Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat ved hjerte-lunge-redning (SB CAT)

6. november 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Forbedrer den tidlige brug af natriumbicarbonat resultaterne af hjerte-lunge-redning efter hjertestop uden for hospitalet - et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg

Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) tegner sig for over 60 % af dødsfaldene som følge af koronararteriesygdom. Den årlige forekomst af OHCA behandlet af Emergency Medical Systems (EMS) er 41-89 pr. 100.000 indbyggere. Resultatet af OHCA og hjerte-lunge-redning (CPR) er meget dårligt: ​​Mindre end 1/3 af ofrene genvinder spontan cirkulation (ROSC), 40-60% af dem, der opnår ROSC lider af betydelig neurologisk funktionsnedsættelse på grund af hjernehypoksi og kun 1,7-6,4% udskrives fra hospitalet. For at minimere hypoxitiden er det primære mål med HLR at opnå tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) så hurtigt som muligt. Metabolisk (mælkesyre) acidose udvikler sig hurtigt under CA og anses for at være skadelig for CPR-resultatet. Natriumbicarbonat (SB), en generisk, almindeligt anvendt syrebuffer, blev kun udsat for et enkelt, lille, prospektivt kontrolleret forsøg, der fandt en tendens til forbedret resultat ved langvarig OHCA og CPR. En anden undersøgelse indikerede, at EMS'er, der brugte SB tidligt og ofte under CPR, havde signifikant højere ROSC-rater og bedre langsigtet resultat sammenlignet med EMS'er, der brugte SB mere sjældent og administrerede det sent i løbet af CPR.

Formålet med undersøgelsen:

For at bestemme, om tidlig administration af SB under OHCA og CPR forbedrer kortsigtede CPR-resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt: Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Undtagelse fra informeret samtykke, i henhold til reglerne for udførelse af forskning i nødsituationer, er blevet godkendt af Helsinki-komiteen i Rambam Medical Center og af den øverste Helsinki-komité i det israelske sundhedsministerium. Inkluderet vil være voksne patienter, som lider af en OHCA, som ikke reagerer på grundlæggende HLR og på tidlig defibrillering, og hos hvem avanceret HLR er påbegyndt. 1. dosis (1 mEq/Kg) af SB/placebo vil blive administreret af israelske Magen David Adom (MDA) teams for avanceret livstøtte (ALS) umiddelbart efter den første IV epinephrin. SB/placebo hætteglas eller sprøjter vil blive maskeret og kodet. Den beregnede stikprøvestørrelse er 2130 patienter. Undersøgelsens endepunkter inkluderer kun kortsigtede udfaldsvariable - frekvenser for ROSC og indlæggelse på skadestuen.

Forventede resultater: Baseret på tidligere analyser forventer vi et 20% forbedret kortsigtet resultat i den SB-behandlede gruppe. Prøvestørrelsen blev beregnet i overensstemmelse hermed.

Betydning: Omkring 2,2 millioner OHCA'er behandles af EMS på verdensplan årligt. Den nuværende ROSC-rate er ca. 30 %. Et 20 % bedre kortsigtet resultat vil resultere i, at over 130.000 yderligere patienter genvinder spontan cirkulation årligt.

Sandsynlige konsekvenser for medicin: Brugen af ​​SB i CPR er kontroversiel. Gældende internationale retningslinjer for CPR giver meget forbeholdne anbefalinger vedrørende brug af SB. Resultaterne af denne undersøgelse kan have en direkte indvirkning på retningslinjerne og på udførelsen af ​​HLR på verdensplan. Baseret på resultaterne af dette forsøg kan et fase II-forsøg, der undersøger virkningerne af tidlig SB-administration på langsigtet resultat (udskrivelse fra hospital og endeligt neurologisk resultat), være berettiget og udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Magen David Adom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider Ud af hospitalet, ikke-traumatisk hjertestop
  • patienter, der ikke reagerer på den indledende genoplivningsindsats (herunder grundlæggende HLR, defibrillering (når det er indiceret) og andre passende ACLS-foranstaltninger)
  • patienter, hvor der er opnået vaskulær adgang (enten en IV-slange eller en intraossøs nål).
  • patienter, der har nået "lægemidler"-trinnet i ACLS-algoritmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt terminal sygdom
  • Patienter med en "Do Not Resuscitate" (eller lignende) ordre
  • Hjertestop på grund af traumer, overdosering af lægemidler eller kendt intrakraniel sygdom
  • Alder under 18 år
  • Kendt graviditet
  • Patienter, hvor der er gået 30 minutter eller mere fra kollaps til påbegyndelse af HLR
  • Hvis sammenbrudstid er ukendt - patienter med tydelige dødsmærker
  • Patienter uden vaskulær adgang (enten en IV-slange eller en intraossøs kanyle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
1 mEq/kg natriumbicarbonat administreret intravenøst ​​umiddelbart efter administration af den første epinephrindosis under fremskreden CPR.
Medicin: natriumbicarbonat

1 mEq/kg natriumbicarbonat administreret intravenøst ​​umiddelbart efter administration af den første epinephrindosis under fremskreden CPR. Dosis kan gentages hvert 5.-10. minut op til 3 doser.

Bemærk: Placeboarmen modtager 1 ml/kg 0,9 % NaCl (på en blind måde).
Placebo komparator: 0,9% NaCl
1 ml/kg 0,9% NaCl (blindet etiket)
Medicin: natriumbicarbonat

1 mEq/kg natriumbicarbonat administreret intravenøst ​​umiddelbart efter administration af den første epinephrindosis under fremskreden CPR. Dosis kan gentages hvert 5.-10. minut op til 3 doser.

Bemærk: Placeboarmen modtager 1 ml/kg 0,9 % NaCl (på en blind måde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet overlevelse
Tidsramme: ved afslutning af CPR
andel af patienter, der opnår tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) og andel af patienter, der er indlagt i live (ikke kræver CPR) på hospitalets skadestue
ved afslutning af CPR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0013-09-RMB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Kliniske forsøg med natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner