Nátrium-hidrogén-karbonát a kardiopulmonális újraélesztésben (SB CAT)
Javítja-e a nátrium-hidrogén-karbonát korai alkalmazása a kórházon kívüli szívmegállást követő kardiopulmonális újraélesztés eredményeit – leendő, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A kórházon kívüli szívmegállások (OHCA) a koszorúér-betegség miatti halálozások több mint 60%-áért felelősek. Az Emergency Medical Systems (EMS) által kezelt OHCA éves előfordulási gyakorisága 41-89/100 000 lakos. Az OHCA és a cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) eredménye nagyon rossz: az áldozatok kevesebb mint 1/3-a nyeri vissza a spontán keringést (ROSC), a ROSC-t elérők 40-60%-a szenved jelentős neurológiai fogyatékosságot agyi hypoxia miatt, és csak 1,7-6,4% kiengedik a kórházból. A hipoxia idejének minimalizálása érdekében a CPR elsődleges célja a spontán keringés (ROSC) mielőbbi visszatérése. A metabolikus (tejsav) acidózis gyorsan fejlődik a CA során, és károsnak tekintik a CPR kimenetelét. A nátrium-hidrogén-karbonátot (SB), egy általános, általánosan használt savas puffert csak egyetlen, kicsi, prospektív, kontrollált vizsgálatnak vetették alá, amely tendenciát mutatott a hosszan tartó OHCA és CPR javulása felé. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy azoknál az EMS-eknél, amelyek korai és gyakran a CPR során SB-t alkalmaztak, szignifikánsan magasabb volt a ROSC-arány és jobb a hosszú távú kimenetel, mint azoknál az EMS-eknél, amelyek ritkábban alkalmazták az SB-t, és a CPR késői szakaszában alkalmazták.
A tanulmány célja:
Annak meghatározása, hogy az SB korai beadása az OHCA és az újraélesztés alatt javítja-e a rövid távú CPR kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általános: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Az informált beleegyezés alóli kivételt a vészhelyzetekben végzett kutatások végzésére vonatkozó szabályok értelmében a Rambam Medical Center Helsinki Bizottsága és az Izraeli Egészségügyi Minisztérium Legfelsőbb Helsinki Bizottsága hagyta jóvá. Ide tartoznak azok a felnőtt betegek, akik OHCA-ban szenvednek, nem reagálnak az alapvető CPR-re és a korai defibrillációra, és akiknél előrehaladott CPR indul. Az SB/placebo első adagját (1 mekv/kg) az izraeli Magen David Adom (MDA) fejlett életfenntartó (ALS) csapatai fogják beadni közvetlenül az első IV epinefrin beadását követően. Az SB/placebo injekciós üvegeket vagy fecskendőket maszkolni és kódolni kell. A számított mintanagyság 2130 beteg. A vizsgálat végpontjai csak a rövid távú kimeneti változókat tartalmazzák – a ROSC és a sürgősségi osztályba való felvétel arányát.
Várt eredmények: A korábbi elemzések alapján 20%-kal javuló rövid távú eredményt várunk az SB-vel kezelt csoportban. A minta méretét ennek megfelelően számítottuk ki.
Fontosság: Évente körülbelül 2,2 millió OHCA-t kezel az EMS világszerte. A jelenlegi ROSC ráta kb. 30%. A 20%-kal jobb rövid távú eredmény azt eredményezi, hogy évente több mint 130 000 további beteg nyeri vissza a spontán keringést.
Valószínű következményei az orvostudományban: Az SB használata a CPR-ben ellentmondásos. A CPR jelenlegi nemzetközi irányelvei nagyon visszafogott ajánlásokat fogalmaznak meg az SB használatára vonatkozóan. A tanulmány eredményei közvetlen hatással lehetnek az Irányelvekre és a CPR lebonyolítására világszerte. Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján indokolt és lefolytatható egy II. fázisú vizsgálat, amely a korai SB beadásnak a hosszú távú kimenetelre (kórházi elbocsátásra és végső neurológiai kimenetelre) gyakorolt hatásait kutatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Magen David Adom
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik kórházon kívüli, nem traumás szívmegállásban szenvednek
- olyan betegek, akik nem reagálnak a kezdeti újraélesztési erőfeszítésekre (beleértve az alapvető CPR-t, defibrillációt (ha szükséges) és egyéb megfelelő ACLS-intézkedéseket)
- olyan betegek, akiknél vaszkuláris hozzáférést (intravénás vezetéket vagy intraosseus tűt) kaptak
- betegek, akik elérték a "kábítószer" lépést az ACLS algoritmusban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert terminális betegségben szenvedő betegek
- Ne resuscitate (vagy hasonló) rendeléssel rendelkező betegek
- Szívleállás trauma, kábítószer-túladagolás vagy ismert koponyaűri betegség miatt
- 18 év alatti életkor
- Ismert terhesség
- Olyan betegek, akiknél 30 perc vagy több telt el az összeomlástól a CPR megkezdéséig
- Ha az összeomlás ideje nem ismert - nyilvánvaló halálozási jelekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs érrendszeri hozzáférése (intravénás vezeték vagy intraosseus tű)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szódabikarbóna
1 mEq/kg nátrium-hidrogén-karbonát intravénásan beadva közvetlenül az első epinefrin adag beadása után előrehaladott CPR során.
|
1 mEq/kg nátrium-hidrogén-karbonát intravénásan beadva közvetlenül az első epinefrin adag beadása után előrehaladott CPR során. Az adag 5-10 percenként legfeljebb 3 adagig megismételhető. Megjegyzés: A Placebo kar 1 ml/kg 0,9%-os NaCl-t kap (vak módon). |
|
Placebo Comparator: 0,9% NaCl
1 ml/kg 0,9%-os NaCl (vakcímke)
|
1 mEq/kg nátrium-hidrogén-karbonát intravénásan beadva közvetlenül az első epinefrin adag beadása után előrehaladott CPR során. Az adag 5-10 percenként legfeljebb 3 adagig megismételhető. Megjegyzés: A Placebo kar 1 ml/kg 0,9%-os NaCl-t kap (vak módon). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú túlélés
Időkeret: a CPR befejezésekor
|
azoknak a betegeknek a aránya, akiknél a spontán keringés (ROSC) visszatér, és az élve (nem CPR-t igénylő) a kórház sürgősségi osztályára felvett betegek aránya
|
a CPR befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0013-09-RMB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .