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Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Tratamento do Câncer de Ovário Recidivante (CHIPOR)

9 de abril de 2024 atualizado por: UNICANCER

Um estudo randomizado de fase III avaliando a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento do câncer de ovário recidivante

A hipótese do CHIPOR é que a associação de HIPEC de platina na primeira recidiva de câncer de ovário epitelial é capaz de melhorar a sobrevida geral (OS) média em 12 meses. Nessa hipótese, com risco alfa de 5%, beta de poder de 80%, durante um período de inclusão de 3 anos e seguimento de 3 anos, o número de pacientes a incluir é de 404. Considerando uma falha de 10%, é necessário um número total de 444 pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente recebeu antes da cirurgia uma quimioterapia de segunda linha, regime à base de platina com carboplatina-paclitaxel ou carboplatina-caelyx. Ao final dos seis ciclos de quimioterapia IV, se a doença ainda estiver respondendo e se uma cirurgia citorredutora completa parecer possível, o paciente é incluído após consentimento informado assinado e será operado 5 a 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia de segunda linha.

Assim, durante a cirurgia o paciente será randomizado se realmente for feita a cirurgia citorredutora completa e receberá então:

  • qualquer tratamento A = cirurgia citorredutora máxima sem HIPEC
  • ou tratamento B = cirurgia citorredutora máxima com HIPEC

O HIPEC será feito no final da cirurgia. Ao final da cirurgia citorredutora, a doença residual do tumor deve ser nula ou muito limitada (Citorredução completa de Sugarbaker: CC0 (sem resíduo)-CC1 (residual < 0,25 cm).

Dois métodos serão usados ​​para o HIPEC: Abdome aberto ou fechado, depende da prática do local. Cada centro usará o mesmo método durante o estudo para todos os pacientes incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

415

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Amiens, França
        • CHU d'Amiens
      • Angers, França, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, França
        • Clinique Pasteur
      • Brest, França
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, França
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, França
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, França, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, França
        • CHU de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, França, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Poitiers, França
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-etienne, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-herblain, França, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Status de desempenho OMS < 2
  • Tratamento inicial para Carcinoma Epitelial de Ovário
  • Paciente com apenas recidiva peritoneal ocorreu pelo menos 6 meses a partir do tratamento inicial, ressecável sem metástase à distância (com exceção de derrame pleural comunicante, sensível à quimioterapia de segunda linha à base de platina e linfonodos ressecáveis ​​na virilha ou retroperitoneal)
  • Quimioterapia de segunda linha à base de platina antes da cirurgia com carboplatina-paclitaxel ou carboplatina-caelyx
  • Cirurgia citorredutora completa
  • A cirurgia deve ser planejada 5 a 8 semanas a partir da última 2ª de quimioterapia
  • Sem insuficiência hepática, bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite normal, ASAT e ALAT ≤ 3 vezes o limite superior normal
  • Não Insuficiência renal (creatinina sérica < 1,5 vezes o limite normal, depuração de creatinina > 80 mL/min). calculado com o método MDRD
  • Função hematológica: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L
  • Sem contra-indicação à anestesia geral para cirurgias pesadas
  • Pacientes que leram, assinaram e dataram o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Pacientes em idade fértil devem tomar métodos contraceptivos apropriados durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente <18 anos
  • Câncer anterior nos últimos 5 anos (exceto epitelioma basocelular cutâneo ou epitelioma periférico uterino)
  • Hipersensibilidade ao composto de platina
  • Metástase à distância
  • Uso de tratamento antiangiogênico
  • Paciente com outra doença concomitante grave com risco de vida
  • A necessidade de realizar mais de duas ressecções digestivas segmentares durante a cirurgia de RSC +/- HIPEC
  • Qualquer doença progressiva durante a quimioterapia IV sistêmica de segunda linha (à base de platina)
  • Cirurgia citorredutora incompleta com doença residual macroscópica (Sugarbaker > CC1)
  • Recidiva precoce: menos de 6 meses após o término do primeiro tratamento
  • Tumor ovariano diferente de Epitelioma Câncer de ovário
  • Infecção descontrolada
  • Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa contra-indicando a hiper-hidratação necessária para HIPEC
  • Paciente já tratada com HIPEC para câncer de ovário
  • Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia citorredutora máxima sem HIPEC
O participante fará uma cirurgia citorredutora regular sem o auxílio de HIPEC.
Cirurgia citorredutora máxima
Experimental: cirurgia citorredutora máxima com HIPEC
O participante será submetido a uma cirurgia citorredutora regular, seguida da associação de HIPEC: será utilizada cisplatina hipertérmica a 75mg/m²
Cirurgia citorredutora máxima
HIPEC: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica. Administração de cisplatina a 75mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: da randomização até a morte (até 4 anos)
Acompanhamento de 4 anos.
da randomização até a morte (até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída
Prazo: da randomização à recaída (até 4 anos)
Acompanhamento de 4 anos.
da randomização à recaída (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia citorredutora máxima

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