Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa (CHIPOR)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) arvioimiseksi uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa

CHIPOR-hypoteesi on, että platina-HIPEC-lisäys ensimmäisessä uusiutuneessa epiteelin munasarjasyövässä pystyy parantamaan kokonaiseloonjäämisen mediaania (OS) 12 kuukaudella. Siinä hypoteesissa, jossa alfariski on 5 %, teho beeta 80 %, kolmen vuoden sisällyttämisjakson ja 3 vuoden seurannan aikana, mukaan otettavien potilaiden määrä on 404. Kun otetaan huomioon 10 % epäonnistuminen, tarvitaan yhteensä 444 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas sai ennen leikkausta toisen linjan kemoterapiaa, platinapohjaista hoitoa joko karboplatiini-paklitakselilla tai karboplatiini-caelyxilla. Kuuden IV-kemoterapiakurssin lopussa, jos sairaus vastaa edelleen ja jos täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus näyttää mahdolliselta, potilas otetaan mukaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen ja hänet leikataan 5-8 viikkoa viimeisen toisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen.

Joten leikkauksen aikana potilas satunnaistetaan, jos täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus on todella tehty, ja hän saa sitten:

  • joko hoito A = maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus ilman HIPEC:tä
  • tai hoito B = maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus HIPEC:llä

HIPEC tehdään leikkauksen lopussa. Sytoreduktiivisen leikkauksen lopussa tuumorin jäännössairauden on oltava tyhjä tai hyvin rajoitettu (Sugarbakerin täydellisyyden sytoreduktio: CC0 (ei jäännöstä) -CC1 (jäännös < 0,25 cm).

HIPEC:ssä käytetään kahta menetelmää: Avoin tai suljettu vatsa, riippuen paikan käytännöstä. Jokainen paikka käyttää samaa menetelmää tutkimuksen aikana kaikille mukana oleville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Ranska
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Ranska
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Ranska
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Poitiers, Ranska
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​WHO < 2
  • Aluksi hoidettiin epiteelin munasarjakarsinooman vuoksi
  • Potilaalla, jolla oli vain vatsakalvon uusiutuminen, ilmaantui vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, ja se voidaan poistaa ilman etäpesäkkeitä (poikkeuksena kommunikoiva keuhkopussin effuusio, herkkä platiinipohjaiselle toisen linjan kemoterapialle ja resekoitavia imusolmukkeita nivusissa tai retroperitoneaalisessa vatsakalvossa)
  • Platinapohjainen toisen linjan kemoterapia ennen leikkausta joko karboplatiini-paklitakselilla tai karboplatiini-caelyxilla
  • Täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus
  • Leikkaus on suunniteltava 5-8 viikon päähän viimeisen kemoterapian toisesta päivästä
  • Ei maksan vajaatoimintaa, bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliraja, ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliraja, kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min). laskettu MDRD-menetelmällä
  • Hematologinen toiminta: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, verihiutaleet ≥ 100x10⁹/L
  • Ei vasta-aiheita yleisanestesialle raskaan leikkauksen yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä
  • Lapsen saavien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 vuotta
  • Aiempi syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon basosoluepiteliooma tai kohdun perifeerinen epiteliooma)
  • Yliherkkyys platinayhdisteelle
  • Kaukainen etäpesäke
  • Antiangiogeenisen hoidon käyttö
  • Potilas, jolla on muu samanaikainen vakava hengenvaarallinen sairaus
  • Tarve suorittaa enemmän kuin kaksi segmentaalista ruoansulatuskanavan resektiota CRS +/- HIPEC-leikkauksen aikana
  • Mikä tahansa etenevä sairaus IV systeemisen toisen linjan kemoterapian aikana (platiinipohjainen)
  • Epätäydellinen sytoreduktiivinen leikkaus, jossa on makroskooppinen jäännössairaus (Sugarbaker > CC1)
  • Varhainen uusiutuminen: alle 6 kuukautta ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Muu munasarjakasvain kuin epiteliooma Munasarjasyöpä
  • Hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen HIPEC:lle välttämättömälle hyperhydrataatiolle
  • Potilas, jota on jo hoidettu HIPEC:llä munasarjasyövän vuoksi
  • Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus ilman HIPEC:tä
Osallistujalle tehdään säännöllinen sytoreduktiivinen leikkaus ilman HIPEC-lisää.
Menettely: Maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus
Maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus
Kokeellinen: maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus HIPEC:llä
Osallistujalle tehdään säännöllinen sytoreduktiivinen leikkaus, jonka jälkeen HIPEC-lisähoito: hypertermistä sisplatiinia käytetään 75 mg/m²
Menettely: Maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus
Maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus
Lääke: HIPEC
HIPEC: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia. Sisplatiinin anto 75 mg/m²

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 4 vuotta)
Seuranta 4 vuotta.
satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta uusiutumiseen (jopa 4 vuotta)
Seuranta 4 vuotta.
satunnaistamisesta uusiutumiseen (jopa 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa