Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intra-peritoneal kemoterapi (HIPEC) ved behandling af tilbagefald af ovariecancer (CHIPOR)

18. maj 2026 opdateret af: UNICANCER

Et fase III randomiseret studie, der evaluerer hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandlingen af ​​tilbagefaldskræft i æggestokkene

CHIPOR-hypotesen er, at tilsætningen af ​​platin HIPEC i første recidiverende epitelial ovariecancer er i stand til at forbedre median overall overlevelse (OS) med 12 måneder. I den hypotese, med alfa-risiko på 5%, en power beta på 80%, i løbet af en 3-årig periode med inklusion og en 3-års opfølgning, er antallet af patienter, der skal inkluderes, 404. Hvis man tager 10 % svigt i betragtning, kræves der et samlet antal på 444 patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten modtog før operationen en anden linje kemoterapi, platinbaseret regime med enten carboplatin-paclitaxel eller carboplatin-caelyx. Ved afslutningen af ​​de seks forløb IV kemoterapi, hvis sygdommen stadig reagerer, og hvis en fuldstændig cytoreduktiv operation synes mulig, inkluderes patienten efter underskrevet informeret samtykke og vil blive opereret 5 til 8 uger efter den sidste anden linje kemoterapicyklus.

Så under operationen vil patienten blive randomiseret, hvis den komplette cytoreduktive operation virkelig er udført, og vil derefter modtage:

  • enten behandling A = maksimal cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
  • eller behandling B = maksimal cytoreduktiv kirurgi med HIPEC

HIPEC vil blive udført i slutningen af ​​operationen. Ved afslutningen af ​​cytoreduktiv kirurgi skal tumorrestsygdom være nul eller meget begrænset (Sugarbaker fuldstændighed cytoreduktion: CC0 (ingen resterende)-CC1 (rest < 0,25 cm).

To metoder vil blive brugt til HIPEC: Åben eller lukket mave, afhænger af stedets praksis. Hvert sted vil bruge den samme metode under undersøgelsen for alle inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrig
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankrig
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus WHO < 2
  • Oprindeligt behandlet for epitelial ovariecarcinom
  • Patient med kun peritonealt tilbagefald forekom mindst 6 måneder fra den indledende behandling, resektabel uden fjernmetastaser (med undtagelse af kommunikerende pleuraeffusion, følsom over for platinbaseret anden linje kemoterapi og resekterbare lymfeknuder i lysken eller retro peritoneal)
  • Platinbaseret andenlinje kemoterapi før operation med enten carboplatin-paclitaxel eller carboplatine-caelyx
  • Komplet cytoreduktiv kirurgi
  • Operationen skal planlægges 5 til 8 uger fra den sidste 2. af kemoterapi
  • Ingen leversvigt, bilirubin ≤ 1,5 gange normalgrænsen, ASAT og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Ingen nyreinsufficiens (serumkreatinin < 1,5 gange normalgrænsen, kreatininclearance > 80 ml/min). beregnet med MDRD-metoden
  • Hæmatologisk funktion: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, blodplader ≥ 100x10⁹/L
  • Ingen kontraindikation til generel anæstesi ved tung operation
  • Patienter, der har læst, underskrevet og dateret informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  • Fertile patienter skal tage passende præventionsmetoder under behandlingen og indtil 6 måneder efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder <18 år
  • Tidligere cancer inden for de sidste 5 år (undtagen kutant basocellulært epitheliom eller uterint perifert epitheliom)
  • Overfølsomhed over for platinforbindelse
  • Fjernmetastaser
  • Brug af anti-angiogene behandling
  • Patient med anden samtidig alvorlig livstruende sygdom
  • Behovet for at udføre mere end to segmentelle fordøjelsesresektioner under CRS +/- HIPEC operationen
  • Enhver progressiv sygdom under IV systemisk andenlinje kemoterapi (platin-baseret)
  • Ufuldstændig cytoreduktiv kirurgi med makroskopisk restsygdom (Sugarbaker > CC1)
  • Tidligt tilbagefald: mindre end 6 mois efter afslutningen af ​​den første behandling
  • Anden ovarietumor end epitheliom Ovariecancer
  • Ukontrolleret infektion
  • Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, der kontraindikerer hyperhydrering, som er nødvendig for HIPEC
  • Patient allerede behandlet med HIPEC for kræft i æggestokkene
  • Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: maksimal cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
Deltageren vil have en regelmæssig cytoreduktiv operation uden tillæg af HIPEC.
Procedure: Maksimal cytoreduktiv kirurgi
Maksimal cytoreduktiv kirurgi
Eksperimentel: maksimal cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
Deltageren vil have en regelmæssig cytoreduktiv operation, derefter tilføjelsen af ​​HIPEC: hypertermisk cisplatin vil blive brugt ved 75mg/m²
Procedure: Maksimal cytoreduktiv kirurgi
Maksimal cytoreduktiv kirurgi
Medicin: HIPEC
HIPEC: Hypertermisk intra-PERitoneal kemoterapi. Administration af cisplatin ved 75 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død (op til 4 år)
Opfølgning på 4 år.
fra randomisering til død (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tilbagefald (op til 4 år)
Opfølgning på 4 år.
fra randomisering til tilbagefald (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Anslået)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft tilbagevendende

Kliniske forsøg med Maksimal cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner