Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonat ved hjerte- og lungeredning (SB CAT)

6. november 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Forbedrer tidlig bruk av natriumbikarbonat resultatene av hjerte-lunge-redning etter hjertestans utenfor sykehus - en prospektiv, kontrollert klinisk studie

Hjertestans utenom sykehus (OHCA) står for over 60 % av dødsfallene fra koronarsykdom. Den årlige forekomsten av OHCA behandlet av Emergency Medical Systems (EMS) er 41-89 per 100 000 innbyggere. Utfallet av OHCA og hjerte-lungeredning (HLR) er svært dårlig: Mindre enn 1/3 av ofrene gjenvinner spontan sirkulasjon (ROSC), 40-60 % av de som oppnår ROSC lider av betydelig nevrologisk funksjonshemming på grunn av hjernehypoksi og bare 1,7-6,4 % skrives ut fra sykehuset. For å minimere hypoksitiden er det primære målet med HLR å oppnå retur av spontan sirkulasjon (ROSC) så raskt som mulig. Metabolsk (laktisk) acidose utvikler seg raskt under CA og anses som skadelig for HLR-resultatet. Natriumbikarbonat (SB), en generisk, ofte brukt syrebuffer, ble bare utsatt for en enkelt, liten, prospektiv kontrollert studie som fant en trend mot forbedret resultat ved langvarig OHCA og HLR. En annen studie indikerte at EMS-er som brukte SB tidlig og ofte under HLR hadde signifikant høyere ROSC-frekvenser og bedre langtidsresultat sammenlignet med EMS-er som brukte SB mer sjelden og administrerte det sent i løpet av HLR.

Målet med studien:

For å avgjøre om tidlig administrering av SB under OHCA og HLR forbedrer kortsiktige HLR-resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt: Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Unntak fra informert samtykke, i henhold til regelverket for gjennomføring av forskning i nødssituasjoner, er godkjent av Helsinki-komiteen ved Rambam Medical Center og av den øverste Helsinki-komiteen i det israelske helsedepartementet. Inkludert vil være voksne pasienter som lider av en OHCA, som ikke responderer på grunnleggende HLR og tidlig defibrillering og hvor avansert HLR er igangsatt. Første dose (1 mEq/Kg) av SB/placebo vil bli administrert av israelske Magen David Adom (MDA) team for avansert livstøtte (ALS) umiddelbart etter den første IV-epinefrin. SB/placebo hetteglass eller sprøyter vil bli maskert og kodet. Beregnet utvalgsstørrelse er 2130 pasienter. Studiens endepunkter inkluderer kun kortsiktige utfallsvariabler - rater for ROSC og innleggelse på legevakten.

Forventede resultater: Basert på tidligere analyser forventer vi et 20 % forbedret kortsiktig resultat i den SB-behandlede gruppen. Prøvestørrelsen ble beregnet deretter.

Viktighet: Rundt 2,2 millioner OHCA-er behandles av EMS over hele verden årlig. Nåværende ROSC-rate er ca. 30 %. Et 20 % bedre korttidsresultat vil føre til at over 130 000 ekstra pasienter får tilbake spontan sirkulasjon årlig.

Sannsynlige implikasjoner for medisin: Bruken av SB i HLR er kontroversiell. Gjeldende internasjonale retningslinjer for HLR gir svært reserverte anbefalinger angående bruk av SB. Resultatene av denne studien kan ha en direkte innvirkning på retningslinjene og på gjennomføringen av HLR over hele verden. Basert på resultatene av denne studien, kan en fase II-studie, som undersøker effektene av tidlig SB-administrasjon på langsiktig utfall (sykehusutskrivning og endelig nevrologisk utfall), være berettiget og utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider Utenfor sykehus, ikke-traumatisk hjertestans
  • pasienter som ikke reagerer på de første gjenopplivningsforsøkene (inkludert grunnleggende HLR, defibrillering (når indisert) og andre passende ACLS-tiltak)
  • pasienter som har fått vaskulær tilgang (enten en IV-slange eller en intraossøs nål).
  • pasienter som har nådd "legemidler"-trinnet i ACLS-algoritmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent terminal sykdom
  • Pasienter med en «Do Not Resuscitate»-ordre (eller lignende).
  • Hjertestans på grunn av traumer, medikamentoverdose eller kjent intrakraniell sykdom
  • Alder under 18 år
  • Kjent graviditet
  • Pasienter der det har gått 30 minutter eller mer fra kollaps til igangsetting av HLR
  • Hvis sammenbruddstid er ukjent - pasienter med tydelige dødsmerker
  • Pasienter uten vaskulær tilgang (enten en IV-linje eller en intraossøs nål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natrium bikarbonat
1 mEq/kg natriumbikarbonat administrert intravenøst ​​umiddelbart etter administrering av den første epinefrindose under avansert HLR.
Legemiddel: natrium bikarbonat

1 mEq/kg natriumbikarbonat administrert intravenøst ​​umiddelbart etter administrering av den første epinefrindose under avansert HLR. Dosen kan gjentas hvert 5.-10. minutt opptil 3 doser.

Merk: Placeboarmen mottar 1 ml/kg 0,9 % NaCl (på en blind måte).
Placebo komparator: 0,9% NaCl
1 ml/kg 0,9 % NaCl (blind etikett)
Legemiddel: natrium bikarbonat

1 mEq/kg natriumbikarbonat administrert intravenøst ​​umiddelbart etter administrering av den første epinefrindose under avansert HLR. Dosen kan gjentas hvert 5.-10. minutt opptil 3 doser.

Merk: Placeboarmen mottar 1 ml/kg 0,9 % NaCl (på en blind måte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig overlevelse
Tidsramme: ved fullført HLR
andel pasienter som oppnår retur av spontan sirkulasjon (ROSC) og andel pasienter innlagt i live (ikke HLR-krevende) til sykehusets legevakt
ved fullført HLR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0013-09-RMB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Kliniske studier på natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere