Бикарбонат натрия в сердечно-легочной реанимации (SB CAT)
Улучшает ли раннее использование бикарбоната натрия результаты сердечно-легочной реанимации после внебольничной остановки сердца - проспективное контролируемое клиническое исследование
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является причиной более 60% смертей от ишемической болезни сердца. Ежегодная заболеваемость ВГОК, которую лечили службы неотложной медицинской помощи (EMS), составляет 41-89 на 100 000 населения. Исход ВГОК и сердечно-легочной реанимации (СЛР) очень плохой: менее чем у 1/3 пострадавших восстанавливается спонтанное кровообращение (ВСК), 40-60% из тех, кто достигает ВСК, страдают значительной неврологической инвалидностью из-за гипоксии головного мозга и только 1,7-6,4% выписываются из больницы. Чтобы свести к минимуму время гипоксии, основной целью СЛР является как можно более быстрое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). Метаболический (молочный) ацидоз быстро развивается во время СА и считается неблагоприятным для исхода СЛР. Бикарбонат натрия (SB), универсальный, обычно используемый кислотный буфер, был подвергнут только одному небольшому проспективному контролируемому исследованию, в котором была обнаружена тенденция к улучшению результатов при длительной ВГОК и СЛР. Другое исследование показало, что у скорой помощи, которая использовала SB рано и часто во время СЛР, были значительно более высокие показатели ROSC и лучшие долгосрочные результаты по сравнению с EMS, которые использовали SB реже и вводили его в конце курса СЛР.
Цель исследования:
Определить, улучшает ли раннее введение SB во время ВГОК и СЛР краткосрочные результаты СЛР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие сведения: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Исключение из информированного согласия в соответствии с правилами проведения исследований в чрезвычайных ситуациях было одобрено Хельсинкским комитетом Медицинского центра Рамбам и Верховным Хельсинкским комитетом Министерства здравоохранения Израиля. Сюда будут включены взрослые пациенты с ВГОК, которые не реагируют на базовую СЛР и раннюю дефибрилляцию и которым начата расширенная СЛР. 1-я доза (1 мэкв/кг) SB/плацебо будет вводиться израильскими бригадами усовершенствованной системы жизнеобеспечения (ALS) Magen David Adom (MDA) сразу после первого внутривенного введения адреналина. Флаконы или шприцы SB/плацебо будут замаскированы и закодированы. Расчетный размер выборки составляет 2130 пациентов. Конечные точки исследования включают только переменные краткосрочного исхода — показатели ROSC и госпитализации в отделение неотложной помощи.
Ожидаемые результаты: На основании предыдущего анализа мы ожидаем улучшения краткосрочных результатов на 20% в группе, получавшей SB. Размер выборки был рассчитан соответствующим образом.
Важность: около 2,2 миллиона случаев ВГОК ежегодно проходят лечение в рамках неотложной медицинской помощи по всему миру. Текущая скорость ROSC составляет ок. 30%. Улучшение краткосрочного результата на 20% приведет к ежегодному восстановлению спонтанного кровообращения у более чем 130 000 дополнительных пациентов.
Вероятные последствия для медицины: использование SB в сердечно-легочной реанимации является спорным. Текущие международные рекомендации по СЛР содержат очень сдержанные рекомендации относительно использования SB. Результаты этого исследования могут оказать прямое влияние на Руководство и на проведение СЛР во всем мире. На основании результатов этого исследования может быть оправдано и проведено исследование фазы II, изучающее влияние раннего введения SB на долгосрочный исход (выписка из больницы и окончательный неврологический исход).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Magen David Adom
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие внебольничной, нетравматической остановкой сердца
- пациенты, которые не реагируют на первоначальные реанимационные мероприятия (включая базовую СЛР, дефибрилляцию (по показаниям) и другие соответствующие меры ACLS)
- пациенты, у которых был получен сосудистый доступ (внутривенная линия или внутрикостная игла)
- пациенты, достигшие шага «наркотики» в алгоритме ACLS.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной неизлечимой болезнью
- Пациенты с приказом «Не реанимировать» (или аналогичным)
- Остановка сердца из-за травмы, передозировки наркотиков или известного внутричерепного заболевания
- Возраст менее 18 лет
- Известная беременность
- Пациенты, у которых от коллапса до начала СЛР прошло 30 минут и более.
- Если время коллапса неизвестно - пациенты с явными следами смерти
- Пациенты без сосудистого доступа (внутривенная линия или внутрикостная игла)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бикарбонат натрия
1 мг-экв/кг бикарбоната натрия вводят внутривенно сразу после введения первой дозы адреналина во время сердечно-легочной реанимации.
|
1 мг-экв/кг бикарбоната натрия вводят внутривенно сразу после введения первой дозы адреналина во время сердечно-легочной реанимации. Дозу можно повторять каждые 5-10 минут до 3 доз. Примечание. Группа плацебо получает 1 мл/кг 0,9% NaCl (слепым методом). |
|
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl
1 мл/кг 0,9% NaCl (слепая этикетка)
|
1 мг-экв/кг бикарбоната натрия вводят внутривенно сразу после введения первой дозы адреналина во время сердечно-легочной реанимации. Дозу можно повторять каждые 5-10 минут до 3 доз. Примечание. Группа плацебо получает 1 мл/кг 0,9% NaCl (слепым методом). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное выживание
Временное ограничение: по завершении сердечно-легочной реанимации
|
доля пациентов, у которых восстановилось спонтанное кровообращение (ВСК), и доля пациентов, поступивших живыми (не требующих СЛР) в отделение неотложной помощи больницы
|
по завершении сердечно-легочной реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0013-09-RMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .