心肺蘇生における重炭酸ナトリウム (SB CAT)

一般: 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。 インフォームド コンセントからの例外は、緊急事態における研究の実施に関する規則の下で、Rambam 医療センターのヘルシンキ委員会およびイスラエル保健省の最高ヘルシンキ委員会によって承認されています。 OHCA を受け、基本的な CPR と早期除細動に反応せず、高度な CPR が開始される成人患者が含まれます。 SB /プラセボの1回目の投与（1mEq / Kg）は、最初のIVエピネフリンの直後に、イスラエルのMagen David Adom（MDA）の高度な生命維持（ALS）チームによって投与されます。 SB/プラセボのバイアルまたは注射器はマスクされ、コード化されます。 計算されたサンプル サイズは 2130 人の患者です。 研究のエンドポイントには、ROSC 率と緊急治療室への入院率という短期間の結果変数のみが含まれます。

期待される結果: 以前の分析に基づいて、SB 治療群の短期転帰が 20% 改善されると予想されます。 それに応じてサンプルサイズを計算した。

重要: 世界中で年間約 220 万件の OHCA が EMS によって治療されています。 現在の ROSC レートは約 1 ドルです。 30%。 短期転帰が 20% 改善すると、年間 130,000 人以上の患者が自発循環を取り戻すことになります。

医学への影響の可能性: CPR における SB の使用は議論の余地があります。 CPR に関する現在の国際ガイドラインでは、SB の使用に関して非常に控えめな推奨事項が提示されています。 この研究の結果は、ガイドラインおよび世界中の CPR の実施に直接影響を与える可能性があります。 この試験の結果に基づいて、初期のSB投与が長期転帰（退院および最終的な神経学的転帰）に及ぼす影響を研究する第II相試験が保証され、実施される可能性があります。