- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01376752
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Tratamento do Câncer de Ovário Recidivante (CHIPOR)
Um estudo randomizado de fase III avaliando a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento do câncer de ovário recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente recebeu antes da cirurgia uma quimioterapia de segunda linha, regime à base de platina com carboplatina-paclitaxel ou carboplatina-caelyx. Ao final dos seis ciclos de quimioterapia IV, se a doença ainda estiver respondendo e se uma cirurgia citorredutora completa parecer possível, o paciente é incluído após consentimento informado assinado e será operado 5 a 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia de segunda linha.
Assim, durante a cirurgia o paciente será randomizado se realmente for feita a cirurgia citorredutora completa e receberá então:
- qualquer tratamento A = cirurgia citorredutora máxima sem HIPEC
- ou tratamento B = cirurgia citorredutora máxima com HIPEC
O HIPEC será feito no final da cirurgia. Ao final da cirurgia citorredutora, a doença residual do tumor deve ser nula ou muito limitada (Citorredução completa de Sugarbaker: CC0 (sem resíduo)-CC1 (residual < 0,25 cm).
Dois métodos serão usados para o HIPEC: Abdome aberto ou fechado, depende da prática do local. Cada centro usará o mesmo método durante o estudo para todos os pacientes incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Amiens, França
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49933
- Centre Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, França
- Clinique Pasteur
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Brest, França
- Polyclinique Kéraudren
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França
- Centre hospitalier de Dijon
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Le Mans, França
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans, França
- Pôle Santé Sud
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Lille, França, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lille, França
- CHU de Lille
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Berard
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Lyon, França, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França
- AP-HM - Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, França
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, França
- Institut Curie
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Poitiers, França
- CHU - Hôpital de la Milétrie
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Saint-etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
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Saint-herblain, França, 44805
- Ico-Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, França, 67098
- CHU HautePierre
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Status de desempenho OMS < 2
- Tratamento inicial para Carcinoma Epitelial de Ovário
- Paciente com apenas recidiva peritoneal ocorreu pelo menos 6 meses a partir do tratamento inicial, ressecável sem metástase à distância (com exceção de derrame pleural comunicante, sensível à quimioterapia de segunda linha à base de platina e linfonodos ressecáveis na virilha ou retroperitoneal)
- Quimioterapia de segunda linha à base de platina antes da cirurgia com carboplatina-paclitaxel ou carboplatina-caelyx
- Cirurgia citorredutora completa
- A cirurgia deve ser planejada 5 a 8 semanas a partir da última 2ª de quimioterapia
- Sem insuficiência hepática, bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite normal, ASAT e ALAT ≤ 3 vezes o limite superior normal
- Não Insuficiência renal (creatinina sérica < 1,5 vezes o limite normal, depuração de creatinina > 80 mL/min). calculado com o método MDRD
- Função hematológica: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L
- Sem contra-indicação à anestesia geral para cirurgias pesadas
- Pacientes que leram, assinaram e dataram o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- Pacientes em idade fértil devem tomar métodos contraceptivos apropriados durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento
Critério de exclusão:
- Idade do paciente <18 anos
- Câncer anterior nos últimos 5 anos (exceto epitelioma basocelular cutâneo ou epitelioma periférico uterino)
- Hipersensibilidade ao composto de platina
- Metástase à distância
- Uso de tratamento antiangiogênico
- Paciente com outra doença concomitante grave com risco de vida
- A necessidade de realizar mais de duas ressecções digestivas segmentares durante a cirurgia de RSC +/- HIPEC
- Qualquer doença progressiva durante a quimioterapia IV sistêmica de segunda linha (à base de platina)
- Cirurgia citorredutora incompleta com doença residual macroscópica (Sugarbaker > CC1)
- Recidiva precoce: menos de 6 meses após o término do primeiro tratamento
- Tumor ovariano diferente de Epitelioma Câncer de ovário
- Infecção descontrolada
- Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Doença cardiovascular clinicamente significativa contra-indicando a hiper-hidratação necessária para HIPEC
- Paciente já tratada com HIPEC para câncer de ovário
- Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: cirurgia citorredutora máxima sem HIPEC
O participante fará uma cirurgia citorredutora regular sem o auxílio de HIPEC.
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Cirurgia citorredutora máxima
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Experimental: cirurgia citorredutora máxima com HIPEC
O participante será submetido a uma cirurgia citorredutora regular, seguida da associação de HIPEC: será utilizada cisplatina hipertérmica a 75mg/m²
|
Cirurgia citorredutora máxima
HIPEC: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica.
Administração de cisplatina a 75mg/m²
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: da randomização até a morte (até 4 anos)
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Acompanhamento de 4 anos.
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da randomização até a morte (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de recaída
Prazo: da randomização à recaída (até 4 anos)
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Acompanhamento de 4 anos.
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da randomização à recaída (até 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Brigand C, Monneuse O, Mohamed F, Sayag-Beaujard AC, Isaac S, Gilly FN, Glehen O. Peritoneal mesothelioma treated by cytoreductive surgery and intraperitoneal hyperthermic chemotherapy: results of a prospective study. Ann Surg Oncol. 2006 Mar;13(3):405-12. doi: 10.1245/ASO.2006.05.041. Epub 2006 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias ovarianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
- 2010-023035-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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