Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) при лечении рецидива рака яичников (CHIPOR)

18 мая 2026 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы III по оценке гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в лечении рецидива рака яичников

Гипотеза CHIPOR заключается в том, что добавление HIPEC платины при первом рецидиве эпителиального рака яичников способно улучшить медиану общей выживаемости (ОВ) на 12 месяцев. В этой гипотезе с альфа-риском 5%, мощностью бета 80%, в течение 3-летнего периода включения и 3-летнего наблюдения число пациентов, которые необходимо включить, составляет 404. С учетом 10%-ной неудачи требуется всего 444 пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед операцией пациент получил химиотерапию второй линии, режим на основе препаратов платины либо карбоплатин-паклитаксел, либо карбоплатин-целикс. В конце шести курсов внутривенной химиотерапии, если болезнь все еще отвечает и если полная циторедуктивная операция представляется возможной, пациент включается после подписанного информированного согласия и будет прооперирован через 5–8 недель после последнего цикла химиотерапии второй линии.

Итак, во время операции пациент будет рандомизирован, если полная циторедуктивная операция действительно сделана, и получит:

  • либо лечение A = максимальная циторедуктивная хирургия без HIPEC
  • или лечение B = максимальная циторедуктивная хирургия с HIPEC

HIPEC будет проводиться в конце операции. В конце циторедуктивной хирургии остаточное заболевание опухоли должно быть нулевым или очень ограниченным (полная циторедукция по Шугарбейкеру: CC0 (без остатка) - CC1 (остаток <0,25 см).

Для HIPEC будут использоваться два метода: открытый или закрытый живот, в зависимости от практики учреждения. Каждое учреждение будет использовать один и тот же метод во время исследования для всех включенных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Франция
        • Polyclinique Kéraudren
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция
        • Centre hospitalier de Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Франция
        • Pôle Santé Sud
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nice, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Poitiers, Франция
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne- Hopital Nord
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Ico-Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ < 2
  • Первоначально лечили от эпителиальной карциномы яичников.
  • Пациент с только перитонеальным рецидивом, возникшим по крайней мере через 6 месяцев после первоначального лечения, резектабельный без отдаленных метастазов (за исключением сообщающегося плеврального выпота, чувствительный к химиотерапии второй линии на основе платины и резектабельные лимфатические узлы в паху или забрюшинном пространстве)
  • Химиотерапия второй линии на основе платины перед операцией либо карбоплатин-паклитаксел, либо карбоплатин-целикс
  • Полная циторедуктивная операция
  • Операция должна быть запланирована через 5-8 недель после последней 2-й химиотерапии.
  • Нет печеночной недостаточности, билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы, ASAT и ALAT ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие почечной недостаточности (креатинин сыворотки <1,5 от нормы, клиренс креатинина > 80 мл/мин). рассчитано методом MDRD
  • Гематологическая функция: PNN ≥ 1,5x10⁹/л, тромбоциты ≥ 100x10⁹/л
  • Нет противопоказаний к общей анестезии при тяжелых хирургических вмешательствах.
  • Пациенты, прочитавшие, подписавшие и датировавшие информированное согласие перед любой процедурой исследования
  • Пациентки детородного возраста должны принимать соответствующие методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента <18 лет
  • Рак в анамнезе за последние 5 лет (за исключением базально-клеточной эпителиомы кожи или периферической эпителиомы матки)
  • Гиперчувствительность к соединениям платины
  • Отдаленные метастазы
  • Использование антиангиогенного лечения
  • Пациент с другим сопутствующим тяжелым заболеванием, угрожающим жизни
  • Необходимость выполнения более двух сегментарных резекций пищеварительного тракта во время операции CRS +/- HIPEC
  • Любое прогрессирующее заболевание во время внутривенной системной химиотерапии второй линии (на основе платины)
  • Незавершенная циторедуктивная операция с макроскопическим остаточным заболеванием (Sugarbaker > CC1)
  • Ранний рецидив: менее 6 месяцев после окончания первого лечения.
  • Опухоль яичника, отличная от эпителиомы рака яичника
  • Неконтролируемая инфекция
  • Пациенты с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, противопоказывающее гипергидратацию, необходимую для HIPEC
  • Пациентка, уже получавшая HIPEC от рака яичников
  • Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: максимальная циторедуктивная хирургия без HIPEC
Участнику будет проведена обычная циторедуктивная операция без добавления HIPEC.
Процедура: Максимальная циторедуктивная хирургия
Максимальная циторедуктивная хирургия
Экспериментальный: максимальная циторедуктивная хирургия с HIPEC
Участнику будет проведена обычная циторедуктивная операция, затем будет добавлен HIPEC: будет использоваться гипертермический цисплатин в дозе 75 мг/м².
Процедура: Максимальная циторедуктивная хирургия
Максимальная циторедуктивная хирургия
Лекарство: HIPEC
HIPEC: гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия. Введение цисплатина в дозе 75 мг/м²

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до смерти (до 4 лет)
Наблюдение 4 года.
от рандомизации до смерти (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до рецидива (до 4 лет)
Наблюдение 4 года.
от рандомизации до рецидива (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc CLASSE, Centre rené Gauducheau, NANTES

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEDEGYN 02 / 0410-CHIPOR
  • 2010-023035-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться