Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved behandling av tilbakefall eggstokkreft (CHIPOR)
18. mai 2026 oppdatert av: UNICANCER
En randomisert fase III-studie som evaluerer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av tilbakefall av eggstokkreft
CHIPOR-hypotesen er at tilsetningen av platina HIPEC i første residiverende epitelial eggstokkreft er i stand til å forbedre median total overlevelse (OS) med 12 måneder.
I den hypotesen, med alfarisiko på 5 %, en power beta på 80 %, i løpet av en 3-års periode med inkludering og en 3-års oppfølging, er antallet pasienter som skal inkluderes 404.
Tatt i betraktning en 10 % svikt, kreves det et samlet antall på 444 pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten fikk før operasjonen en annenlinjekjemoterapi, platinabasert kur med enten karboplatin-paklitaksel eller karboplatin-caelyx. Ved slutten av de seks kurene IV kjemoterapi, hvis sykdommen fortsatt reagerer og hvis en fullstendig cytoreduktiv kirurgi ser ut til å være mulig, inkluderes pasienten etter signert informert samtykke og vil bli operert 5 til 8 uker etter siste andrelinje kjemoterapisyklus.
Så under operasjonen vil pasienten bli randomisert hvis den fullstendige cytoreduktive operasjonen virkelig er utført og vil da motta:
- enten behandling A = maksimal cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC
- eller behandling B = maksimal cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
HIPEC vil bli gjort på slutten av operasjonen. Ved slutten av cytoreduktiv kirurgi må gjenværende tumorsykdom være null eller svært begrenset (Sugarbaker fullstendighet cytoreduksjon: CC0 (ingen gjenværende)-CC1 (rest < 0,25 cm).
To metoder vil bli brukt for HIPEC: Åpen eller lukket mage, avhengig av praksis på stedet. Hvert nettsted vil bruke samme metode under studien for alle inkluderte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrike
- Polyclinique Kéraudren
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike
- Centre hospitalier de Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrike
- Pôle Santé Sud
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike
- CHU - Hôpital de la Milétrie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Ico-Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus WHO < 2
- Opprinnelig behandlet for epitelialt ovariekarsinom
- Pasient med kun peritonealt tilbakefall oppsto minst 6 måneder fra den første behandlingen, resektabel uten fjernmetastase (med unntak av kommuniserende pleuraeffusjon, sensitiv for platinbasert annenlinjekjemoterapi og resekterbare lymfeknuter i lysken eller retro peritoneal)
- Platinabasert andrelinjekjemoterapi før operasjon med enten karboplatin-paklitaksel eller karboplatin-caelyx
- Fullstendig cytoreduktiv kirurgi
- Operasjonen må planlegges 5 til 8 uker fra siste 2. av kjemoterapi
- Ingen leversvikt, bilirubin ≤ 1,5 ganger normalgrensen, ASAT og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
- Ingen nyreinsuffisiens (serumkreatinin < 1,5 ganger normalgrensen, kreatininclearance > 80 ml/min). beregnet med MDRD-metoden
- Hematologisk funksjon: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, blodplater ≥ 100x10⁹/L
- Ingen kontraindikasjon for generell anestesi ved tung kirurgi
- Pasienter som har lest, signert og datert informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Fertile pasienter må ta passende prevensjonsmetoder under behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder <18 år
- Tidligere kreft de siste 5 årene (unntatt kutant basocellulært epiteliom eller uterint perifert epiteliom)
- Overfølsomhet overfor platinaforbindelser
- Fjernmetastaser
- Bruk av anti-angiogene behandling
- Pasient med annen alvorlig livstruende sykdom samtidig
- Behovet for å utføre mer enn to segmentelle fordøyelsesreseksjoner under CRS +/- HIPEC-operasjonen
- Enhver progressiv sykdom under IV systemisk andrelinjekjemoterapi (platinbasert)
- Ufullstendig cytoreduktiv kirurgi med makroskopisk restsykdom (Sugarbaker > CC1)
- Tidlig tilbakefall: mindre enn 6 mois etter avsluttet første behandling
- Andre svulster i eggstokkene enn Epithelioma Ovariekreft
- Ukontrollert infeksjon
- Pasienter med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som kontraindikerer hyperhydrering, som er nødvendig for HIPEC
- Pasient allerede behandlet med HIPEC for eggstokkreft
- Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: maksimal cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC
Deltakeren vil ha en vanlig cytoreduktiv kirurgi uten tillegg av HIPEC.
|
Maksimal cytoreduktiv kirurgi
|
|
Eksperimentell: maksimal cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
Deltakeren vil ha en vanlig cytoreduktiv kirurgi, deretter tillegg av HIPEC: hypertermisk cisplatin vil bli brukt ved 75 mg/m²
|
Maksimal cytoreduktiv kirurgi
HIPEC: Hypertermisk intra-PERitoneal kjemoterapi.
Administrering av cisplatin ved 75 mg/m²
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død (opptil 4 år)
|
Oppfølging på 4 år.
|
fra randomisering til død (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tilbakefall (opptil 4 år)
|
Oppfølging på 4 år.
|
fra randomisering til tilbakefall (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Brigand C, Monneuse O, Mohamed F, Sayag-Beaujard AC, Isaac S, Gilly FN, Glehen O. Peritoneal mesothelioma treated by cytoreductive surgery and intraperitoneal hyperthermic chemotherapy: results of a prospective study. Ann Surg Oncol. 2006 Mar;13(3):405-12. doi: 10.1245/ASO.2006.05.041. Epub 2006 Jan 30.
- Classe JM, Meeus P, Hudry D, Wernert R, Quenet F, Marchal F, Houvenaeghel G, Bats AS, Lecuru F, Ferron G, Brigand C, Berton D, Gladieff L, Joly F, Ray-Coquard I, Durand-Fontanier S, Liberale G, Pocard M, Georgeac C, Gouy S, Guilloit JM, Guyon F, Costan C, Rousselet JM, de Guerke L, Bakrin N, Brument E, Martin E, Asselain B, Campion L, Glehen O; UNICANCER/CHIPOR Investigators. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for recurrent ovarian cancer (CHIPOR): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):1551-1562. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00531-X. Epub 2024 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Hypertermi, indusert
- Kombinert modalitetsterapi
- Cellegift, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal cellegift
Andre studie-ID-numre
- FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
- 2010-023035-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .