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再発卵巣がん治療における温熱腹腔内化学療法（HIPEC） (CHIPOR)

2024年4月9日 更新者：UNICANCER

再発卵巣がんの治療における温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を評価する第 III 相ランダム化試験

CHIPOR 仮説は、最初に再発した上皮性卵巣がんにおけるプラチナ HIPEC の補助により、全生存期間 (OS) の中央値を 12 か月改善できるというものです。 その仮説では、アルファリスクが 5%、検出力ベータが 80% で、3 年間の包含期間と 3 年間の追跡期間中に、包含される患者の数は 404 人です。 10% の失敗を考慮すると、全体で 444 人の患者が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は手術前に、カルボプラチン-パクリタキセルまたはカルボプラチン-カエリクスのいずれかによるプラチナベースのレジメンである二次化学療法を受けました。 6 コースの IV 化学療法の終了時に、疾患がまだ反応しており、完全な細胞減少手術が可能であると思われる場合、患者は署名されたインフォームド コンセントの後に含まれ、最後の二次化学療法サイクルの 5 ～ 8 週間後に手術が行われます。

そのため、完全な細胞減少手術が実際に行われた場合、患者は手術中に無作為に割り付けられ、その後、次のようになります。

  • いずれかの治療 A = HIPEC を使用しない最大細胞減少手術
  • または治療 B = HIPEC による最大細胞減少手術

HIPECは手術の最後に行われます。 細胞減少手術の終了時に、腫瘍の残存病変はゼロまたは非常に限られている必要があります (Sugarbaker 完全性 cytoreduction: CC0 (残存なし)-CC1 (残存 < 0.25cm))。

HIPEC には 2 つの方法が使用されます。腹部の開腹または閉腹は、現場の慣行によって異なります。 各サイトは、含まれるすべての患者の研究中に同じ方法を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié
      • Brest、フランス
        • Clinique PASTEUR
      • Brest、フランス
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans、フランス
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans、フランス
        • Pôle Santé Sud
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス
        • CHU De Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-etienne、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-herblain、フランス、44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU HautePierre
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が18歳以上
  • パフォーマンスステータス WHO < 2
  • 最初に上皮性卵巣癌の治療を受けた
  • 腹膜再発のみの患者は、最初の治療から少なくとも6か月後に発生し、遠隔転移なしで切除可能です（胸水を伝達することを除いて、プラチナベースの二次化学療法に敏感であり、鼠径部または後腹膜の切除可能なリンパ節）
  • カルボプラチン-パクリタキセルまたはカルボプラチン-caelyxによる手術前のプラチナベースの二次化学療法
  • 完全な細胞減少手術
  • 手術は、化学療法の最後の 2 回目から 5 ～ 8 週間後に計画する必要があります。
  • 肝不全なし、ビリルビン≦正常限界の1.5倍、ASATおよびALAT≦正常上限の3倍
  • -腎機能不全なし（血清クレアチニン<正常限界の1.5倍、クレアチニンクリアランス> 80 mL /分）。 MDRD法で計算
  • 血液機能：PNN≧1.5x10⁹/L、血小板≧100x10⁹/L
  • 重い手術のための全身麻酔の禁忌なし
  • -研究手順の前にインフォームドコンセントを読み、署名し、日付を記入した患者
  • 妊娠中の患者は、治療中および治療後6か月まで適切な避妊方法を講じる必要があります

除外基準:

  • 患者の年齢 <18 歳
  • -過去5年間の以前の癌（皮膚基底細胞上皮腫または子宮末梢上皮腫を除く）
  • 白金化合物に対する過敏症
  • 遠隔転移
  • 抗血管新生治療の使用
  • -他の重篤な生命を脅かす疾患を併発している患者
  • CRS +/- HIPEC 手術中に 2 回以上の消化管切除を行う必要がある
  • -IV全身性二次化学療法中の進行性疾患（プラチナベース）
  • 肉眼的残存病変を伴う不完全な細胞減少手術 (Sugarbaker > CC1)
  • 早期再発: 最初の治療終了後、モイスが 6 未満
  • 上皮腫以外の卵巣腫瘍 卵巣がん
  • コントロールされていない感染
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
  • -HIPECに必要な過剰な水分補給を禁忌とする臨床的に重要な心血管疾患
  • 卵巣癌ですでにHIPEC治療を受けている患者
  • 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HIPEC を使用しない最大の細胞減少手術
-参加者は、HIPECの補助なしで定期的な細胞減少手術を受けます。
手順：最大細胞減少手術
最大細胞減少手術
実験的：HIPECによる最大細胞減少手術
参加者は定期的な細胞減少手術を受け、その後HIPECの補助として使用されます：75mg/m²の高熱シスプラチンが使用されます
手順：最大細胞減少手術
最大細胞減少手術
薬：ハイペック
HIPEC: 温熱腹腔内化学療法。 75mg/m²のシスプラチン投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から死亡まで（最大4年）
4年間のフォローアップ。
無作為化から死亡まで（最大4年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：無作為化から再発まで（最大4年）
4年間のフォローアップ。
無作為化から再発まで（最大4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Marc CLASSE、Centre rené Gauducheau, NANTES

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月26日

一次修了 (実際)

2023年1月8日

研究の完了 (推定)

2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月17日

最初の投稿 (推定)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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