心肺复苏中的碳酸氢钠 (SB CAT)
早期使用碳酸氢钠是否会改善院外心脏骤停后心肺复苏的结果 - 一项前瞻性对照临床试验
院外心脏骤停 (OHCA) 占冠状动脉疾病死亡的 60% 以上。 急救医疗系统 (EMS) 治疗的 OHCA 的年发病率为每 100,000 人 41-89 人。 OHCA 和心肺复苏 (CPR) 的结果很差：只有不到 1/3 的受害者恢复自主循环 (ROSC)，40-60% 的实现 ROSC 的人因脑缺氧而出现严重的神经功能障碍，只有 1.7-6.4%已出院。 为了尽量减少缺氧时间，CPR 的首要目标是尽快恢复自主循环 (ROSC)。 代谢性（乳酸）酸中毒在 CA 期间迅速发展，被认为对 CPR 结果有害。 碳酸氢钠 (SB) 是一种通用的常用酸缓冲剂，仅进行了一项小型前瞻性对照试验，该试验发现长期 OHCA 和 CPR 的结果有改善趋势。 另一项研究表明，与很少使用 SB 且在 CPR 过程后期使用 SB 的 EMS 相比，在 CPR 期间早期且经常使用 SB 的 EMS 具有更高的 ROSC 率和更好的长期结果。
研究目的：
确定在 OHCA 和 CPR 期间早期给予 SB 是否能改善短期 CPR 结果。
研究概览
详细说明
一般：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 根据在紧急情况下进行研究的规定，知情同意的例外情况已获得 Rambam 医疗中心赫尔辛基委员会和以色列卫生部赫尔辛基最高委员会的批准。 包括患有 OHCA 的成年患者，他们对基本 CPR 和早期除颤没有反应，并且开始进行高级 CPR。 第一剂（1 mEq/Kg）SB/安慰剂将由以色列红大卫盾会 (MDA) 高级生命支持 (ALS) 团队在第一次静脉注射肾上腺素后立即给药。 SB/安慰剂小瓶或注射器将被屏蔽和编码。 计算出的样本量为 2130 名患者。 研究终点仅包括短期结果变量——ROSC 率和急诊室入院率。
预期结果：根据之前的分析，我们预计 SB 治疗组的短期结果提高 20%。 相应地计算样本量。
重要性：全世界每年约有 220 万例 OHCA 接受 EMS 治疗。 当前的 ROSC 速率约为 30%。 短期结果提高 20% 将使每年超过 130,000 名患者恢复自主循环。
对医学的可能影响：在 CPR 中使用 SB 是有争议的。 当前的 CPR 国际指南提出了关于 SB 使用的非常保留的建议。 这项研究的结果可能会对指南和全球 CPR 的实施产生直接影响。 根据该试验的结果，可能需要进行一项 II 期试验，研究早期服用 SB 对长期结果（出院和最终神经系统结果）的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Magen David Adom
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出院、非外伤性心脏骤停的患者
- 对初始复苏措施（包括基本心肺复苏、除颤（如有指征）和其他适当的 ACLS 措施）没有反应的患者
- 获得血管通路（IV 线或骨内针）的患者
- 已达到 ACLS 算法中“药物”步骤的患者。
排除标准：
- 患有已知绝症的患者
- 接受不复苏（或类似）命令的患者
- 由于外伤、药物过量或已知的颅内疾病导致心脏骤停
- 年龄小于 18 岁
- 已知怀孕
- 从倒下到开始心肺复苏已过去 30 分钟或更长时间的患者
- 如果塌陷时间不详——有明显死亡痕迹的患者
- 没有血管通路（IV 线或骨内针）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳酸氢钠
在高级 CPR 期间，在给予第一剂肾上腺素后立即静脉内给予 1 mEq/kg 碳酸氢钠。
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在高级 CPR 期间，在给予第一剂肾上腺素后立即静脉内给予 1 mEq/kg 碳酸氢钠。 剂量可以每 5-10 分钟重复一次，最多 3 剂。 注意：安慰剂组接受 1 ml/Kg 的 0.9% NaCl（采用盲法）。 |
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
1 ml/kg 的 0.9% NaCl（盲标）
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在高级 CPR 期间，在给予第一剂肾上腺素后立即静脉内给予 1 mEq/kg 碳酸氢钠。 剂量可以每 5-10 分钟重复一次，最多 3 剂。 注意：安慰剂组接受 1 ml/Kg 的 0.9% NaCl（采用盲法）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期生存
大体时间：心肺复苏术完成时
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实现自主循环恢复 (ROSC) 的患者比例和活着进入医院急诊室（不需要心肺复苏术）的患者比例
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心肺复苏术完成时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gad Bar-Joseph、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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