심폐소생술에서의 중탄산나트륨 (SB CAT)
중탄산나트륨의 조기 사용이 병원 밖 심정지 후 심폐소생술의 결과를 향상시키는가 - 전향적이고 통제된 임상 시험
병원 밖 심정지(OHCA)는 관상동맥 질환으로 인한 사망의 60% 이상을 차지합니다. 응급 의료 시스템(EMS)으로 치료되는 OHCA의 연간 발병률은 인구 100,000명당 41-89명입니다. OHCA 및 심폐소생술(CPR)의 결과는 매우 나쁩니다. 피해자의 1/3 미만이 자발 순환(ROSC)을 회복하고, ROSC를 달성한 사람의 40-60%는 뇌 저산소증으로 인해 심각한 신경 장애를 겪고 있으며 1.7-6.4%만이 퇴원합니다. 저산소증 시간을 최소화하기 위해 CPR의 주요 목표는 가능한 빨리 자발 순환 회복(ROSC)을 달성하는 것입니다. 대사성(젖산) 산증은 CA 동안 빠르게 발생하며 CPR 결과에 해로운 것으로 간주됩니다. 일반적으로 사용되는 산성 완충제인 중탄산나트륨(SB)은 장기간의 OHCA 및 CPR에서 개선된 결과에 대한 경향을 발견한 단일의 소규모 전향적 통제 시험에만 적용되었습니다. 또 다른 연구에서는 SB를 초기에 그리고 CPR 중에 자주 사용한 EMS가 SB를 더 드물게 사용하고 CPR 과정 후반에 투여한 EMS에 비해 훨씬 더 높은 ROSC 비율과 더 나은 장기 결과를 보였다고 밝혔습니다.
연구 목적:
OHCA 및 CPR 동안 SB의 조기 투여가 단기 CPR 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
일반: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 응급 상황에서의 연구 수행 규정에 따라 사전 동의 예외는 Rambam 의료 센터의 헬싱키 위원회와 이스라엘 보건부의 최고 헬싱키 위원회의 승인을 받았습니다. 기본 CPR 및 조기 제세동에 반응하지 않고 고급 CPR이 시작된 OHCA로 고통받는 성인 환자가 포함됩니다. SB/위약의 첫 번째 용량(1mEq/Kg)은 첫 번째 IV 에피네프린 직후 이스라엘 Magen David Adom(MDA) 고급 생명 유지(ALS) 팀에 의해 투여됩니다. SB/플라시보 바이알 또는 주사기는 가려지고 코딩됩니다. 계산된 샘플 크기는 2130명의 환자입니다. 연구 종점에는 단기 결과 변수(ROSC 비율 및 응급실 입원률)만 포함됩니다.
예상 결과: 이전 분석에 따르면 SB 치료 그룹에서 단기 결과가 20% 향상될 것으로 예상됩니다. 그에 따라 샘플 크기가 계산되었습니다.
중요성: 매년 전 세계적으로 약 220만 명의 OHCA가 EMS로 치료를 받습니다. 현재 ROSC 비율은 ca. 30%. 20% 더 나은 단기 결과는 매년 130,000명 이상의 추가 환자가 자발 순환을 회복하게 할 것입니다.
의학에 대한 가능한 영향: CPR에서 SB를 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. CPR에 대한 현재 국제 지침은 SB 사용과 관련하여 매우 제한적인 권장 사항을 제시합니다. 이 연구의 결과는 가이드라인과 전 세계 심폐소생술 실시에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 시험의 결과에 기초하여, 장기 결과(퇴원 및 최종 신경학적 결과)에 대한 조기 SB 투여의 효과를 연구하는 2상 시험이 보증되고 수행될 수 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Magen David Adom
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비외상성 심정지 환자
- 초기 소생 노력(기본 CPR, 제세동(필요한 경우) 및 기타 적절한 ACLS 조치 포함)에 반응하지 않는 환자
- 혈관 접근(IV 라인 또는 골내 바늘)을 얻은 환자
- ACLS 알고리즘에서 "약물" 단계에 도달한 환자.
제외 기준:
- 불치병이 알려진 환자
- 인공호흡 금지(또는 이와 유사한) 명령을 받은 환자
- 외상, 약물 과다복용 또는 알려진 두개내 질환으로 인한 심정지
- 18세 미만
- 알려진 임신
- 쓰러진 후 심폐소생술 시작까지 30분 이상 경과한 환자
- 붕괴 시간을 알 수 없는 경우 - 명백한 사망 흔적이 있는 환자
- 혈관 접근이 없는 환자(IV 라인 또는 골내 바늘)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
진행된 CPR 동안 첫 번째 에피네프린 용량을 투여한 직후 1mEq/kg 중탄산나트륨을 정맥 내로 투여했습니다.
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진행된 CPR 동안 첫 번째 에피네프린 용량을 투여한 직후 1mEq/kg 중탄산나트륨을 정맥 내로 투여했습니다. 5-10분 간격으로 최대 3회까지 반복 투여할 수 있습니다. 참고: 위약군은 0.9% NaCl 1ml/Kg을 받습니다(눈가림 방식). |
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위약 비교기: 0.9% NaCl
1ml/kg의 0.9% NaCl(블라인드 라벨)
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진행된 CPR 동안 첫 번째 에피네프린 용량을 투여한 직후 1mEq/kg 중탄산나트륨을 정맥 내로 투여했습니다. 5-10분 간격으로 최대 3회까지 반복 투여할 수 있습니다. 참고: 위약군은 0.9% NaCl 1ml/Kg을 받습니다(눈가림 방식). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 생존
기간: 심폐소생술 완료 시
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자발 순환 회복(ROSC)을 달성한 환자의 비율 및 병원 응급실에 살아서 입원한(CPR이 필요하지 않은) 환자의 비율
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심폐소생술 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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