Bicarbonato de Sodio en Reanimación Cardiopulmonar (SB CAT)
¿El uso temprano de bicarbonato de sodio mejora los resultados de la reanimación cardiopulmonar después de un paro cardíaco fuera del hospital? Un ensayo clínico prospectivo y controlado
Los paros cardíacos extrahospitalarios (OHCA) representan más del 60% de las muertes por enfermedad de las arterias coronarias. La incidencia anual de OHCA tratados por Emergency Medical Systems (EMS) es de 41-89 por 100.000 habitantes. El resultado de OHCA y reanimación cardiopulmonar (CPR) es muy pobre: menos de 1/3 de las víctimas recuperan la circulación espontánea (ROSC), 40-60 % de los que logran ROSC sufren una discapacidad neurológica significativa debido a la hipoxia cerebral y solo 1.7-6.4 % son dados de alta del hospital. Para minimizar el tiempo de hipoxia, el objetivo principal de la RCP es lograr el retorno de la circulación espontánea (ROSC) lo más rápido posible. La acidosis metabólica (láctica) se desarrolla rápidamente durante la CA y se considera perjudicial para el resultado de la RCP. El bicarbonato de sodio (SB), un tampón ácido genérico de uso común, se sometió solo a un único ensayo controlado prospectivo pequeño que encontró una tendencia hacia un mejor resultado en OHCA y CPR prolongados. Otro estudio indicó que los EMS que usaron SB temprano y con frecuencia durante la RCP tuvieron tasas ROSC significativamente más altas y mejores resultados a largo plazo en comparación con los EMS que usaron SB con menos frecuencia y lo administraron tarde en el curso de la RCP.
Objetivo del estudio:
Determinar si la administración temprana de SB durante la OHCA y la RCP mejora el resultado de la RCP a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
General: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La excepción del consentimiento informado, según las normas para la realización de investigaciones en situaciones de emergencia, ha sido aprobada por el Comité de Helsinki del Centro Médico Rambam y por el Comité Supremo de Helsinki del Ministerio de Salud de Israel. Se incluirán pacientes adultos que sufran un OHCA, que no respondan a la RCP básica ya la desfibrilación precoz y en los que se inicie una RCP avanzada. La primera dosis (1 mEq/Kg) de SB/placebo será administrada por equipos de soporte vital avanzado (ALS) israelí Magen David Adom (MDA) inmediatamente después de la primera epinefrina IV. Los viales o jeringas de SB/placebo estarán enmascarados y codificados. El tamaño de muestra calculado es de 2130 pacientes. Los puntos finales del estudio incluyen solo variables de resultado a corto plazo: tasas de ROSC y de ingreso a la sala de emergencias.
Resultados esperados: Según el análisis anterior, esperamos un resultado a corto plazo mejorado en un 20 % en el grupo tratado con SB. El tamaño de la muestra se calculó en consecuencia.
Importancia: alrededor de 2,2 millones de OHCA son tratados por EMS en todo el mundo anualmente. La tasa ROSC actual es ca. 30%. Un resultado a corto plazo un 20 % mejor dará como resultado que más de 130 000 pacientes adicionales recuperen la circulación espontánea anualmente.
Probables implicaciones para la Medicina: El uso de SB en RCP es controvertido. Las Directrices Internacionales actuales para RCP presentan recomendaciones muy reservadas con respecto al uso de SB. Los resultados de este estudio pueden tener un impacto directo en las Directrices y en la realización de RCP en todo el mundo. Según los resultados de este ensayo, se puede justificar y realizar un ensayo de fase II que investigue los efectos de la administración temprana de SB en el resultado a largo plazo (alta hospitalaria y resultado neurológico final).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Magen David Adom
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario no traumático
- pacientes que no responden a los esfuerzos iniciales de reanimación (incluida la RCP básica, la desfibrilación (cuando esté indicada) y otras medidas apropiadas de ACLS)
- pacientes en los que se ha obtenido un acceso vascular (ya sea una línea IV o una aguja intraósea)
- pacientes que han llegado al paso de "drogas" en el algoritmo ACLS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad terminal conocida
- Pacientes con orden de No Resucitar (o similar)
- Paro cardíaco debido a trauma, sobredosis de drogas o enfermedad intracraneal conocida
- Edad menor de 18 años
- embarazo conocido
- Pacientes en los que han pasado 30 minutos o más desde el colapso hasta el inicio de la RCP
- Si se desconoce el tiempo de colapso - pacientes con marcas de muerte evidentes
- Pacientes sin acceso vascular (ya sea una línea IV o una aguja intraósea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bicarbonato de sodio
1 mEq/kg de bicarbonato de sodio administrado por vía intravenosa inmediatamente después de la administración de la primera dosis de epinefrina durante la RCP avanzada.
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1 mEq/kg de bicarbonato de sodio administrado por vía intravenosa inmediatamente después de la administración de la primera dosis de epinefrina durante la RCP avanzada. La dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta 3 dosis. Nota: El brazo de placebo recibe 1 ml/kg de NaCl al 0,9 % (en forma ciega). |
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Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
1 ml/kg de NaCl al 0,9% (Etiqueta oculta)
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1 mEq/kg de bicarbonato de sodio administrado por vía intravenosa inmediatamente después de la administración de la primera dosis de epinefrina durante la RCP avanzada. La dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta 3 dosis. Nota: El brazo de placebo recibe 1 ml/kg de NaCl al 0,9 % (en forma ciega). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: al finalizar la RCP
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proporción de pacientes que logran el retorno de la circulación espontánea (ROSC) y proporción de pacientes admitidos vivos (que no requieren RCP) a la sala de emergencias del hospital
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al finalizar la RCP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0013-09-RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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