Wodorowęglan sodu w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (SB CAT)

Ogólne: Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Wyjątek od Świadomej Zgody, zgodnie z przepisami dotyczącymi prowadzenia badań w sytuacjach nagłych, został zatwierdzony przez Komitet Helsiński Centrum Medycznego Rambam oraz przez Najwyższy Komitet Helsiński izraelskiego Ministerstwa Zdrowia. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którzy nie reagują na podstawową RKO i wczesną defibrylację oraz u których rozpoczyna się zaawansowaną RKO. Pierwsza dawka (1 mEq/kg) SB/placebo zostanie podana przez izraelskie zespoły zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) Magen David Adom (MDA) bezpośrednio po pierwszej dożylnej epinefrynie. Fiolki lub strzykawki z SB/placebo będą zamaskowane i zakodowane. Obliczona wielkość próby to 2130 pacjentów. Punkty końcowe badania obejmują tylko krótkoterminowe zmienne wyniku — odsetek ROSC i przyjęć na izbę przyjęć.

Oczekiwane wyniki: Na podstawie wcześniejszej analizy spodziewamy się poprawy wyników krótkoterminowych o 20% w grupie leczonej SB. Wielkość próbki obliczono odpowiednio.

Znaczenie: Około 2,2 miliona OHCA jest leczonych rocznie przez EMS na całym świecie. Obecny wskaźnik ROSC wynosi ok. 30%. O 20% lepszy wynik krótkoterminowy spowoduje, że ponad 130 000 dodatkowych pacjentów odzyska spontaniczne krążenie rocznie.

Prawdopodobne implikacje dla medycyny: Stosowanie SB w CPR jest kontrowersyjne. Aktualne międzynarodowe wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej zawierają bardzo powściągliwe zalecenia dotyczące stosowania SB. Wyniki tego badania mogą mieć bezpośredni wpływ na Wytyczne i prowadzenie RKO na całym świecie. W oparciu o wyniki tego badania uzasadnione i przeprowadzone może być badanie fazy II, badające wpływ wczesnego podania SB na wyniki długoterminowe (wypis ze szpitala i ostateczny wynik neurologiczny).