Natriumbicarbonaat bij cardiopulmonale reanimatie (SB CAT)
Verbetert het vroege gebruik van natriumbicarbonaat de resultaten van cardiopulmonale reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis - een prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek
Hartstilstanden buiten het ziekenhuis (OHCA) zijn verantwoordelijk voor meer dan 60% van de sterfgevallen als gevolg van coronaire hartziekte. De jaarlijkse incidentie van OHCA behandeld door Emergency Medical Systems (EMS) is 41-89 per 100.000 inwoners. Het resultaat van OHCA en cardiopulmonale reanimatie (CPR) is erg slecht: minder dan 1/3 van de slachtoffers herkrijgt spontane circulatie (ROSC), 40-60% van degenen die ROSC bereiken, lijdt aan een aanzienlijke neurologische handicap als gevolg van hersenhypoxie en slechts 1,7-6,4% worden ontslagen uit het ziekenhuis. Om de hypoxietijd tot een minimum te beperken, is het primaire doel van reanimatie om de spontane circulatie (ROSC) zo snel mogelijk te herstellen. Metabole (melkzuur)acidose ontwikkelt zich snel tijdens CA en wordt beschouwd als schadelijk voor het reanimatieresultaat. Natriumbicarbonaat (SB), een generieke, veelgebruikte zure buffer, werd slechts onderworpen aan een enkele, kleine, prospectieve gecontroleerde studie die een trend vond naar verbeterde resultaten bij langdurige OHCA en CPR. Een andere studie gaf aan dat EMS'en die SB vroeg en vaak tijdens reanimatie gebruikten, significant hogere ROSC-percentages en betere resultaten op de lange termijn hadden in vergelijking met ambulances die SB zelden gebruikten en deze pas laat in de loop van de reanimatie toedienden.
Doel van de studie:
Om te bepalen of vroege toediening van SB tijdens OHCA en CPR het reanimatieresultaat op korte termijn verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Uitzondering op geïnformeerde toestemming, onder de voorschriften voor het uitvoeren van onderzoek in noodsituaties, is goedgekeurd door het Helsinki-comité van het Rambam Medical Center en door het Supreme Helsinki-comité van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Inbegrepen zijn volwassen patiënten die lijden aan een OHCA, die niet reageren op basisreanimatie en op vroege defibrillatie en bij wie geavanceerde reanimatie wordt gestart. De 1e dosis (1 mEq/Kg) SB/placebo zal worden toegediend door Israëlische Magen David Adom (MDA) geavanceerde levensondersteunende (ALS)-teams onmiddellijk na de eerste IV-epinefrine. SB/placebo injectieflacons of injectiespuiten worden gemaskeerd en gecodeerd. De berekende steekproefomvang is 2130 patiënten. Studie-eindpunten omvatten alleen uitkomstvariabelen op korte termijn - percentages van ROSC en opname op de spoedeisende hulp.
Verwachte resultaten: Op basis van eerdere analyses verwachten we een verbetering van 20% op korte termijn in de met SB behandelde groep. De steekproefomvang werd dienovereenkomstig berekend.
Belang: Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 2,2 miljoen OHCA's door EMS behandeld. Het huidige ROSC-tarief is ca. 30%. Een 20% beter resultaat op korte termijn zal ertoe leiden dat meer dan 130.000 extra patiënten jaarlijks een spontane bloedsomloop krijgen.
Waarschijnlijke implicaties voor de geneeskunde: Het gebruik van SB bij reanimatie is controversieel. De huidige internationale richtlijnen voor reanimatie bevatten zeer gereserveerde aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van SB. De resultaten van dit onderzoek kunnen een directe invloed hebben op de richtlijnen en op de uitvoering van reanimatie wereldwijd. Op basis van de resultaten van dit onderzoek kan een fase II-onderzoek gerechtvaardigd en uitgevoerd worden, waarin de effecten van vroege SB-toediening op het langetermijnresultaat (ontslag uit het ziekenhuis en het uiteindelijke neurologische resultaat) worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Magen David Adom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die buiten het ziekenhuis een niet-traumatische hartstilstand krijgen
- patiënten die niet reageren op de eerste reanimatie-inspanningen (inclusief basisreanimatie, defibrillatie (indien geïndiceerd) en andere geschikte ACLS-maatregelen)
- patiënten bij wie een vasculaire toegang (ofwel een IV-lijn of een intraossale naald) is verkregen
- patiënten die de stap "drugs" in het ACLS-algoritme hebben bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende terminale ziekte
- Patiënten met een Niet Reanimeren (of vergelijkbaar) bevel
- Hartstilstand als gevolg van trauma, overdosis drugs of bekende intracraniale ziekte
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bekende zwangerschap
- Patiënten bij wie er 30 minuten of meer zijn verstreken tussen collaps en het begin van de reanimatie
- Als de instortingstijd onbekend is - patiënten met duidelijke doodssporen
- Patiënten zonder vasculaire toegang (ofwel een IV-lijn of een intraossale naald)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat
1 mEq/kg natriumbicarbonaat intraveneus toegediend onmiddellijk na toediening van de eerste dosis epinefrine tijdens geavanceerde reanimatie.
|
1 mEq/kg natriumbicarbonaat intraveneus toegediend onmiddellijk na toediening van de eerste dosis epinefrine tijdens geavanceerde reanimatie. De dosis kan elke 5-10 minuten worden herhaald tot maximaal 3 doses. Opmerking: De Placebo-arm ontvangt 1 ml/kg 0,9% NaCl (geblindeerd). |
|
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
1 ml/kg 0,9% NaCl (geblindeerd label)
|
1 mEq/kg natriumbicarbonaat intraveneus toegediend onmiddellijk na toediening van de eerste dosis epinefrine tijdens geavanceerde reanimatie. De dosis kan elke 5-10 minuten worden herhaald tot maximaal 3 doses. Opmerking: De Placebo-arm ontvangt 1 ml/kg 0,9% NaCl (geblindeerd). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven op korte termijn
Tijdsspanne: bij voltooiing van de reanimatie
|
deel van de patiënten dat herstel van de spontane circulatie (ROSC) bereikt en deel van de patiënten die levend worden opgenomen (geen reanimatie nodig hebben) op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis
|
bij voltooiing van de reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0013-09-RMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .