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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del cáncer de ovario recidivante (CHIPOR)

18 de mayo de 2026 actualizado por: UNICANCER

Un estudio aleatorizado de fase III que evalúa la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del cáncer de ovario recidivante

La hipótesis de CHIPOR es que el complemento de HIPEC de platino en el primer cáncer de ovario epitelial recidivante puede mejorar la mediana de supervivencia general (SG) en 12 meses. En esa hipótesis, con un riesgo alfa del 5%, un poder beta del 80%, durante un período de inclusión de 3 años y un seguimiento de 3 años, el número de pacientes a incluir es de 404. Teniendo en cuenta una falla del 10%, se requiere un número total de 444 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente recibió antes de la cirugía una quimioterapia de segunda línea, un régimen basado en platino con carboplatino-paclitaxel o carboplatino-caelyx. Al final de los seis cursos de quimioterapia IV, si la enfermedad sigue respondiendo y si parece posible una cirugía citorreductora completa, el paciente se incluye después de firmar el consentimiento informado y será operado de 5 a 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia de segunda línea.

Entonces, durante la cirugía, el paciente será aleatorizado si realmente se realiza la cirugía citorreductora completa y luego recibirá:

  • cualquier tratamiento A = cirugía citorreductora máxima sin HIPEC
  • o tratamiento B = cirugía citorreductora máxima con HIPEC

El HIPEC se realizará al final de la cirugía. Al final de la cirugía citorreductora, la enfermedad residual tumoral debe ser nula o muy limitada (Citorreducción completa de Sugarbaker: CC0 (no residual)-CC1 (residual < 0,25 cm).

Para el HIPEC se utilizarán dos métodos: Abdomen abierto o cerrado, depende de la práctica del sitio. Cada centro utilizará el mismo método durante el estudio para todos los pacientes incluidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francia
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francia
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Estado funcional OMS < 2
  • Inicialmente tratado por carcinoma epitelial de ovario
  • Paciente con solo recaída peritoneal ocurrida al menos 6 meses desde el tratamiento inicial, resecable sin metástasis a distancia (con la excepción de derrame pleural comunicante, sensible a la quimioterapia de segunda línea basada en platino y ganglios linfáticos resecables en la ingle o retroperitoneal)
  • Quimioterapia de segunda línea basada en platino antes de la cirugía con carboplatino-paclitaxel o carboplatino-caelyx
  • Cirugía citorreductora completa
  • La cirugía debe planificarse de 5 a 8 semanas desde el último segundo de quimioterapia.
  • Sin insuficiencia hepática, bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite Normal, ASAT y ALAT ≤ 3 veces el Límite Superior Normal
  • No Insuficiencia renal (creatinina sérica < 1,5 veces el límite normal, aclaramiento de creatinina > 80 ml/min). calculado con el método MDRD
  • Función hematológica: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L
  • Sin contraindicaciones a la anestesia general para cirugía pesada
  • Pacientes que hayan leído, firmado y fechado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
  • Las pacientes en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente <18 años
  • Cáncer previo en los últimos 5 años (excepto epitelioma basocelular cutáneo o epitelioma periférico uterino)
  • Hipersensibilidad al compuesto de platino
  • Metástasis distante
  • Uso de tratamiento antiangiogénico
  • Paciente con otra enfermedad grave concurrente que amenaza la vida
  • La necesidad de realizar más de dos resecciones digestivas segmentarias durante la cirugía CRS +/- HIPEC
  • Cualquier enfermedad progresiva durante la quimioterapia de segunda línea sistémica IV (basada en platino)
  • Cirugía citorreductora incompleta con enfermedad residual macroscópica (Sugarbaker > CC1)
  • Recaída temprana: menos de 6 meses después del final del primer tratamiento
  • Tumor de ovario distinto del epitelioma Cáncer de ovario
  • Infección descontrolada
  • Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y calendario de seguimiento.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que contraindique la hiperhidratación, que es necesaria para HIPEC
  • Paciente ya tratada con HIPEC por el cáncer de ovario
  • Persona privada de libertad o puesta bajo la autoridad de un tutor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía citorreductora máxima sin HIPEC
El participante tendrá una cirugía citorreductora regular sin la adición de HIPEC.
Procedimiento: Cirugía citorreductora máxima
Cirugía citorreductora máxima
Experimental: Cirugía citorreductora máxima con HIPEC
El participante se someterá a una cirugía citorreductora regular, luego se usará el complemento de HIPEC: cisplatino hipertérmico a 75 mg/m²
Procedimiento: Cirugía citorreductora máxima
Cirugía citorreductora máxima
Droga: HIPEC
HIPEC: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica. Administración de cisplatino a 75 mg/m²

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 4 años)
Seguimiento de 4 años.
desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recaída (hasta 4 años)
Seguimiento de 4 años.
desde la aleatorización hasta la recaída (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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