełnienie HIPEC platyny w pierwszym nawrocie nabłonkowego raka jajnika jest w stanie poprawić medianę całkowitego czasu przeżycia (OS) o 12 miesięcy. W tej hipotezie, przy ryzyku alfa 5%, mocy beta 80%, podczas 3-letniego okresu włączenia i 3-letniej obserwacji, liczba pacjentów do włączenia wynosi 404. Biorąc pod uwagę 10% niepowodzeń, wymagana jest ogólna liczba 444 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent otrzymał przed operacją chemioterapię drugiego rzutu, schemat oparty na pochodnych platyny z karboplatyną-paklitakselem lub karboplatyną-caelyx. Pod koniec sześciu kursów chemioterapii dożylnej, jeśli choroba nadal odpowiada i wydaje się, że możliwa jest pełna operacja cytoredukcyjna, pacjent zostaje włączony po wyrażeniu świadomej zgody i będzie operowany od 5 do 8 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii drugiej linii.

Tak więc podczas operacji pacjent zostanie losowo przydzielony, jeśli kompletna operacja cytoredukcyjna zostanie wykonana, a następnie otrzyma:

  • albo leczenie A = maksymalna operacja cytoredukcyjna bez HIPEC
  • lub leczenie B = maksymalna operacja cytoredukcyjna z HIPEC

HIPEC zostanie wykonany pod koniec operacji. Pod koniec operacji cytoredukcyjnej choroba resztkowa guza musi być zerowa lub bardzo ograniczona (całkowita cytoredukcja Sugarbakera: CC0 (brak pozostałości)-CC1 (resztka < 0,25 cm).

W przypadku HIPEC zostaną zastosowane dwie metody: Otwarty lub zamknięty brzuch, w zależności od praktyki na miejscu. Każdy ośrodek będzie stosował tę samą metodę podczas badania dla wszystkich włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francja
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francja
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francja
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO < 2
  • Początkowo leczony z powodu nabłonkowego raka jajnika
  • Pacjent z nawrotem tylko do otrzewnej, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy od pierwszego leczenia, resekcyjny bez przerzutów odległych (z wyjątkiem wysięku w opłucnej komunikującej, wrażliwego na chemioterapię drugiego rzutu opartym na platynie i resekcyjnych węzłów chłonnych w pachwinie lub zaotrzewnowej)
  • Chemioterapia drugiego rzutu oparta na platynie przed operacją z użyciem karboplatyny-paklitakselu lub karboplatyny-caelyx
  • Pełna operacja cytoredukcyjna
  • Operację należy zaplanować na 5 do 8 tygodni od ostatniej drugiej chemioterapii
  • Brak niewydolności wątroby, bilirubina ≤ 1,5-krotność normy, AspAT i ALAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Nie Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność normy, klirens kreatyniny > 80 ml/min). obliczono metodą MDRD
  • Czynność hematologiczna: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, płytki krwi ≥ 100x10⁹/L
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego przy ciężkich operacjach
  • Pacjenci, którzy przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta <18 lat
  • Przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka obwodowego macicy)
  • Nadwrażliwość na związek platyny
  • Odległe przerzuty
  • Stosowanie leczenia antyangiogennego
  • Pacjent z inną współistniejącą ciężką chorobą zagrażającą życiu
  • Konieczność wykonania więcej niż dwóch odcinkowych resekcji przewodu pokarmowego podczas operacji CRS +/- HIPEC
  • Jakakolwiek postępująca choroba podczas dożylnej systemowej chemioterapii drugiego rzutu (na bazie platyny)
  • Niepełna operacja cytoredukcyjna z makroskopową chorobą resztkową (Sugarbaker > CC1)
  • Wczesny nawrót: mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu pierwszego leczenia
  • Guz jajnika inny niż nabłoniak rak jajnika
  • Niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia przeciwwskazająca do hiperhydratacji, która jest niezbędna do HIPEC
  • Pacjentka leczona już HIPEC z powodu raka jajnika
  • Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: maksymalna operacja cytoredukcyjna bez HIPEC
Uczestnik będzie miał regularną operację cytoredukcyjną bez wspomagania HIPEC.
Procedura: Maksymalna operacja cytoredukcyjna
Maksymalna operacja cytoredukcyjna
Eksperymentalny: maksymalna operacja cytoredukcyjna z HIPEC
Uczestnik będzie miał regularną operację cytoredukcyjną, następnie uzupełnienie HIPEC: zostanie zastosowana cisplatyna w hipertermii w dawce 75mg/m²
Procedura: Maksymalna operacja cytoredukcyjna
Maksymalna operacja cytoredukcyjna
Lek: HIPEC
HIPEC: Dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii. Podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci (do 4 lat)
Obserwacja 4 lata.
od randomizacji do śmierci (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu (do 4 lat)
Obserwacja 4 lata.
od randomizacji do nawrotu (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak nabłonka jajnika

Badania kliniczne na Maksymalna operacja cytoredukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj