Natriumbikarbonat vid hjärt-lungräddning (SB CAT)
Förbättrar den tidiga användningen av natriumbikarbonat resultaten av hjärt-lungräddning efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset - en prospektiv, kontrollerad klinisk prövning
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) står för över 60 % av dödsfallen i kranskärlssjukdom. Den årliga förekomsten av OHCA som behandlas av Emergency Medical Systems (EMS) är 41-89 per 100 000 invånare. Resultatet av OHCA och hjärt-lungräddning (HLR) är mycket dåligt: Mindre än 1/3 av offren återfår spontan cirkulation (ROSC), 40-60% av de som uppnår ROSC lider av betydande neurologisk funktionsnedsättning på grund av hjärnhypoxi och endast 1,7-6,4% skrivs ut från sjukhuset. För att minimera hypoxitiden är det primära målet med HLR att uppnå återgång av spontan cirkulation (ROSC) så snabbt som möjligt. Metabolisk (laktisk) acidos utvecklas snabbt under CA och anses vara skadligt för HLR-resultatet. Natriumbikarbonat (SB), en generisk, vanligen använd sur buffert, utsattes endast för en enda, liten, prospektiv kontrollerad studie som fann en trend mot förbättrat resultat vid långvarig OHCA och HLR. En annan studie visade att EMS som använde SB tidigt och ofta under HLR hade signifikant högre ROSC-frekvenser och bättre långsiktigt resultat jämfört med EMS som använde SB mer sällan och administrerade det sent under HLR.
Syfte med studien:
För att avgöra om tidig administrering av SB under OHCA och HLR förbättrar kortsiktiga HLR-resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Undantag från informerat samtycke, enligt bestämmelserna för bedrivande av forskning i nödsituationer, har godkänts av Helsingforskommittén vid Rambam Medical Center och av Högsta Helsingforskommittén vid det israeliska hälsoministeriet. Inkluderade kommer att vara vuxna patienter som lider av en OHCA, som inte svarar på grundläggande HLR och på tidig defibrillering och hos vilka avancerad HLR initieras. Den första dosen (1 mEq/Kg) av SB/placebo kommer att administreras av israeliska Magen David Adom (MDA) team för avancerad livstöd (ALS) omedelbart efter den första IV-epinefrin. SB/placebo injektionsflaskor eller sprutor kommer att maskeras och kodas. Beräknad provstorlek är 2130 patienter. Studiens slutpunkter inkluderar endast kortsiktiga resultatvariabler - frekvensen av ROSC och intagning på akuten.
Förväntade resultat: Baserat på tidigare analys förväntar vi oss ett 20% förbättrat kortsiktigt resultat i den SB-behandlade gruppen. Provstorleken beräknades i enlighet därmed.
Viktighet: Cirka 2,2 miljoner OHCA behandlas av EMS över hela världen årligen. Nuvarande ROSC-hastighet är ca. 30 %. Ett 20 % bättre kortsiktigt resultat kommer att resultera i att över 130 000 ytterligare patienter återfår spontan cirkulation årligen.
Troliga konsekvenser för medicin: Användningen av SB i HLR är kontroversiell. Aktuella internationella riktlinjer för HLR presenterar mycket reserverade rekommendationer angående användning av SB. Resultaten av denna studie kan ha en direkt inverkan på riktlinjerna och på genomförandet av HLR över hela världen. Baserat på resultaten av denna studie kan en fas II-studie, som undersöker effekterna av tidig administrering av SB på långtidsutfallet (sjukhusutskrivning och slutligt neurologiskt utfall), motiveras och genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Magen David Adom
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider Utanför sjukhus, icke-traumatiskt hjärtstopp
- patienter som inte svarar på de initiala återupplivningsinsatserna (inklusive grundläggande HLR, defibrillering (när indicerat) och andra lämpliga ACLS-åtgärder)
- patienter hos vilka en vaskulär tillgång (antingen en IV-linje eller en intraossös nål) har erhållits
- patienter som har nått steget "droger" i ACLS-algoritmen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd terminal sjukdom
- Patienter med order om Återuppliva ej (eller liknande).
- Hjärtstopp på grund av trauma, överdos av läkemedel eller känd intrakraniell sjukdom
- Ålder mindre än 18 år
- Känd graviditet
- Patienter där 30 minuter eller mer har gått från kollaps till påbörjad HLR
- Om kollapstiden är okänd - patienter med uppenbara dödsmärken
- Patienter utan vaskulär tillgång (antingen en IV-linje eller en intraossös nål)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
1 mekv/kg natriumbikarbonat administrerat intravenöst omedelbart efter administrering av den första epinefrindosen under avancerad HLR.
|
1 mekv/kg natriumbikarbonat administrerat intravenöst omedelbart efter administrering av den första epinefrindosen under avancerad HLR. Dosen kan upprepas var 5-10:e minut upp till 3 doser. Obs: Placeboarmen får 1 ml/kg 0,9 % NaCl (på ett förblindat sätt). |
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl
1 ml/kg 0,9 % NaCl (blindad etikett)
|
1 mekv/kg natriumbikarbonat administrerat intravenöst omedelbart efter administrering av den första epinefrindosen under avancerad HLR. Dosen kan upprepas var 5-10:e minut upp till 3 doser. Obs: Placeboarmen får 1 ml/kg 0,9 % NaCl (på ett förblindat sätt). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig överlevnad
Tidsram: vid slutförandet av HLR
|
andel patienter som uppnår återgång av spontan cirkulation (ROSC) och andel patienter som tas in levande (som inte kräver HLR) till sjukhusets akutmottagning
|
vid slutförandet av HLR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0013-09-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .