前列腺癌的 MR 影像引导治疗
2022年1月11日 更新者：Peter Pinto, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
磁共振成像引导前列腺癌局部治疗
背景：
- 治疗前列腺癌的一种方法是使用激光将极热引导至前列腺的一小块区域。 热量会破坏肿瘤细胞，但不会影响健康组织。 医生想看看是否可以使用磁共振成像 (MRI) 来改善这种治疗。 MRI 将用于帮助定位肿瘤细胞并在手术过程中引导激光。 然而，MRI 引导的激光疗法尚未用于治疗许多前列腺癌患者。 需要更多的研究来确定它是否可以永久性地破坏肿瘤细胞。
目标：
- 测试在磁共振成像引导下使用激光疗法治疗前列腺肿瘤的安全性和有效性。
合格：
- 至少 18 岁患有前列腺癌的男性，可以通过 MRI 看到并且没有扩散到身体的其他部位。
设计：
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 他们还将进行血液检查和影像学检查，并完成有关其健康状况的问卷调查。
- 参与者将在医院接受 MRI 引导的激光治疗。 医生将使用 MRI 来控制激光传递多少能量以及破坏多少组织。 整个过程通常需要 1.5 到 3 小时。
- 治疗后，参与者将置入一根导尿管以保持膀胱排空。 导管将留置 1 至 7 天。 将给予预防感染和膀胱痉挛的药物。 参与者在身体恢复到可以回家的状态后将离开医院。
- 参与者将在治疗后 3、6、9、12、18、24 和 36 个月进行随访。 他们将进行身体检查，以及血液和尿液检查。 他们也会回答问卷。 参与者将在治疗后 6、12、24 和 36 个月进行 MRI 扫描。 他们将在前 2 年每 12 个月进行一次前列腺活检，以查看是否有任何肿瘤。 第三年可能会进行另一次活检。
研究概览
详细说明
背景：
- 试点研究旨在评估局灶性前列腺肿瘤热激光消融的安全性和可行性。
- 前列腺癌生长相对缓慢，局部肿瘤的倍增时间估计为 2 至 4 年。
- 一些前列腺癌被证明是小的、低级别的和非侵入性的，它们似乎对宿主的生命或健康构成很小的风险。 最近的患者系列表明，接受根治性前列腺切除术的男性中有 20% 至 30% 在根治性前列腺切除术标本中具有与对生命或健康几乎没有威胁的微不足道或惰性癌症一致的病理特征。
- 我们建议，低体积和低级别疾病的患者最好接受可见前列腺癌的局灶性消融，而不会出现与放射治疗或根治性手术相关的尿失禁和勃起功能障碍的副作用。
目标：
主要目标：
- 确定磁共振图像引导的聚焦激光消融活检确诊和磁共振 (MR) 可见前列腺癌的可行性和安全性。
合格：
- 大于 18 岁
- 局限于器官的前列腺癌，在 MR 上观察到，并通过经直肠活检证实
- 根据国家综合癌症网络 (NCCN.org) 的规定进行术前检查 前列腺癌指南
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 15 ng 或 PSA 密度 < 0.15 ng/ml（PSA > 15 ng 的患者）
设计：
- 局灶性前列腺癌热消融的初步研究、测试可行性、安全性和耐受性
- 预计本研究将招募 15 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
- 纳入标准：
- 18 岁以上的男性
- 在磁共振 (MR) 成像上可视化的器官局限性临床 T1C 或临床 T2a 前列腺癌
前列腺癌通过经直肠超声引导的标准 12 针活检或 MR 图像引导的活检来诊断
- 格里森评分小于或等于 7 (3+4)，标准 12 针活检中小于或等于 3 针阳性或 MR 图像引导活检中小于或等于 4 针阳性，其中 2 针取自每个两个磁共振成像 (MRI) 目标病变
- 如果标准活检核心是阳性的，则它们必须来自前列腺中与 MR 病变被活检并证明是癌症的相同位置。 （左/右、基部、中部腺体、顶点）。
- 消融后 6 个月内获得的 MRI
- 转移性疾病根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南 (www.nccn.org) 进行检查。 如果 [临床 T1 和前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 或 T2 和 PSA > 10]，则骨扫描表明存在转移性疾病
- 对于 PSA > 15 ng/ml 的患者，PSA 小于或等于 15 ng/ml 或 PSA 密度小于或等于 0.15 ng/ml(2)
- 在解释了研究的性质和替代治疗方案后，患者签署了书面知情同意书。
- 在 MRI 上可见的前列腺癌治疗后出现局部复发或残留肿瘤的患者。
排除标准：
- 存在 3 个或更多 MR 可见病灶，活检呈阳性
- 存在包膜外、精囊浸润或转移性疾病。
- 患者无法耐受 MRI（异物，即起搏器或其他植入装置；幽闭恐惧症；无法耐受直肠线圈等）
- 无法跟进的患者
- 急性尿路感染
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) >20 定义的下尿路症状
- 估计肾小球滤过 (EGF) <= 30 的肾功能不全患者被排除在外，因为他们将无法接受钆增强 MRI。
- 出血风险增加的不受控制的凝血病患者。
- 出于安全目的，在进行试验期间阻止同意或回答问题的精神状态改变将被排除在外。
- 根据主要研究者 (PI) 的其他严重疾病：涉及心脏、呼吸、中枢神经系统 (CNS)、肾脏或肝脏器官系统，这将妨碍研究完成或妨碍确定在进行研究期间遇到的任何并发症的因果关系这项研究。
- 标准 12 针活检癌症阳性，在前列腺的同一区域（右尖、右中腺、右基部、左基、左中腺、左尖）没有相应的 MR 靶向病灶呈癌症阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂/磁共振 (MR) 热像引导激光烧蚀
符合条件的受试者将在持续约两个小时的单个过程中使用一个或多个激光探头对所有活检证实的前列腺癌区域进行 MR 热图像引导激光消融。
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用于执行激光诱导热疗法，通过提供足以引起组织凝固和坏死的激光能量来破坏恶性或不需要的组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 1 次 1 级不良事件、1 次以上 1 级不良事件和 1 次 2 级不良事件的参与者人数
大体时间：对于在研究时间范围内登记的所有参与者，包括随访时间约为 65 个月
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不良事件通过不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 进行评估。
1 级为轻度，2 级为中度。
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对于在研究时间范围内登记的所有参与者，包括随访时间约为 65 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于挽救治疗前基线的平均变化，或者如果没有挽救治疗则研究时间框架结束时的平均变化
大体时间：从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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计算基线时测得的 PSA 值与 (1) 补救治疗前测得的 PSA 值或 (2) 研究时间框架结束时测得的 PSA 值（如果不需要补救治疗）之间的单一差异).
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从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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研究时间范围内前列腺特异性抗原密度 (PSAD) 相对于基线的平均变化
大体时间：从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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计算基线 PSA 密度与 (1) 补救治疗前的 PSA 密度或 (2) 研究时间框架结束时的 PSA 密度（如果不需要补救治疗）之间的单一差异。
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从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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如果没有挽救治疗，则在挽救治疗之前或在研究时间框架结束时，生活质量 (QoL) 相对于基线的平均变化
大体时间：从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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在诊所预约时通过生活质量 (QoL) 问卷评估每位参与者的前列腺癌激光消融治疗结果。
具体来说，患者会被问到“如果你不得不像现在这样忍受泌尿系统疾病，你的余生不会好转，也不会更坏，你会有什么感觉？”
然后在 0（高兴）到 5（不高兴）的范围内提供分数。
QoL 相对于基线的变化是通过计算基线评分与挽救治疗前的评分或研究时间范围结束时获得的最后一次测量值之间的差异来确定的。
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从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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如果没有补救治疗，国际前列腺症状评分 (IPSS) 从基线到补救治疗之前的随访或研究时间范围内所有随访的平均变化
大体时间：从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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在门诊预约时通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷评估每位参与者的前列腺癌激光消融治疗结果。
具体来说，患者被问及下尿路症状的七个方面（不完全排空、频率、间歇性、尿急、尿流弱、用力和夜尿），并为每个领域提供从 0（根本没有）到 5（几乎总是）的分数描述他们经历每种症状的频率。
因此，每个域的评分从 0 到 5。然后将分数加总（求和）。
因此，总分可能在 0 到 35 之间。
对于单个领域得分和总得分，得分越高表示症状越严重。
IPSS 相对于基线的变化是通过计算基线评分与挽救治疗前的评分或研究时间范围结束时获得的最后一次测量值之间的差异来确定的。
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从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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如果没有挽救治疗，男性性健康清单 (SHIM) 从基线到补救治疗之前的随访或研究时间范围内所有随访的平均变化
大体时间：从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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在门诊预约时，通过男性性健康调查表 (SHIM) 问卷评估每位参与者的前列腺癌激光消融治疗结果。
具体来说，患者会被问到六个关于性健康和勃起功能的问题，并为每个问题提供从 0（完全没有）到 5（几乎总是）的分数，以描述他们经历每种症状的频率。
因此，每个问题的评分从 0 到 5。然后将分数加总（求和）。
因此，总分可能在 0 到 30 之间。
对于单个问题得分和总得分，得分越低表示症状越严重。
SHIM 相对于基线的平均变化是通过计算基线评分与挽救治疗前的评分或研究时间范围结束时获得的最后一次测量值之间的差异来确定的。
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从参加者登记到完成消融后监测，大约需要 3 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数
大体时间：对于在研究时间范围内登记的所有参与者，包括随访时间约为 65 个月
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以下是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数。
非严重不良事件是任何不愉快的医学事件。
严重不良事件是导致死亡的不良事件或疑似不良反应、危及生命的药物不良反应、住院、正常生活功能的破坏、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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对于在研究时间范围内登记的所有参与者，包括随访时间约为 65 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月18日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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