Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v léčbě relapsu rakoviny vaječníků (CHIPOR)
18. května 2026 aktualizováno: UNICANCER
Randomizovaná studie fáze III hodnotící hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) v léčbě relapsu rakoviny vaječníků
Hypotézou CHIPOR je, že přidání platiny HIPEC u prvního relapsu epiteliálního karcinomu vaječníků je schopno zlepšit medián celkového přežití (OS) o 12 měsíců.
V této hypotéze, s rizikem alfa 5 %, výkonem beta 80 %, během 3letého období zahrnutí a 3letého sledování je počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, 404.
Vezmeme-li v úvahu 10% selhání, je zapotřebí celkový počet 444 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient dostal před operací chemoterapii druhé linie, režim na bázi platiny buď s karboplatinou-paklitaxelem, nebo karboplatinou-caelyx. Na konci šesti cyklů IV chemoterapie, pokud onemocnění stále odpovídá a pokud se zdá, že je možná kompletní cytoredukční operace, je pacient zařazen po podepsaném informovaném souhlasu a bude operován 5 až 8 týdnů po posledním cyklu chemoterapie druhé linie.
Takže během operace bude pacient randomizován, pokud je skutečně provedena kompletní cytoredukční operace, a poté obdrží:
- buď léčba A = maximální cytoredukční operace bez HIPEC
- nebo léčba B = maximální cytoredukční operace s HIPEC
HIPEC se provede na konci operace. Na konci cytoredukční operace musí být reziduální onemocnění tumoru nulové nebo velmi omezené (cytoredukce úplnosti Sugarbaker: CC0 (bez rezidua)-CC1 (zbytkové < 0,25 cm).
Pro HIPEC budou použity dvě metody: Otevřené nebo uzavřené břicho, záleží na praxi na místě. Každé pracoviště bude během studie používat stejnou metodu pro všechny zahrnuté pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU D'amiens
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Brest, Francie
- Clinique Pasteur
-
Brest, Francie
- Polyclinique Kéraudren
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie
- Centre hospitalier de Dijon
-
Grenoble, Francie
- Chu de Grenoble
-
Le Mans, Francie
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Francie
- Pôle Santé Sud
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre léon bérard
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nice, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Poitiers, Francie
- CHU - Hôpital de la Milétrie
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Ico-Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Stav výkonnosti WHO < 2
- Původně léčen pro epiteliální karcinom vaječníků
- Pacient s pouze peritoneálním relapsem se vyskytl nejméně 6 měsíců od počáteční léčby, resekabilní bez vzdálených metastáz (s výjimkou komunikujícího pleurálního výpotku, citlivý na chemoterapii druhé linie na bázi platiny a resekabilní lymfatické uzliny v tříslech nebo retro peritonea)
- Chemoterapie druhé linie na bázi platiny před operací buď karboplatina-paklitaxel, nebo karboplatina-caelyx
- Kompletní cytoredukční operace
- Operace musí být naplánována 5 až 8 týdnů od poslední 2. chemoterapie
- Žádné jaterní selhání, bilirubin ≤ 1,5násobek normálního limitu, AST a ALT ≤3násobek horního normálního limitu
- Žádná Renální insuficience (sérový kreatinin < 1,5násobek normálního limitu, clearance kreatininu > 80 ml/min). vypočteno metodou MDRD
- Hematologická funkce: PNN ≥ 1,5x10⁹/l, krevní destičky ≥ 100x10⁹/l
- Žádná kontraindikace k celkové anestezii u těžkých operací
- Pacienti, kteří si před jakýmkoli postupem studie přečetli, podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu
- Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a do 6 měsíců po léčbě používat vhodné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta <18 let
- Předchozí rakovina v posledních 5 letech (kromě kožního bazocelulárního epiteliomu nebo periferního epiteliomu dělohy)
- Přecitlivělost na sloučeninu platiny
- Vzdálená metastáza
- Použití antiangiogenní léčby
- Pacient s jiným souběžným závažným život ohrožujícím onemocněním
- Nutnost provést více než dvě segmentální digestivní resekce během operace CRS +/- HIPEC
- Jakékoli progresivní onemocnění během IV systémové chemoterapie druhé linie (na bázi platiny)
- Nekompletní cytoredukční operace s makroskopickým reziduálním onemocněním (Sugarbaker > CC1)
- Časný relaps: méně než 6 mois po ukončení první léčby
- Nádor vaječníků jiný než epiteliom Rakovina vaječníků
- Nekontrolovaná infekce
- Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění kontraindikující hyperhydrataci, která je nezbytná pro HIPEC
- Pacientka již léčena HIPEC pro rakovinu vaječníků
- Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: maximální cytoredukční operace bez HIPEC
Účastník bude mít pravidelnou cytoredukční operaci bez přídavku HIPEC.
|
Maximální cytoredukční operace
|
|
Experimentální: maximální cytoredukční operace s HIPEC
Účastník bude mít pravidelnou cytoredukční operaci, poté bude použit doplněk HIPEC: hypertermická cisplatina v dávce 75 mg/m²
|
Maximální cytoredukční operace
HIPEC: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie.
Podávání cisplatiny v dávce 75 mg/m²
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: od randomizace po smrt (až 4 roky)
|
Sledování 4 roky.
|
od randomizace po smrt (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace k relapsu (až 4 roky)
|
Sledování 4 roky.
|
od randomizace k relapsu (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Brigand C, Monneuse O, Mohamed F, Sayag-Beaujard AC, Isaac S, Gilly FN, Glehen O. Peritoneal mesothelioma treated by cytoreductive surgery and intraperitoneal hyperthermic chemotherapy: results of a prospective study. Ann Surg Oncol. 2006 Mar;13(3):405-12. doi: 10.1245/ASO.2006.05.041. Epub 2006 Jan 30.
- Classe JM, Meeus P, Hudry D, Wernert R, Quenet F, Marchal F, Houvenaeghel G, Bats AS, Lecuru F, Ferron G, Brigand C, Berton D, Gladieff L, Joly F, Ray-Coquard I, Durand-Fontanier S, Liberale G, Pocard M, Georgeac C, Gouy S, Guilloit JM, Guyon F, Costan C, Rousselet JM, de Guerke L, Bakrin N, Brument E, Martin E, Asselain B, Campion L, Glehen O; UNICANCER/CHIPOR Investigators. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for recurrent ovarian cancer (CHIPOR): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):1551-1562. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00531-X. Epub 2024 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Terapeutika
- Léčba
- Hypertermie, indukovaná
- Kombinovaná modalita
- Chemoterapie, adjuvans
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Další identifikační čísla studie
- FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
- 2010-023035-42 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maximální cytoredukční operace
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno