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재발성 난소암 치료에서의 고열 복강내 화학요법(HIPEC) (CHIPOR)

2026년 5월 18일 업데이트: UNICANCER

재발성 난소암 치료에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 평가하는 3상 무작위배정 연구

CHIPOR 가설은 첫 번째 재발된 상피성 난소암에서 백금 HIPEC의 부가물이 평균 전체 생존(OS)을 12개월까지 향상시킬 수 있다는 것입니다. 그 가설에서 알파 위험도는 5%, 검정력 베타는 80%로 3년의 포함 기간과 3년의 추적 기간 동안 포함할 환자 수는 404명입니다. 10% 실패를 고려하면 총 444명의 환자가 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 전에 carboplatine-paclitaxel 또는 carboplatine-caelyx를 사용한 백금 기반 2차 화학 요법을 받았습니다. 6개 코스의 IV 화학 요법이 끝날 때 질병이 여전히 반응하고 완전한 세포 감소 수술이 가능해 보이는 경우 환자는 사전 동의서에 서명한 후 포함되며 마지막 2차 화학 요법 주기 후 5~8주에 수술을 받게 됩니다.

따라서 수술 중에 전체 종양 축소 수술이 실제로 완료되면 환자는 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • 치료 A = HIPEC 없이 최대 세포감소 수술
  • 또는 치료 B = HIPEC를 사용한 최대 세포감소 수술

HIPEC은 수술이 끝날 때 수행됩니다. 세포감소 수술 종료 시 종양 잔류 질환이 없거나 매우 제한적이어야 합니다(Sugarbaker 완전성 세포감소: CC0(잔차 없음)-CC1(잔차 < 0.25cm).

HIPEC에는 두 가지 방법이 사용됩니다. 개복식 또는 폐쇄식 복부는 현장 관행에 따라 다릅니다. 각 사이트는 포함된 모든 환자에 대해 연구 중에 동일한 방법을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU d'Amiens
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Brest, 프랑스
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, 프랑스
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, 프랑스
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스
        • CHU de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 18세
  • 성과 상태 WHO < 2
  • 상피성 난소암 초기 치료
  • 초기 치료로부터 최소 6개월 후에 복막 재발만 있는 환자, 원격 전이 없이 절제 가능(의사성 흉막 삼출액 제외, 백금 기반 2차 화학 요법에 민감, 사타구니 또는 후복막 림프절 절제 가능)
  • 카보플라틴-파클리탁셀 또는 카보플라틴-카엘릭스를 사용한 수술 전 백금 기반 2차 화학요법
  • 완전한 세포 축소 수술
  • 수술은 화학요법 마지막 2일차부터 5~8주 후에 계획해야 합니다.
  • 간부전 없음, 빌리루빈 ≤ 정상 한계의 1.5배, ASAT 및 ALAT ≤ 정상 상한 한계의 3배
  • 신부전 없음(혈청 크레아티닌 < 정상 한계의 1.5배, 크레아티닌 청소율 > 80mL/분). MDRD 방법으로 계산
  • 혈액학 기능: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, 혈소판 ≥ 100x10⁹/L
  • 무거운 수술을 위한 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
  • 연구 절차 전에 사전 동의를 읽고 서명하고 날짜를 기입한 환자
  • 가임기 환자는 치료 중 및 치료 후 6개월까지 적절한 피임법을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 연령 <18세
  • 지난 5년 동안의 이전 암(피부 기저 세포 상피종 또는 자궁 주변 상피종 제외)
  • 백금 화합물에 대한 과민증
  • 원격 전이
  • 항혈관신생 치료의 사용
  • 생명을 위협하는 다른 중증 질환이 동시에 있는 환자
  • CRS +/- HIPEC 수술 시 2회 이상의 분절 ​​소화기 절제술을 시행해야 하는 경우
  • IV 전신 2차 화학요법(플라틴 기반) 중 모든 진행성 질환
  • 거시적 잔존 질환이 있는 불완전 세포감소 수술(Sugarbaker > CC1)
  • 조기 재발: 첫 번째 치료 종료 후 6 mois 미만
  • 상피종 난소암 이외의 난소종양
  • 통제되지 않은 감염
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자
  • HIPEC에 필요한 과수화를 금하는 임상적으로 중요한 심혈관계 질환
  • 난소암에 대해 HIPEC으로 이미 치료를 받은 환자
  • 개인이 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래에 놓이는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIPEC 없이 최대 세포감소 수술
참가자는 HIPEC를 추가하지 않고 정기적인 종양 축소 수술을 받게 됩니다.
절차: 최대 세포 축소 수술
최대 세포 축소 수술
실험적: HIPEC을 이용한 최대 세포감소 수술
참가자는 정기적인 종양 축소 수술을 받은 후 HIPEC: 고열 시스플라틴을 75mg/m²로 사용합니다.
절차: 최대 세포 축소 수술
최대 세포 축소 수술
의약품: 하이펙
HIPEC: 고열 복막내 화학요법. 75mg/m²의 시스플라틴 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 4년)
4년의 추적.
무작위 배정에서 사망까지(최대 4년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 재발까지(최대 4년)
4년의 추적.
무작위 배정에서 재발까지(최대 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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