Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av återfall i äggstockscancer (CHIPOR)
18 maj 2026 uppdaterad av: UNICANCER
En randomiserad fas III-studie som utvärderar hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av återfall i äggstockscancer
CHIPOR-hypotesen är att tillägget av platina HIPEC i första recidiverande epitelial äggstockscancer kan förbättra medianöverlevnaden (OS) med 12 månader.
I den hypotesen, med alfa-risk på 5 %, en power beta på 80 %, under en 3-årsperiod av inkludering och en 3-års uppföljning, är antalet patienter som ska inkluderas 404.
Med hänsyn till ett 10 % misslyckande krävs ett totalt antal på 444 patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten fick före operationen en andra linjens kemoterapi, platinabaserad regim med antingen karboplatin-paklitaxel eller karboplatin-caelyx. I slutet av de sex kurerna IV kemoterapi, om sjukdomen fortfarande svarar och om en fullständig cytoreduktiv operation verkar möjlig, inkluderas patienten efter undertecknat informerat samtycke och kommer att opereras 5 till 8 veckor efter den sista andra linjens kemoterapicykel.
Så under operationen kommer patienten att randomiseras om den fullständiga cytoreduktiva operationen verkligen är klar och kommer då att få:
- antingen behandling A = maximal cytoreduktiv kirurgi utan HIPEC
- eller behandling B = maximal cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
HIPEC kommer att göras i slutet av operationen. I slutet av cytoreduktiv kirurgi måste kvarvarande tumörsjukdom vara noll eller mycket begränsad (Sugarbaker fullständighet cytoreduktion: CC0 (ingen rest)-CC1 (resterande < 0,25 cm).
Två metoder kommer att användas för HIPEC: Öppen eller stängd buk, beroende på platsens praxis. Varje plats kommer att använda samma metod under studien för alla inkluderade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
415
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrike
- Polyclinique Kéraudren
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike
- Centre hospitalier de Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrike
- Pôle Santé Sud
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike
- CHU - Hôpital de la Milétrie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Ico-Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 18 år
- Prestandastatus WHO < 2
- Initialt behandlad för epitelial ovariecancer
- Patient med endast peritonealt återfall inträffade minst 6 månader från den initiala behandlingen, resektabel utan fjärrmetastaser (med undantag för kommunicerande pleurautgjutning, känslig för platinbaserad andra linjens kemoterapi och resekterbara lymfkörtlar i ljumsken eller retroperitoneal)
- Platinabaserad andra linjens kemoterapi före operation med antingen karboplatin-paklitaxel eller karboplatin-caelyx
- Komplett cytoreduktiv kirurgi
- Operationen måste planeras 5 till 8 veckor från den sista 2:an av kemoterapi
- Ingen leversvikt, bilirubin ≤ 1,5 gånger normalgränsen, ASAT och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgränsen
- Ingen njurinsufficiens (serumkreatinin < 1,5 gånger normalgränsen, kreatininclearance > 80 ml/min). beräknas med MDRD-metoden
- Hematologisk funktion: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, trombocyter ≥ 100x10⁹/L
- Ingen kontraindikation för generell anestesi för tung operation
- Patienter som har läst, undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studieprocedur
- Fertila patienter måste använda lämpliga preventivmetoder under behandlingen och fram till 6 månader efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patientålder <18 år
- Tidigare cancer under de senaste 5 åren (förutom kutant basocellulärt epiteliom eller uterus perifert epiteliom)
- Överkänslighet mot platinaföreningar
- Fjärrmetastaser
- Användning av anti-angiogen behandling
- Patient med annan samtidig allvarlig livshotande sjukdom
- Behovet av att utföra mer än två segmentella matsmältningsresektioner under CRS +/- HIPEC-operationen
- Varje progressiv sjukdom under IV systemisk andra linjens kemoterapi (platinbaserad)
- Ofullständig cytoreduktiv kirurgi med makroskopisk kvarvarande sjukdom (Sugarbaker > CC1)
- Tidiga återfall: mindre än 6 mois efter avslutad första behandling
- Äggstockstumör annan än epiteliom äggstockscancer
- Okontrollerad infektion
- Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom kontraindikerar hyperhydrering, vilket är nödvändigt för HIPEC
- Patient som redan har behandlats med HIPEC för äggstockscancer
- En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: maximal cytoreduktiv kirurgi utan HIPEC
Deltagaren kommer att genomgå en vanlig cytoreduktiv operation utan tillägg av HIPEC.
|
Maximal cytoreduktiv kirurgi
|
|
Experimentell: maximal cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
Deltagaren kommer att genomgå en vanlig cytoreduktiv kirurgi, sedan tillägget av HIPEC: hypertermiskt cisplatin kommer att användas vid 75 mg/m²
|
Maximal cytoreduktiv kirurgi
HIPEC: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Administrering av cisplatin vid 75 mg/m²
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: från randomisering till död (upp till 4 år)
|
Uppföljning på 4 år.
|
från randomisering till död (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till återfall (upp till 4 år)
|
Uppföljning på 4 år.
|
från randomisering till återfall (upp till 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Brigand C, Monneuse O, Mohamed F, Sayag-Beaujard AC, Isaac S, Gilly FN, Glehen O. Peritoneal mesothelioma treated by cytoreductive surgery and intraperitoneal hyperthermic chemotherapy: results of a prospective study. Ann Surg Oncol. 2006 Mar;13(3):405-12. doi: 10.1245/ASO.2006.05.041. Epub 2006 Jan 30.
- Classe JM, Meeus P, Hudry D, Wernert R, Quenet F, Marchal F, Houvenaeghel G, Bats AS, Lecuru F, Ferron G, Brigand C, Berton D, Gladieff L, Joly F, Ray-Coquard I, Durand-Fontanier S, Liberale G, Pocard M, Georgeac C, Gouy S, Guilloit JM, Guyon F, Costan C, Rousselet JM, de Guerke L, Bakrin N, Brument E, Martin E, Asselain B, Campion L, Glehen O; UNICANCER/CHIPOR Investigators. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for recurrent ovarian cancer (CHIPOR): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):1551-1562. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00531-X. Epub 2024 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Beräknad)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Hypertermi, inducerad
- Kombinerad modalitetsterapi
- Kemoterapi, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Andra studie-ID-nummer
- FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
- 2010-023035-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .