Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikarbonát sodný v kardiopulmonální resuscitaci (SB CAT)

6. listopadu 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Zlepšuje včasné použití hydrogenuhličitanu sodného výsledky kardiopulmonální resuscitace po mimonemocniční srdeční zástavě – prospektivní, kontrolovaná klinická studie

Mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) představují více než 60 % úmrtí na onemocnění koronárních tepen. Roční výskyt OHCA léčených Emergency Medical Systems (EMS) je 41-89 na 100 000 obyvatel. Výsledek OHCA a kardiopulmonální resuscitace (CPR) je velmi špatný: Méně než 1/3 obětí obnoví spontánní oběh (ROSC), 40–60 % těch, kteří dosáhli ROSC, trpí významnou neurologickou poruchou v důsledku hypoxie mozku a pouze 1,7–6,4 % jsou propuštěni z nemocnice. Aby se minimalizovala doba hypoxie, je primárním cílem KPR dosáhnout co nejrychlejšího návratu spontánní cirkulace (ROSC). Metabolická (laktátová) acidóza se během CA rychle rozvíjí a je považována za škodlivou pro výsledek KPR. Hydrogenuhličitan sodný (SB), generický, běžně používaný kyselý pufr, byl podroben pouze jediné malé prospektivní kontrolované studii, která zjistila trend ke zlepšení výsledků u prodloužené OHCA a KPR. Jiná studie ukázala, že EMS, které užívaly SB časně a často během KPR, měly významně vyšší míru ROSC a lepší dlouhodobý výsledek ve srovnání s EMS, které užívaly SB zřídka a podávaly jej pozdě v průběhu KPR.

Cíl studie:

Zjistit, zda časné podání SB během OHCA a KPR zlepšuje krátkodobý výsledek KPR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Výjimka z informovaného souhlasu podle předpisů pro provádění výzkumu v nouzových situacích byla schválena Helsinským výborem Rambam Medical Center a Nejvyšším Helsinským výborem izraelského ministerstva zdravotnictví. Budou zahrnuti dospělí pacienti s OHCA, kteří nereagují na základní KPR a na časnou defibrilaci a u kterých je zahájena pokročilá KPR. První dávka (1 mEq/kg) SB/placeba bude podávána izraelskými týmy pro pokročilou podporu života (ALS) Magen David Adom (MDA) bezprostředně po prvním IV epinefrinu. Lahvičky nebo injekční stříkačky SB/placeba budou maskovány a kódovány. Vypočtená velikost vzorku je 2130 pacientů. Cílové body studie zahrnují pouze krátkodobé výsledné proměnné – míry ROSC a přijetí na pohotovost.

Očekávané výsledky: Na základě předchozí analýzy očekáváme 20% zlepšení krátkodobého výsledku ve skupině léčené SB. Podle toho byla vypočtena velikost vzorku.

Význam: Ročně je v EMS ošetřeno kolem 2,2 milionu OHCA. Aktuální rychlost ROSC je cca. 30 %. O 20 % lepší krátkodobý výsledek povede k tomu, že více než 130 000 dalších pacientů ročně obnoví spontánní oběh.

Pravděpodobné důsledky pro medicínu: Použití SB při KPR je kontroverzní. Současné mezinárodní směrnice pro KPR představují velmi rezervovaná doporučení týkající se použití SB. Výsledky této studie mohou mít přímý dopad na Směrnice a na provádění KPR po celém světě. Na základě výsledků této studie může být zaručena a provedena studie fáze II zkoumající účinky časného podávání SB na dlouhodobý výsledek (propuštění z nemocnice a konečný neurologický výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Magen David Adom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří trpí Mimo nemocnici netraumatickou srdeční zástavou
  • pacienti, kteří nereagují na počáteční resuscitační úsilí (včetně základní KPR, defibrilace (je-li indikována) a dalších vhodných opatření ACLS)
  • pacientům, u kterých byl zajištěn cévní přístup (buď nitrožilní kanyla nebo intraoseální jehla).
  • pacientů, kteří dosáhli kroku „léky“ v algoritmu ACLS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým terminálním onemocněním
  • Pacienti s příkazem Neresuscitovat (nebo podobným).
  • Srdeční zástava v důsledku traumatu, předávkování drogami nebo známého intrakraniálního onemocnění
  • Věk méně než 18 let
  • Známé těhotenství
  • Pacienti, u kterých od kolapsu do zahájení KPR uplynulo 30 minut nebo více
  • Pokud není čas kolapsu znám - pacienti se zjevnými známkami smrti
  • Pacienti bez cévního přístupu (buď IV linka nebo intraoseální jehla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný
1 mEq/kg hydrogenuhličitanu sodného podávaného intravenózně bezprostředně po podání první dávky adrenalinu během pokročilé KPR.
Lék: hydrogenuhličitan sodný

1 mEq/kg hydrogenuhličitanu sodného podávaného intravenózně bezprostředně po podání první dávky adrenalinu během pokročilé KPR. Dávku lze opakovat každých 5-10 minut až do 3 dávek.

Poznámka: Rameno s placebem dostává 1 ml/kg 0,9% NaCl (zaslepeným způsobem).
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
1 ml/kg 0,9% NaCl (zaslepený štítek)
Lék: hydrogenuhličitan sodný

1 mEq/kg hydrogenuhličitanu sodného podávaného intravenózně bezprostředně po podání první dávky adrenalinu během pokročilé KPR. Dávku lze opakovat každých 5-10 minut až do 3 dávek.

Poznámka: Rameno s placebem dostává 1 ml/kg 0,9% NaCl (zaslepeným způsobem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé přežití
Časové okno: při dokončení KPR
podíl pacientů, kteří dosáhnou návratu spontánní cirkulace (ROSC) a podíl pacientů přijatých živí (nevyžadující KPR) na urgentní příjem nemocnice
při dokončení KPR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0013-09-RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční zástava

Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit