Bicarbonato de Sódio na Ressuscitação Cardiopulmonar (SB CAT)
O uso precoce de bicarbonato de sódio melhora os resultados da ressuscitação cardiopulmonar após parada cardíaca fora do hospital - um estudo clínico prospectivo e controlado
Paradas cardíacas fora do hospital (OHCA) representam mais de 60% das mortes por doença arterial coronariana. A incidência anual de OHCA tratada por Sistemas Médicos de Emergência (EMS) é de 41-89 por 100.000 habitantes. O resultado da OHCA e da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) é muito ruim: menos de 1/3 das vítimas recuperam a circulação espontânea (ROSC), 40-60% daqueles que atingem o ROSC sofrem incapacidade neurológica significativa devido à hipóxia cerebral e apenas 1,7-6,4% recebem alta do hospital. A fim de minimizar o tempo de hipóxia, o objetivo principal da RCP é obter o retorno da circulação espontânea (ROSC) o mais rápido possível. A acidose metabólica (láctica) desenvolve-se rapidamente durante a PCR e é considerada prejudicial para o resultado da RCP. Bicarbonato de sódio (SB), um tampão ácido genérico comumente usado, foi submetido apenas a um único, pequeno estudo prospectivo controlado que encontrou uma tendência de melhora do resultado em OHCA e RCP prolongadas. Outro estudo indicou que os EMS que usaram SB precocemente e com frequência durante a RCP tiveram taxas de ROSC significativamente mais altas e melhor resultado a longo prazo em comparação com EMS que usaram SB mais raramente e o administraram no final da RCP.
Objetivo do estudo:
Determinar se a administração precoce de SB durante OHCA e RCP melhora o resultado da RCP a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geral: ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A exceção do Consentimento Informado, de acordo com os regulamentos para a condução de pesquisas em situações de emergência, foi aprovada pelo Comitê de Helsinque do Rambam Medical Center e pelo Comitê Supremo de Helsinque do Ministério da Saúde de Israel. Serão incluídos pacientes adultos que sofrem uma OHCA, que não respondem à RCP básica e à desfibrilação precoce e nos quais a RCP avançada é iniciada. A 1ª dose (1 mEq/Kg) de SB/placebo será administrada pelas equipes de suporte avançado de vida (ALS) israelense Magen David Adom (MDA) imediatamente após a primeira epinefrina IV. Os frascos ou seringas de SB/placebo serão mascarados e codificados. O tamanho da amostra calculada é de 2.130 pacientes. Os endpoints do estudo incluem apenas variáveis de resultados de curto prazo - taxas de ROSC e de admissão na sala de emergência.
Resultados esperados: Com base na análise anterior, esperamos uma melhora de 20% no resultado de curto prazo no grupo tratado com SB. O tamanho da amostra foi calculado de acordo.
Importância: Cerca de 2,2 milhões de OHCAs são tratados anualmente pela EMS em todo o mundo. A taxa ROSC atual é ca. 30%. Um resultado de curto prazo 20% melhor resultará em mais de 130.000 pacientes adicionais recuperando a circulação espontânea anualmente.
Implicações prováveis para a Medicina: O uso de SB em RCP é controverso. As atuais Diretrizes Internacionais para RCP apresentam recomendações bastante reservadas quanto ao uso de SB. Os resultados deste estudo podem ter um impacto direto nas Diretrizes e na condução da RCP em todo o mundo. Com base nos resultados deste estudo, um estudo de Fase II, pesquisando os efeitos da administração precoce de SB no resultado de longo prazo (alta hospitalar e resultado neurológico final) pode ser justificado e conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Magen David Adom
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem parada cardíaca não traumática fora do hospital
- pacientes que não respondem aos esforços iniciais de ressuscitação (incluindo RCP básica, desfibrilação (quando indicado) e outras medidas apropriadas de ACLS)
- pacientes nos quais um acesso vascular (uma linha IV ou uma agulha intraóssea) foi obtido
- pacientes que atingiram a etapa "drogas" no algoritmo ACLS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença terminal conhecida
- Pacientes com ordem de Não Ressuscitar (ou similar)
- Parada cardíaca devido a trauma, overdose de drogas ou doença intracraniana conhecida
- Idade inferior a 18 anos
- gravidez conhecida
- Pacientes nos quais 30 minutos ou mais se passaram desde o colapso até o início da RCP
- Se o tempo de colapso for desconhecido - pacientes com marcas de morte óbvias
- Pacientes sem acesso vascular (uma linha IV ou uma agulha intraóssea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
1 mEq/kg de bicarbonato de sódio administrado por via intravenosa imediatamente após a administração da primeira dose de epinefrina durante a RCP avançada.
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1 mEq/kg de bicarbonato de sódio administrado por via intravenosa imediatamente após a administração da primeira dose de epinefrina durante a RCP avançada. A dose pode ser repetida a cada 5-10 minutos até 3 doses. Nota: O Braço Placebo recebe 1 ml/Kg de NaCl a 0,9% (de forma cega). |
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Comparador de Placebo: 0,9% NaCl
1 ml/kg de NaCl a 0,9% (rótulo oculto)
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1 mEq/kg de bicarbonato de sódio administrado por via intravenosa imediatamente após a administração da primeira dose de epinefrina durante a RCP avançada. A dose pode ser repetida a cada 5-10 minutos até 3 doses. Nota: O Braço Placebo recebe 1 ml/Kg de NaCl a 0,9% (de forma cega). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência a curto prazo
Prazo: ao término da RCP
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proporção de pacientes que atingem o retorno da circulação espontânea (ROSC) e proporção de pacientes internados com vida (sem necessidade de RCP) no pronto-socorro do hospital
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ao término da RCP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0013-09-RMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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