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Ipilimumab + 雄激素去势疗法治疗前列腺癌

2023年9月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Ipilimumab 联合雄激素去势疗法治疗去势敏感性前列腺癌的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解 ipilimumab 与 Lupron®（亮丙瑞林）、Zoladex®（戈舍瑞林）或 Firmagon®（地加瑞克）联合使用是否会影响前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。 研究人员还想了解这些药物组合是否会影响人体的免疫系统。 还将研究这些药物组合的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究药物：

Ipilimumab 旨在阻断降低免疫系统抗癌能力的细胞活动。

亮丙瑞林、戈舍瑞林和地加瑞克旨在帮助阻止身体产生睾丸激素（前列腺癌细胞生存所需的雄性激素），这可能会减缓癌细胞的生长。

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将接受亮丙瑞林、戈舍瑞林或地加瑞克。 您收到的药物将取决于医生认为最符合您利益的药物和/或您的保险提供者将帮助承保的药物。 亮丙瑞林通过肌肉中的针头给药。 戈舍瑞林和地加瑞克通过腹部皮下针头给药。 从第 1 周开始，您将每月或每 3 个月接受 1 次药物，最多 8 个月。 您的医生会告诉您更多有关您将使用哪种给药方案的信息。

您还将在第 5 周、第 9 周、第 13 周和第 17 周通过静脉注射 ipilimumab 约 90 分钟。 您的血压将在输液期间每 30 分钟测量一次，并在您完成服药后一小时测量一次。

考察访问：

在每次 ipilimumab 剂量之前，最后一次 ipilimumab 剂量后 6 个月内每 4 周一次，以及此后每 12 周一次，将进行以下测试和程序：

  • 您将进行身体检查。
  • 您将被问及您可能正在接受的任何其他药物和/或治疗。
  • 您将被问及您可能经历过的任何副作用。
  • 您的表现状态将被记录下来。
  • 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规检查，并测量您的蛋白质、PSA 和睾酮水平，并检查您的胰腺、甲状腺和肾上腺的功能。
  • 将收集尿液进行常规检查。
  • 还将测试该血液的其他激素水平，以检查您的甲状腺和肾上腺的功能（每次服用 ipilimumab 之前和最后一次服用后 4 周）。

每 12 周，您将接受与筛查时相同的影像扫描。

学习时间：

您可能会接受长达 8 个月的研究药物。 只要疾病保持稳定，您就会继续研究。 如果您有无法忍受的副作用或如果疾病恶化，您将被取消研究治疗。

研究结束治疗/观察访问：

在您的疾病恶化后 14 天内，将进行以下测试和程序：

  • 您将进行身体检查。
  • 您将被问及您可能正在接受的任何药物和/或治疗。
  • 您将被问及您可能经历过的任何副作用。
  • 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规测试。 还将对这种血液进行检测，以测量您的蛋白质、PSA 和睾酮水平，并检查您的胰腺、甲状腺和肾上腺的功能。
  • 您将获得与筛查时相同的成像扫描。

长期随访：

在您的研究结束治疗/观察访视后，研究人员大约每 6 个月对您进行一次检查。 这将包括电话、电子邮件或审查您的医疗和/或其他记录。 如果通过电话与您联系，通话只会持续几分钟。

这是一项调查研究。 亮丙瑞林、戈舍瑞林和地加瑞克已获得 FDA 批准并可商购用于治疗前列腺癌。 易普利姆玛 (Ipilimumab) 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗黑色素瘤。 它用于治疗前列腺癌的用途正在研究中。

多达 48 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的前列腺癌。
  2. 以前的骨扫描和/或 CT 扫描和/或 MRI 有转移性疾病的证据。
  3. 阉割敏感性疾病。 只要从开始使用 LHRH 类似物或拮抗剂开始的时间不超过 1 个月，并且 LHRH 类似物或拮抗剂的总暴露时间不超过 8 个月（即当前长效 LHRH 类似物或拮抗剂自开始使用后不超过 8 个月）。
  4. 允许之前接受过激素治疗的患者参加，只要他们停止激素消融的时间是接受激素治疗时的 1.5 倍：例如1) 接受长达 4 个月的激素消融治疗的患者只要停止激素消融治疗 >/= 6 个月就符合条件； 2) 接受 1 年激素消融治疗的患者只要停止激素消融治疗 >/= 18 个月就符合条件； 3) 接受长达 2 年激素消融的患者只要停止激素消融 >/= 3 年就符合条件。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 1
  6. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：a) 白细胞计数 (WBC) >/= 3000/uL； b) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1500/uL； c) 血小板 >/= 100 x 10^3/uL； d) 血红蛋白 >/= 9 g/dL； e) 肌酐 </= 2mg/dL; f) 对于没有肝转移的患者，ALT </= 2.5 x 正常值上限 (ULN)。 对于肝转移患者，ALT </= 5 x ULN 是允许的； g) 胆红素 </= 3 x ULN（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须 </= 3mg/dL）
  7. 参与研究的患者必须年满 >/= 18 岁
  8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 自身免疫性疾病：有炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）和自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮或自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病] 病史的患者被排除在外学习。
  2. 研究者认为任何潜在的医学或精神疾病将使研究药物的给药变得危险或模糊对 AE 的解释：例如与频繁腹泻或慢性皮肤病、近期手术或患者尚未康复的结肠活检或部分内分泌器官缺陷相关的病症。
  3. 已知有脑转移的患者。
  4. 前列腺小细胞癌患者。
  5. 除非黑色素瘤皮肤癌或 Ta 或 T1（低级别）膀胱癌以外的其他恶性肿瘤的病史，除非该疾病完全缓解并停止治疗至少 5 年。
  6. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  7. 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
  8. 未经治疗的症状性脊髓压迫。
  9. 用于预防传染病的任何非肿瘤疫苗疗法（在任何剂量的易普利姆玛之前或之后长达一个月）。
  10. 伴随治疗与以下任何一种：IL-2、干扰素或其他非研究免疫治疗方案；细胞毒性化疗；免疫抑制剂；其他调查疗法；长期使用全身性皮质类固醇（用于治疗癌症或非癌症相关疾病）。
  11. 先前参与过另一项易普利姆玛临床试验或先前使用 CD137 激动剂或 CTLA-4 抑制剂或激动剂进行过治疗。
  12. 急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻、腹部癌病或其他已知的肠穿孔危险因素的病史。
  13. 不同意在接受治疗时采用适当的节育方法的患者。
  14. 同时使用 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊匹单抗 + ADT
Ipilimumab 10 mg/kg 静脉注射 (IV) 第 5、9、13 和 17 周加上亮丙瑞林 7.5 mg 肌肉注射 (IM)、戈舍瑞林 3.6 mg 皮下注射 (SQ) 或地加瑞克 80 mg SQ 的雄激素抑制疗法 (ADT)，每月一次从第 1 周开始为期 8 个月。
药品：易普利姆玛
每 4 周一次，每次 90 分钟静脉注射 10 mg/kg，持续 4 周。
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
  • MDX010
药品：亮丙瑞林
7.5 mg 肌肉注射，每月一次，持续 8 个月
其他名称：
  • 亮丙瑞林得宝
  • 醋酸亮丙瑞林
药品：戈舍瑞林
3.6 毫克皮下注射，每月一次，持续 8 个月
其他名称：
  • 唑雷得
药品：地加瑞克
80 毫克皮下注射，每月一次，持续 8 个月
其他名称：
  • 飞马宫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗 7 个月后取得进展的参与者人数
大体时间：治疗7个月结束时
治疗 7 个月时通过系列 PSA 测量（血液测试）评估抗肿瘤活性。 进展定义为两个连续的 PSA 值从每个患者的最低 PSA 值增加至少 20% 或更多。
治疗7个月结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分化簇 8 (CD8) T 细胞的克隆扩增数
大体时间：每个可评估的患者从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天进行随访
CD8 T 细胞被称为细胞毒性 T 细胞或“杀手”T 细胞。 当静息 CD8 T 细胞被激活时，激活的 CD8 T 细胞会倍增以对抗特定目标，从而产生一组特异性激活的 T 细胞。 该测试测量了 CD8 T 细胞克隆扩增的最小数量，该数量总是先于对治疗的不良反应，这是由于免疫系统本身的活性增加所致。 克隆扩增的最小数量表明免疫系统中这种增加的活性可能看起来像什么。
每个可评估的患者从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天进行随访
接受间歇性 ADT 加易普利姆玛治疗的患者的睾酮恢复时间 (> 50ng/mL)。
大体时间：1个月到7个月。
从治疗开始一直跟踪每位患者的睾酮存在情况，直到发现睾酮实验室测试的值大于 50ng/mL。
1个月到7个月。
使用间歇性 ADT 加易普利姆玛治疗后，停止雄激素抑制疗法 (ADT) 至疾病进展 (PD) 的时间。
大体时间：2至45个月
最后一次 ADT 剂量后到 PSA 进展的月数
2至45个月
参与者表示的研究药物相关事件总数
大体时间：从第一次给药到最后一次随访，长达 60 个月
与一种研究药物相关的不良事件总数。 1 级 - 轻度，无症状的轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级 - 需要适度、最小、局部或无创干预；限制适合年龄的工具（日常生活活动）。 等级 3- 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活活动的自我照顾。
从第一次给药到最后一次随访，长达 60 个月
总生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录进展之日或任何病例死亡之日，以先到者为准，评估长达 70 个月。
接受间歇性 ADT 和 ipilimumab 治疗的患者的总生存期为数月。
从随机分组之日到首次记录进展之日或任何病例死亡之日，以先到者为准，评估长达 70 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Ana M. Aparicio, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月17日

初级完成 (实际的)

2017年4月7日

研究完成 (实际的)

2017年4月7日

研究注册日期

首次提交

2011年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月17日

首次发布 (估计的)

2011年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-0378
  • NCI-2011-01125 (注册表标识符：NCI CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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