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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von Rückfällen bei Eierstockkrebs (CHIPOR)

18. Mai 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs

Die CHIPOR-Hypothese besagt, dass die Gabe von Platin-HIPEC bei erstmalig rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom das mittlere Gesamtüberleben (OS) um 12 Monate verbessern kann. In dieser Hypothese, mit einem Alpha-Risiko von 5 %, einem Power-Beta von 80 %, während einer 3-jährigen Einschlussphase und einer 3-jährigen Nachbeobachtung, beträgt die Anzahl der einzuschließenden Patienten 404. Unter Berücksichtigung eines 10%igen Versagens ist eine Gesamtzahl von 444 Patienten erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient erhielt vor der Operation eine Zweitlinien-Chemotherapie, ein platinbasiertes Regime mit entweder Carboplatin-Paclitaxel oder Carboplatin-Caelyx. Am Ende der sechs Zyklen IV-Chemotherapie, wenn die Krankheit immer noch anspricht und eine vollständige zytoreduktive Operation möglich erscheint, wird der Patient nach unterschriebener Einverständniserklärung aufgenommen und 5 bis 8 Wochen nach dem letzten Zweitlinien-Chemotherapiezyklus operiert.

Während der Operation wird der Patient randomisiert, ob die vollständige zytoreduktive Operation wirklich durchgeführt wurde, und erhält dann:

  • entweder Behandlung A = maximale zytoreduktive Chirurgie ohne HIPEC
  • oder Behandlung B = maximale zytoreduktive Chirurgie mit HIPEC

Die HIPEC wird am Ende der Operation durchgeführt. Am Ende der zytoreduktiven Operation muss die Resterkrankung des Tumors null oder sehr begrenzt sein (Sugarbaker-Vollständigkeitszytoreduktion: CC0 (kein Rest)-CC1 (Rest < 0,25 cm).

Für die HIPEC werden zwei Methoden verwendet: Offener oder geschlossener Bauch, abhängig von der Praxis vor Ort. Jeder Standort wendet während der Studie für alle eingeschlossenen Patienten dieselbe Methode an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankreich
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus WER < 2
  • Ursprünglich wegen epithelialem Ovarialkarzinom behandelt
  • Patient mit nur peritonealem Rezidiv trat mindestens 6 Monate nach der Erstbehandlung auf, resezierbar ohne Fernmetastasen (mit Ausnahme von kommunizierendem Pleuraerguss, empfindlich auf Platin-basierte Zweitlinien-Chemotherapie und resezierbare Lymphknoten in der Leistengegend oder retroperitoneal)
  • Platinbasierte Zweitlinien-Chemotherapie vor der Operation mit entweder Carboplatin-Paclitaxel oder Carboplatin-Caelyx
  • Komplette zytoreduktive Operation
  • Die Operation muss 5 bis 8 Wochen nach dem letzten 2. der Chemotherapie geplant werden
  • Kein Leberversagen, Bilirubin ≤ 1,5-fach der Normalgrenze, ASAT und ALAT ≤ 3-fach der oberen Normalgrenze
  • Nein Niereninsuffizienz (Serumkreatinin < 1,5-facher Normalwert, Kreatinin-Clearance > 80 ml/min). berechnet mit MDRD-Methode
  • Hämatologische Funktion: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, Blutplättchen ≥ 100x10⁹/L
  • Keine Kontraindikation für eine Vollnarkose bei schweren Operationen
  • Patienten, die vor jedem Studienverfahren die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben
  • Gebärfähige Patientinnen müssen während der Behandlung und bis 6 Monate nach der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre
  • Früherer Krebs in den letzten 5 Jahren (außer kutanes basozelluläres Epitheliom oder peripheres Uterusepitheliom)
  • Überempfindlichkeit gegen Platinverbindung
  • Fernmetastasen
  • Verwendung einer antiangiogenen Behandlung
  • Patient mit einer anderen gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Die Notwendigkeit, mehr als zwei segmentale Verdauungsresektionen während der CRS +/- HIPEC-Operation durchzuführen
  • Jede fortschreitende Erkrankung während der intravenösen systemischen Zweitlinien-Chemotherapie (Platin-basiert)
  • Unvollständige zytoreduktive Chirurgie mit makroskopischer Resterkrankung (Sugarbaker > CC1)
  • Früher Rückfall: weniger als 6 Monate nach Ende der ersten Behandlung
  • Anderer Eierstocktumor als Epitheliom Eierstockkrebs
  • Unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die die für HIPEC notwendige Hyperhydratation kontraindiziert
  • Patientin, die bereits mit HIPEC wegen Eierstockkrebs behandelt wurde
  • Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: maximale zytoreduktive Chirurgie ohne HIPEC
Der Teilnehmer wird sich einer regelmäßigen zytoreduktiven Operation ohne Zusatz von HIPEC unterziehen.
Verfahren: Maximale zytoreduktive Chirurgie
Maximale zytoreduktive Chirurgie
Experimental: Maximale zytoreduktive Chirurgie mit HIPEC
Der Teilnehmer wird sich einer regelmäßigen zytoreduktiven Operation unterziehen, dann wird die Ergänzung von HIPEC: hyperthermisches Cisplatin mit 75 mg/m² verwendet
Verfahren: Maximale zytoreduktive Chirurgie
Maximale zytoreduktive Chirurgie
Arzneimittel: HIPEC
HIPEC: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie. Verabreichung von Cisplatin mit 75 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)
Follow-up von 4 Jahren.
von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Rezidiv (bis zu 4 Jahre)
Follow-up von 4 Jahren.
von der Randomisierung bis zum Rezidiv (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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