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Bicarbonato di sodio nella rianimazione cardiopolmonare (SB CAT)

6 novembre 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'uso precoce del bicarbonato di sodio migliora i risultati della rianimazione cardiopolmonare dopo un arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio clinico prospettico controllato

Gli arresti cardiaci extraospedalieri (OHCA) rappresentano oltre il 60% dei decessi per malattia coronarica. L'incidenza annuale di OHCA trattata dai sistemi medici di emergenza (EMS) è di 41-89 per 100.000 abitanti. L'esito dell'OHCA e della rianimazione cardiopolmonare (RCP) è molto scarso: meno di 1/3 delle vittime riacquista la circolazione spontanea (ROSC), il 40-60% di coloro che raggiungono il ROSC soffre di una significativa disabilità neurologica a causa dell'ipossia cerebrale e solo l'1,7-6,4% vengono dimessi dall'ospedale. Al fine di ridurre al minimo il tempo di ipossia, l'obiettivo principale della RCP è ottenere il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) il più rapidamente possibile. L'acidosi metabolica (lattica) si sviluppa rapidamente durante la CA ed è considerata dannosa per l'esito della RCP. Il bicarbonato di sodio (SB), un tampone acido generico e comunemente usato, è stato sottoposto solo a un singolo, piccolo studio prospettico controllato che ha rilevato una tendenza verso un esito migliore in OHCA e RCP prolungati. Un altro studio ha indicato che gli EMS che hanno utilizzato l'SB precocemente e spesso durante la RCP avevano tassi di ROSC significativamente più alti e migliori risultati a lungo termine rispetto agli EMS che hanno utilizzato l'SB più raramente e lo hanno somministrato in ritardo nel corso della RCP.

Scopo dello studio:

Per determinare se la somministrazione precoce di SB durante OHCA e CPR migliora l'esito della RCP a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Generale: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'eccezione al consenso informato, ai sensi del regolamento per la conduzione della ricerca in situazioni di emergenza, è stata approvata dall'Helsinki Committee del Rambam Medical Center e dal Supreme Helsinki Committee del Ministero della Salute israeliano. Saranno inclusi i pazienti adulti che soffrono di OHCA, che non rispondono alla RCP di base e alla defibrillazione precoce e nei quali viene iniziata la RCP avanzata. La prima dose (1 mEq/Kg) di SB/placebo sarà somministrata dai team israeliani di supporto vitale avanzato (ALS) del Magen David Adom (MDA) immediatamente dopo la prima somministrazione endovenosa di adrenalina. Le fiale o le siringhe di SB/placebo saranno mascherate e codificate. La dimensione del campione calcolata è di 2130 pazienti. Gli endpoint dello studio includono solo variabili di esito a breve termine - tassi di ROSC e di ricovero al pronto soccorso.

Risultati attesi: sulla base dell'analisi precedente, ci aspettiamo un risultato a breve termine migliorato del 20% nel gruppo trattato con SB. La dimensione del campione è stata calcolata di conseguenza.

Importanza: circa 2,2 milioni di OHCA vengono trattati ogni anno da EMS in tutto il mondo. L'attuale tasso di ROSC è di ca. 30%. Un risultato a breve termine migliore del 20% si tradurrà in oltre 130.000 pazienti in più che riacquisteranno la circolazione spontanea ogni anno.

Probabili implicazioni per la medicina: l'uso di SB nella RCP è controverso. Le attuali linee guida internazionali per la RCP presentano raccomandazioni molto riservate sull'uso dell'SB. I risultati di questo studio possono avere un impatto diretto sulle linee guida e sulla conduzione della RCP in tutto il mondo. Sulla base dei risultati di questo studio, può essere giustificato e condotto uno studio di fase II, che ricerca gli effetti della somministrazione precoce di SB sull'esito a lungo termine (dimissione ospedaliera ed esito neurologico finale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Magen David Adom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che soffrono di arresto cardiaco fuori dall'ospedale, non traumatico
  • pazienti che non rispondono agli sforzi iniziali di rianimazione (inclusi RCP di base, defibrillazione (quando indicato) e altre misure ACLS appropriate)
  • pazienti in cui è stato ottenuto un accesso vascolare (una linea IV o un ago intraosseo).
  • pazienti che hanno raggiunto la fase "farmaci" nell'algoritmo ACLS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia terminale nota
  • Pazienti con ordine di non rianimare (o simile).
  • Arresto cardiaco dovuto a trauma, overdose di farmaci o malattia intracranica nota
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza nota
  • Pazienti nei quali sono trascorsi 30 minuti o più dal collasso all'inizio della RCP
  • Se il tempo di collasso è sconosciuto - pazienti con evidenti segni di morte
  • Pazienti senza accesso vascolare (una linea IV o un ago intraosseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
1 mEq/kg di bicarbonato di sodio somministrato per via endovenosa immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di adrenalina durante la RCP avanzata.
Droga: bicarbonato di sodio

1 mEq/kg di bicarbonato di sodio somministrato per via endovenosa immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di adrenalina durante la RCP avanzata. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino a 3 dosi.

Nota: il braccio placebo riceve 1 ml/Kg di NaCl allo 0,9% (in cieco).
Comparatore placebo: 0,9% NaCl
1 ml/kg di NaCl allo 0,9% (etichetta nascosta)
Droga: bicarbonato di sodio

1 mEq/kg di bicarbonato di sodio somministrato per via endovenosa immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di adrenalina durante la RCP avanzata. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino a 3 dosi.

Nota: il braccio placebo riceve 1 ml/Kg di NaCl allo 0,9% (in cieco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: al termine della RCP
percentuale di pazienti che raggiungono il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e percentuale di pazienti ricoverati vivi (che non richiedono RCP) al pronto soccorso dell'ospedale
al termine della RCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0013-09-RMB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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