Bicarbonate de sodium en réanimation cardiopulmonaire (SB CAT)
L'utilisation précoce du bicarbonate de sodium améliore-t-elle les résultats de la réanimation cardio-pulmonaire après un arrêt cardiaque hors hôpital - un essai clinique prospectif et contrôlé
Les arrêts cardiaques hors hôpital (OHCA) représentent plus de 60% des décès dus à une maladie coronarienne. L'incidence annuelle de l'OHCA traitée par les systèmes médicaux d'urgence (EMS) est de 41 à 89 pour 100 000 habitants. Le résultat de l'OHCA et de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) est très mauvais : moins d'un tiers des victimes retrouvent une circulation spontanée (ROSC), 40 à 60 % de celles qui obtiennent la ROSC souffrent d'une incapacité neurologique importante due à une hypoxie cérébrale et seulement 1,7 à 6,4 % sont sortis de l'hôpital. Afin de minimiser le temps d'hypoxie, l'objectif principal de la RCP est d'obtenir le retour de la circulation spontanée (ROSC) aussi rapidement que possible. L'acidose métabolique (lactique) se développe rapidement au cours de l'AC et est considérée comme préjudiciable aux résultats de la RCP. Le bicarbonate de sodium (SB), un tampon acide générique couramment utilisé, n'a été soumis qu'à un seul petit essai prospectif contrôlé qui a révélé une tendance à l'amélioration des résultats dans l'OHCA et la RCP prolongées. Une autre étude a indiqué que les SMU qui utilisaient les SB tôt et souvent pendant la RCP avaient des taux de ROSC significativement plus élevés et de meilleurs résultats à long terme par rapport aux SMU qui utilisaient les SB plus rarement et les administraient tard au cours de la RCP.
Le but de l'étude:
Déterminer si l'administration précoce de SB pendant l'OHCA et la RCR améliore les résultats de la RCP à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Général : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'exception au consentement éclairé, en vertu de la réglementation relative à la conduite de la recherche dans les situations d'urgence, a été approuvée par le Comité d'Helsinki du Centre médical Rambam et par le Comité suprême d'Helsinki du ministère israélien de la Santé. Seront inclus les patients adultes qui souffrent d'un OHCA, qui ne répondent pas à la RCP de base et à la défibrillation précoce et chez qui la RCP avancée est initiée. La 1ère dose (1 mEq/Kg) de SB/placebo sera administrée par les équipes israéliennes de réanimation avancée (ALS) du Magen David Adom (MDA) immédiatement après la première épinéphrine IV. Les flacons ou seringues de SB/placebo seront masqués et codés. La taille de l'échantillon calculé est de 2130 patients. Les critères d'évaluation de l'étude ne comprennent que des variables de résultats à court terme - les taux de ROSC et d'admission aux urgences.
Résultats attendus : sur la base d'une analyse précédente, nous prévoyons une amélioration de 20 % des résultats à court terme dans le groupe traité par SB. La taille de l'échantillon a été calculée en conséquence.
Importance : Environ 2,2 millions d'OHCA sont traités par EMS dans le monde chaque année. Le taux actuel de ROSC est d'env. 30 %. Un résultat à court terme amélioré de 20 % se traduira par plus de 130 000 patients supplémentaires qui retrouveront une circulation spontanée chaque année.
Implications probables pour la médecine : L'utilisation de SB dans la RCR est controversée. Les directives internationales actuelles pour la RCP présentent des recommandations très réservées concernant l'utilisation des SB. Les résultats de cette étude peuvent avoir un impact direct sur les Lignes directrices et sur la conduite de la RCR dans le monde entier. Sur la base des résultats de cet essai, un essai de phase II, recherchant les effets de l'administration précoce de SB sur les résultats à long terme (sortie de l'hôpital et résultat neurologique final) peut être justifié et mené.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Magen David Adom
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients qui souffrent d'un arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital
- les patients qui ne répondent pas aux efforts de réanimation initiaux (y compris la RCR de base, la défibrillation (lorsqu'elle est indiquée) et d'autres mesures ACLS appropriées)
- les patients chez qui un accès vasculaire (soit une voie intraveineuse soit une aiguille intra-osseuse) a été obtenu
- patients ayant atteint l'étape "médicaments" de l'algorithme ACLS.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie terminale connue
- Patients avec une ordonnance de ne pas réanimer (ou similaire)
- Arrêt cardiaque dû à un traumatisme, une surdose de drogue ou une maladie intracrânienne connue
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse connue
- Patients chez qui 30 minutes ou plus se sont écoulées entre le collapsus et le début de la RCP
- Si le temps de collapsus est inconnu - patients présentant des marques de mort évidentes
- Patients sans accès vasculaire (soit une ligne IV ou une aiguille intraosseuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
1 mEq/kg de bicarbonate de sodium administré par voie intraveineuse immédiatement après l'administration de la première dose d'épinéphrine pendant la RCP avancée.
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1 mEq/kg de bicarbonate de sodium administré par voie intraveineuse immédiatement après l'administration de la première dose d'épinéphrine pendant la RCP avancée. La dose peut être répétée toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à 3 doses. Remarque : Le bras placebo reçoit 1 ml/kg de NaCl à 0,9 % (en aveugle). |
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Comparateur placebo: 0,9 % de NaCl
1 ml/kg de NaCl à 0,9 % (étiquette en aveugle)
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1 mEq/kg de bicarbonate de sodium administré par voie intraveineuse immédiatement après l'administration de la première dose d'épinéphrine pendant la RCP avancée. La dose peut être répétée toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à 3 doses. Remarque : Le bras placebo reçoit 1 ml/kg de NaCl à 0,9 % (en aveugle). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à court terme
Délai: à la fin de la RCP
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proportion de patients qui obtiennent le retour de la circulation spontanée (ROSC) et proportion de patients admis vivants (ne nécessitant pas de RCR) aux urgences de l'hôpital
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à la fin de la RCP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0013-09-RMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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