Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi + androgeenidepravaatiohoito eturauhassyövän hoidossa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Ipilimumab PLUS androgeenidepravation -hoidosta kastraattiherkässä eturauhassyövässä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ipilimumabi yhdessä joko Lupron® (leuprolidi), Zoladex® (gosereliini) tai Firmagon® (degareliksi) kanssa vaikuttaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin eturauhassyöpäpotilailla. Tutkijat haluavat myös tietää, vaikuttavatko nämä lääkeyhdistelmät elimistön immuunijärjestelmään. Myös näiden lääkeyhdistelmien turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Ipilimumabi on suunniteltu estämään sellaisten solujen toimintaa, jotka vähentävät immuunijärjestelmän kykyä taistella syöpää vastaan.

Leuprolidi, gosereliini ja degareliksi on suunniteltu estämään elimistöä tuottamasta testosteronia (miessukupuolihormonia, jota eturauhassyöpäsolut tarvitsevat selviytyäkseen), mikä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat joko leuprolidia, gosereliinia tai degareliksiä. Saatamasi lääke riippuu siitä, mitä lääkäri pitää sinun etusi mukaisena ja/tai minkä lääkkeen vakuutusyhtiösi auttaa kattamaan. Leuprolidi annetaan neulan kautta lihakseen. Gosereliini ja degareliksi annetaan neulan kautta ihon alle vatsaan. Viikosta 1 alkaen saat lääkkeen kerran kuukaudessa tai 3 kuukauden välein enintään 8 kuukauden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle lisää käyttämästäsi annostusohjelmasta.

Saat myös ipilimumabia suonen kautta noin 90 minuutin ajan viikoilla 5, 9, 13 ja 17. Verenpaineesi mitataan 30 minuutin välein infuusion aikana sekä tunnin kuluttua lääkkeen saamisesta.

Opintovierailut:

Ennen jokaista ipilimumabiannosta ja 4 viikon välein 6 kuukauden ajan viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen ja 12 viikon välein sen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulta kysytään mahdollisista muista lääkkeistä ja/tai hoidoista, joita saatat saada.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri otetaan (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten ja proteiini-, PSA- ja testosteronitasosi mittaamiseksi sekä haiman, kilpirauhasen ja lisämunuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
  • Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Tästä verestä testataan myös muita hormonitasoja kilpirauhasen ja lisämunuaisten toiminnan tarkistamiseksi (vain ennen jokaista ipilimumabi-annosta ja vain 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).

12 viikon välein sinulle tehdään samat kuvantamisskannaukset kuin seulonnassa.

Opintojen pituus:

Voit saada tutkimuslääkkeitä enintään 8 kuukauden ajan. Jatkat tutkimuksissa niin kauan kuin sairaus pysyy vakaana. Sinut lopetetaan tutkimushoidosta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos sairaus pahenee.

Hoito-/tarkkailukäynti opintojen lopussa:

14 päivän kuluessa sairautesi pahenemisesta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistä ja/tai hoidoista, joita saatat saada.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä veri testataan myös proteiini-, PSA- ja testosteronitasosi sekä haiman, kilpirauhasen ja lisämunuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään samat kuvantamisskannaukset kuin seulonnassa.

Pitkäaikainen seuranta:

Tutkimushenkilöstön jäsen tarkastaa sinut noin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymishoito-/havainnointikäynnin jälkeen. Tämä koostuu puhelusta, sähköpostista tai lääketieteellisten ja/tai muiden asiakirjojen tarkastelusta. Jos sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse, puhelu kestää vain muutaman minuutin.

Tämä on tutkiva tutkimus. Leuprolidi, gosereliini ja degareliksi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla eturauhassyövän hoitoon. Ipilimumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla melanoomaan. Sen käyttö eturauhassyövän hoidossa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 48 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
  2. Todisteet metastasoituneesta taudista aiemmassa luukuvauksessa ja/tai CT-skannauksessa ja/tai magneettikuvauksessa.
  3. Kastraattiherkkä sairaus. Potilaat, joilla on jo ADT, ovat kelvollisia, kunhan aika LHRH-analogin tai -antagonistin aloituksesta on enintään 1 kuukausi JA kokonaisaltistusaika LHRH-analogille tai -antagonistille ei ylitä 8 kuukautta (eli nykyisen depot-LHRH-analogin tai -antagonistin tehokkuus). antagonisti ei ylitä 8 kuukautta sen alkamisesta).
  4. Aiemmin hormonihoitoa saaneet potilaat saavat osallistua niin kauan, kun he ovat olleet poissa hormoniablaatiosta 1,5 kertaa niin kauan kuin he olivat saaneet: esim. 1) Potilaat, jotka ovat saaneet enintään 4 kuukautta hormonaalista ablaatiota, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet poissa hormonaalisesta ablaatiosta >/= 6 kuukautta; 2) Potilaat, jotka ovat saaneet 1 vuoden hormonaalista ablaatiota, ovat kelpoisia, kunhan he ovat olleet poissa hormoniablaatiosta >/= 18 kuukautta; 3) Potilaat, jotka ovat saaneet enintään 2 vuotta hormonaalista ablaatiota, ovat kelpoisia, kunhan he ovat olleet poissa hormonaalisesta ablaatiosta >/= 3 vuotta sen lopettamisesta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 1
  6. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: a) valkosolujen määrä (WBC) >/= 3000/uL; b) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/ul; c) Verihiutaleet >/= 100 x 10^3/ul; d) hemoglobiini >/= 9 g/dl; e) kreatiniini </= 2 mg/dl; f) ALT </= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja. Potilaille, joilla on maksametastaasi, ALT </= 5 x ULN on sallittu; g) Bilirubiini </= 3 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava </= 3 mg/dl)
  7. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) ja autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus tai autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin], eivät kuulu tähän ryhmään. opiskella.
  2. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittavaikutusten tulkintaa: esim. tila, joka liittyy usein ripuliin tai kroonisiin ihosairauksiin, äskettäiseen leikkaukseen tai paksusuolen biopsiaan, josta potilas ei ole toipunut, tai osittaisista endokriinisistä elimistä.
  3. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  4. Potilaat, joilla on eturauhasen pienisolusyöpä.
  5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai Ta- tai T1- (matala-asteisia) virtsarakon karsinoomat, ellei tauti ole täysin remissiossa ja taudin hoito on keskeytetty vähintään 5 vuoden ajan.
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Tunnettu HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  8. Hoitamaton oireenmukainen selkäytimen puristus.
  9. Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn (enintään kuukauden ajan ennen minkä tahansa ipilimumabi-annosta tai sen jälkeen).
  10. Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: IL-2, interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (käytetään syövän tai muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa).
  11. Aiempi osallistuminen toiseen ipilimumabikliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi hoito CD137-agonistilla tai CTLA-4-estäjillä tai agonistilla.
  12. Aiemmin akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan tukkeuma, vatsan karsinomatoosi tai muut tunnetut suolen perforaation riskitekijät.
  13. Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
  14. 5-alfa-reduktaasin estäjien (finasteridi tai dutasteridi) samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi + ADT
Ipilimumabi 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) viikot 5, 9, 13 ja 17 sekä androgeenidepravaatiohoito (ADT) joko Leuprolidia 7,5 mg lihakseen (IM), Gosereliinia 3,6 mg ihonalaisesti (SQ) tai Degareliksia 80 mg SQ kerran kuukaudessa 8 kuukaudeksi viikosta 1 alkaen.
Lääke: Ipilimumabi
10 mg/kg laskimoon 90 minuutin aikana kerran 4 viikossa, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Lääke: Leuprolidi
7,5 mg lihakseen kerran kuukaudessa 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lupron Depot
  • Leuprolidiasetaatti
Lääke: Gosereliini
3,6 mg ihon alle kerran kuukaudessa 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: Degarelix
80 mg ihon alle kerran kuukaudessa 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Firmagon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka edistyivät 7 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukauden hoidon lopussa
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin PSA-sarjamittauksilla (verikokeiden avulla) 7 kuukauden hoidon jälkeen. Eteneminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi PSA-arvoksi, jotka kasvavat vähintään 20 % alimmasta PSA-arvosta kunkin potilaan kohdalla.
7 kuukauden hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaistumisklusterin 8 (CD8) T-solujen kloonaalisen laajenemisen määrä
Aikaikkuna: Jokaista arvioitavaa potilasta seurattiin heidän ensimmäisestä annoksestaan ​​30 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen
CD8 T-solut tunnetaan sytotoksisina T-soluina tai "tappaja" T-soluina. Kun lepäävät CD8-T-solut aktivoituvat, aktivoidut CD8-T-solut moninkertaistuvat taistellakseen tiettyä kohdetta vastaan, jolloin muodostuu spesifisesti aktivoitujen T-solujen ryhmä. Tämä testi mittasi CD8 T-solujen klonaalisten laajentumisten minimaalisen määrän, joka aina edelsi haitallista vastetta hoitoon, joka johtui lisääntyneestä aktiivisuudesta itse immuunijärjestelmässä. Kloonien laajenemisen minimaalinen määrä viittaa siihen, miltä tämä lisääntynyt aktiivisuus immuunijärjestelmässä saattaa näyttää.
Jokaista arvioitavaa potilasta seurattiin heidän ensimmäisestä annoksestaan ​​30 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen
Testosteronin palautumisen aika (> 50 ng/ml) potilailla, joita hoidetaan ajoittaisella ADT Plus Ipilimumabilla.
Aikaikkuna: 1 kk - 7 kuukautta.
Testosteronin läsnäoloa seurattiin jokaisessa potilaassa hoidon alusta, kunnes testosteronin laboratoriotestin todettiin olevan yli 50 ng/ml.
1 kk - 7 kuukautta.
Aika taudin etenemiseen (PD) pois androgeenidepravaatioterapiasta (ADT), jaksoittaisen ADT Plus ipilimumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2-45 kuukautta
Kuukausien lukumäärä viimeisestä ADT-annoksesta PSA:n etenemiseen
2-45 kuukautta
Osallistujien ilmoittama tutkimukseen liittyvien huumeisiin liittyvien tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan, jopa 60 kuukautta
Yhteen tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä. Aste 1 – lievä, oireeton lievistä oireista; vain kliininen tai diagnostinen tarkkailu; interventiota ei ole ilmoitettu. Aste 2 – Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia (päivittäisiä elintoimintoja). Arina 3 – vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan, jopa 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai tapauksen kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 70 kuukautta.
Jaksottaisella ADT:llä ja ipilimumabilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen kuukausina.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai tapauksen kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 70 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana M. Aparicio, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0378
  • NCI-2011-01125 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa