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Natriumbikarbonat in der Herz-Lungen-Wiederbelebung (SB CAT)

6. November 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Verbessert die frühzeitige Anwendung von Natriumbikarbonat die Ergebnisse der kardiopulmonalen Reanimation nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine prospektive, kontrollierte klinische Studie

Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) macht über 60 % der Todesfälle durch koronare Herzkrankheit aus. Die jährliche Inzidenz von OHCA, die von Emergency Medical Systems (EMS) behandelt wird, beträgt 41-89 pro 100.000 Einwohner. Das Ergebnis von OHCA und Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ist sehr schlecht: Weniger als 1/3 der Opfer erreichen eine spontane Zirkulation (ROSC), 40–60 % derjenigen, die eine ROSC erreichen, leiden unter einer erheblichen neurologischen Behinderung aufgrund von Hirnhypoxie und nur 1,7–6,4 % werden aus dem Krankenhaus entlassen. Um die Hypoxiezeit zu minimieren, besteht das primäre Ziel der HLW darin, so schnell wie möglich die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) zu erreichen. Eine metabolische (Laktat-)Azidose entwickelt sich während der CA schnell und wird als schädlich für das CPR-Ergebnis angesehen. Natriumbicarbonat (SB), ein generischer, häufig verwendeter Säurepuffer, wurde nur einer einzigen, kleinen, prospektiven, kontrollierten Studie unterzogen, die einen Trend zu einem verbesserten Ergebnis bei verlängerter OHCA und CPR feststellte. Eine andere Studie zeigte, dass Rettungskräfte, die SB früh und häufig während der HLW einsetzten, signifikant höhere ROSC-Raten und bessere Langzeitergebnisse aufwiesen als Rettungskräfte, die SB seltener einsetzten und es spät im Verlauf der HLW verabreichten.

Ziel der Studie:

Bestimmung, ob eine frühzeitige Gabe von SB während OHCA und CPR das kurzfristige CPR-Ergebnis verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemein: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Ausnahme von der Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften für die Durchführung von Forschungsarbeiten in Notfallsituationen wurde vom Helsinki-Komitee des Rambam Medical Center und vom Obersten Helsinki-Komitee des israelischen Gesundheitsministeriums genehmigt. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die an einer OHCA leiden, die nicht auf eine grundlegende HLW und auf eine frühe Defibrillation ansprechen und bei denen eine erweiterte HLW eingeleitet wird. Die erste Dosis (1 mEq/kg) von SB/Placebo wird von israelischen Magen David Adom (MDA) Advanced Life Support (ALS)-Teams unmittelbar nach der ersten intravenösen Epinephringabe verabreicht. SB/Placebo-Fläschchen oder Spritzen werden maskiert und codiert. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 2130 Patienten. Die Endpunkte der Studie umfassen nur kurzfristige Ergebnisvariablen – ROSC-Raten und Einweisungsraten in die Notaufnahme.

Erwartete Ergebnisse: Basierend auf früheren Analysen erwarten wir ein um 20 % verbessertes kurzfristiges Ergebnis in der mit SB behandelten Gruppe. Die Stichprobengröße wurde entsprechend berechnet.

Bedeutung: Rund 2,2 Millionen OHCAs werden jährlich weltweit von EMS behandelt. Die aktuelle ROSC-Rate liegt bei ca. 30%. Ein um 20 % besseres kurzfristiges Ergebnis wird dazu führen, dass jährlich mehr als 130.000 zusätzliche Patienten wieder einen spontanen Kreislauf erreichen.

Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: Die Verwendung von SB bei der HLW ist umstritten. Aktuelle internationale Leitlinien für die HLW geben sehr zurückhaltende Empfehlungen zum SB-Einsatz. Die Ergebnisse dieser Studie können sich direkt auf die Leitlinien und die weltweite Durchführung von HLW auswirken. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer frühen SB-Verabreichung auf das Langzeitergebnis (Entlassung aus dem Krankenhaus und endgültiges neurologisches Ergebnis) gerechtfertigt und durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Magen David Adom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb des Krankenhauses einen nicht-traumatischen Herzstillstand erleiden
  • Patienten, die auf die anfänglichen Reanimationsbemühungen (einschließlich grundlegender HLW, Defibrillation (falls angezeigt) und anderer geeigneter ACLS-Maßnahmen) nicht ansprechen
  • Patienten, bei denen ein Gefäßzugang (entweder ein intravenöser Zugang oder eine intraossäre Nadel) angelegt wurde
  • Patienten, die den Schritt „Medikamente“ im ACLS-Algorithmus erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter unheilbarer Krankheit
  • Patienten mit einer Anordnung „Nicht wiederbeleben“ (oder ähnlich).
  • Herzstillstand aufgrund eines Traumas, einer Überdosierung von Medikamenten oder einer bekannten intrakraniellen Erkrankung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patienten, bei denen 30 Minuten oder mehr vom Kollaps bis zum Beginn der HLW vergangen sind
  • Wenn die Kollapszeit unbekannt ist - Patienten mit offensichtlichen Todeszeichen
  • Patienten ohne Gefäßzugang (entweder eine IV-Leitung oder eine intraossäre Nadel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
1 mEq/kg Natriumbicarbonat wird intravenös unmittelbar nach Verabreichung der ersten Epinephrin-Dosis während einer fortgeschrittenen HLW verabreicht.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat

1 mEq/kg Natriumbicarbonat wird intravenös unmittelbar nach Verabreichung der ersten Epinephrin-Dosis während einer fortgeschrittenen HLW verabreicht. Die Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zu 3 Dosen wiederholt werden.

Hinweis: Der Placebo-Arm erhält 1 ml/kg 0,9 % NaCl (verblindet).
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
1 ml/kg 0,9 % NaCl (Blindetikett)
Arzneimittel: Natriumbicarbonat

1 mEq/kg Natriumbicarbonat wird intravenös unmittelbar nach Verabreichung der ersten Epinephrin-Dosis während einer fortgeschrittenen HLW verabreicht. Die Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zu 3 Dosen wiederholt werden.

Hinweis: Der Placebo-Arm erhält 1 ml/kg 0,9 % NaCl (verblindet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: nach Abschluss der HLW
Anteil der Patienten, die eine Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) erreichen, und Anteil der Patienten, die lebend (ohne HLW) in die Notaufnahme des Krankenhauses aufgenommen wurden
nach Abschluss der HLW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0013-09-RMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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