MR Bild guidad terapi vid prostatacancer
11 januari 2022 uppdaterad av: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
MR Bild guidad fokalterapi vid prostatacancer
Bakgrund:
– Ett sätt att behandla prostatacancer är att använda en laser för att rikta extrem värme till ett litet område av prostatan. Värmen förstör tumörceller men påverkar inte frisk vävnad. Läkare vill se om magnetisk resonanstomografi (MRT) kan användas för att förbättra denna behandling. MRT kommer att användas för att lokalisera tumörceller och styra lasern under operationen. MRT-styrd laserterapi har dock inte använts för att behandla många personer med prostatacancer. Fler studier behövs för att se om det kan förstöra tumörceller permanent.
Mål:
- Att testa säkerheten och effektiviteten av att behandla prostatatumörer med laserterapi styrd av magnetisk resonanstomografi.
Behörighet:
– Män minst 18 år som har prostatacancer som kan ses med MR och som inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ta blodprov och avbildningsstudier och fylla i frågeformulär om sin hälsa.
- Deltagarna kommer att ha den MR-styrda laserbehandlingen på sjukhuset. Läkaren kommer att använda MRT för att kontrollera hur mycket energi som levereras av lasern och hur mycket vävnad som förstörs. Hela proceduren tar vanligtvis från 1,5 till 3 timmar.
- Efter behandlingen får deltagarna en kateter för att hålla blåsan tömd. Katetern stannar i 1 till 7 dagar. Läkemedel för att förhindra infektion och blåspasmer kommer att ges. Deltagarna kommer att lämna sjukhuset när de är friska nog att åka hem.
- Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader efter behandlingen. De kommer att ha fysiska undersökningar och blod- och urinprov. De kommer också att svara på frågeformulär. Deltagarna kommer att ha MRT-skanningar 6, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen. De kommer att göra en prostatabiopsi för att se om det finns någon tumör var 12:e månad under de första 2 åren. En annan biopsi kan göras under det tredje året.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Pilotstudien är utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av termisk laserablation av fokala prostatatumörer.
- Prostatacancer växer relativt långsamt, med fördubblingstiderna för lokala tumörer som uppskattas till 2 till 4 år.
- Vissa prostatacancer visar sig vara små, låggradiga och icke-invasiva och de verkar utgöra liten risk för värdens liv eller hälsa. Nyligen genomförda patientserier tyder på att 20 % till 30 % av män som genomgår radikal prostatektomi har patologiska egenskaper i det radikala prostatektomiprovet som överensstämmer med en obetydlig eller indolent cancer som utgör ett litet hot mot liv eller hälsa.
- Vi föreslår att patienter med låg volym och låggradig sjukdom bäst kan tjänas med fokal ablation av den synliga prostatacancern utan biverkningar av urininkontinens och erektil dysfunktion i samband med strålbehandling eller radikal kirurgi.
Mål:
Huvudmål:
-Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för magnetisk resonansbildstyrd fokal laserablation av biopsi bekräftad och magnetisk resonans (MR) synlig prostatacancer.
Behörighet:
- Över 18 år
- Organbunden prostatacancer, observerad på MR och bekräftad genom transrektal biopsi
- Preoperativ upparbetning enligt diktat av National Comprehensive Cancer Network (NCCN.org). riktlinjer för prostatacancer
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng eller PSA-densitet < 0,15 ng/ml hos patienter med PSA > 15 ng
Design:
- Pilotstudie, testar genomförbarhet, säkerhet och tolerabilitet av termisk ablation av fokal prostatacancer
- Det förväntas att 15 patienter kommer att samlas in för denna studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Män över 18 år
- Organsluten klinisk T1C eller klinisk T2a prostatacancer som visualiseras på magnetisk resonans (MR) avbildning
Prostatacancer diagnostiseras genom transrektal ultraljudsguided standard 12-kärnbiopsi eller MR-bildguidad biopsi
- Gleason-poäng mindre än eller lika med 7 (3+4), mindre än eller lika med 3 positiva kärnor i en standardbiopsi med 12 kärnor eller mindre än eller lika med 4 positiva kärnor på MR-bildstyrd biopsi där 2 kärnor tas från varje av de två målskadorna för magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Om standardbiopsikärnorna är positiva måste de vara från samma plats i prostatan som MR-lesionen biopsierades och visade sig vara cancer. (Vänster / Höger, Base, Mid Gland, Apex).
- MRT erhållen inom 6 månader efter ablation
- Metastaserande sjukdom fungerar enligt riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Benskanning indikeras för r/o metastaserande sjukdom om [klinisk T1 och prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 eller T2 och PSA > 10]
- PSA mindre än eller lika med 15 ng/ml eller PSA-densitet mindre än eller lika med 0,15 ng/ml(2) hos patienter med PSA > 15 ng/ml
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär och alternativa behandlingsalternativ har förklarats.
- Patienter som uppvisar lokalt återfall eller kvarvarande tumör efter prostatacancerbehandling som är synlig på MRT.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Förekomst av 3 eller fler MR synliga lesioner positiva på biopsi
- Närvaron av extra kapsel, sädesblåsorinvasion eller metastaserande sjukdom.
- Patienten kan inte tolerera MRT (främmande kropp, t.ex. pacemaker eller annan implanterad enhet, klaustrofobi, oförmåga att tolerera ändtarmsspiral, etc.)
- Patient med oförmåga att följa upp
- Akut urinvägsinfektion
- Symtom i de nedre urinvägarna definierade av en International Prostate symptom score (IPSS) >20
- Patienter med njurinsufficiens med en uppskattad glomerulär filtration (EGF) <= 30 exkluderas på grund av att de inte kommer att kunna genomgå gadoliniumförstärkande MRT.
- Patienter med okontrollerad koagulopati som löper ökad risk för blödning.
- Förändrad mental status som förhindrar samtycke eller svar på frågor under prövningen kommer att uteslutas av säkerhetsskäl.
- Andra allvarliga sjukdomar enligt huvudutredaren (PI): involverar hjärt-, andnings-, centrala nervsystemet (CNS), njur- eller leverorgansystem, vilket skulle förhindra att studien slutförs eller försvåra fastställandet av orsakssamband för eventuella komplikationer som upplevts under genomförandet av den här studien.
- En standard 12-kärnbiopsi som är positiv för cancer utan motsvarande MR-riktad lesion positiv för cancer i samma allmänna region av prostatan (höger spets, höger mittkörtel, höger bas, vänster bas, vänster mittkörtel, vänster spets)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1/Magnetisk resonans (MR) termisk bildstyrd laserablation
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå MR termisk bildstyrd laserablation av alla biopsibeprövade områden av prostatacancer med en eller flera lasersonder under en enda procedur som varar i cirka två timmar.
|
Används för att utföra laserinducerad termisk terapi för att förstöra malign eller oönskad vävnad genom att leverera laserenergi som är tillräcklig för att orsaka koagulering och nekros av vävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en biverkning av grad 1, fler än en biverkning av grad 1 och en biverkning av grad 2
Tidsram: För alla deltagare som är inskrivna under studiens tidsram är uppföljningstiden cirka 65 månader
|
Biverkningar bedömdes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Grad 1 är mild och årskurs 2 är måttlig.
|
För alla deltagare som är inskrivna under studiens tidsram är uppföljningstiden cirka 65 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen före räddningsbehandling eller vid slutet av studiens tidsram om det inte fanns någon räddningsbehandling
Tidsram: Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
En enda skillnad beräknades mellan PSA-värdet uppmätt vid baslinjen och antingen (1) PSA-värdet uppmätt strax före en räddningsbehandling eller (2) PSA-värdet uppmätt vid slutet av studiens tidsram (om ingen räddningsbehandling var nödvändig ).
|
Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
|
Genomsnittlig förändring i prostataspecifik antigendensitet (PSAD) från baslinjen under studiens tidsram
Tidsram: Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
En enda skillnad beräknades mellan PSA-densiteten vid baslinjen och antingen (1) PSA-densiteten strax före en räddningsbehandling eller (2) PSA-densiteten vid slutet av studiens tidsram (om ingen räddningsbehandling var nödvändig).
|
Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitet (QoL) från baslinjen före räddningsbehandling eller vid slutet av studiens tidsram om det inte fanns någon räddningsbehandling
Tidsram: Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
Resultatet av laserablation för behandling av prostatacancer för varje deltagare bedömdes med enkät om livskvalitet (QoL) vid klinikbesök.
Specifikt tillfrågas patienterna "Hur skulle du känna om du fick leva med ditt urinvägstillstånd som det är nu, varken bättre eller sämre, för resten av ditt liv?"
En poäng ges sedan på en skala från 0 (nöjd) till 5 (olycklig).
Förändringen i QoL från baslinjen bestämdes genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoängen och antingen poängen strax före en räddningsbehandling eller den sista mätningen som erhölls vid slutet av studiens tidsram.
|
Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
|
Genomsnittlig förändring i internationell prostatasymtompoäng (IPSS) från baslinjen över uppföljningsbesök före räddningsbehandling eller över alla uppföljningsbesök under studiens tidsram om det inte fanns någon räddningsbehandling
Tidsram: Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
Resultatet av laserablation för behandling av prostatacancer för varje deltagare utvärderades av International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär vid klinikbesök.
Specifikt tillfrågas patienterna om sju domäner av symtom i de nedre urinvägarna (ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och nocturia) och ger poäng för varje domän från 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid) för att beskriva hur ofta de upplever varje symptom.
Därför får varje domän poäng från 0 till 5. Poängen summeras sedan (summas).
Därför kan den totala poängen variera från 0 till 35.
För både individuella domänpoäng och totalpoäng indikerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
Förändringen i IPSS från baslinjen bestämdes genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoängen och antingen poängen strax före en räddningsbehandling eller den sista mätningen som erhölls vid slutet av studiens tidsram.
|
Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
|
Genomsnittlig förändring i inventering av sexuell hälsa för män (SHIM) från baslinje över uppföljningsbesök före räddningsbehandling eller över alla uppföljningsbesök under studiens tidsram om det inte fanns någon räddningsbehandling
Tidsram: Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
Resultatet av laserablation för behandling av prostatacancer för varje deltagare bedömdes av Sexual Health Inventory for Men (SHIM) frågeformulär vid klinikbesök.
Specifikt ställs patienterna sex frågor om sexuell hälsa och erektil funktion och ger poäng för varje fråga från 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid) för att beskriva hur ofta de upplever varje symptom.
Därför får varje fråga poäng från 0 till 5. Poängen summeras sedan (summas).
Därför kan den totala poängen variera från 0 till 30.
För både individuella frågepoäng och totalpoäng indikerar en lägre poäng mer allvarliga symtom.
Den genomsnittliga förändringen i SHIM från baslinjen bestämdes genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoängen och antingen poängen strax före en räddningsbehandling eller den sista mätningen som erhölls vid slutet av studiens tidsram.
|
Från det datum deltagaren är inskriven till slutförandet av post-ablationsövervakning, cirka 3 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsram: För alla deltagare som är inskrivna under studiens tidsram är uppföljningstiden cirka 65 månader
|
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
|
För alla deltagare som är inskrivna under studiens tidsram är uppföljningstiden cirka 65 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110158
- 11-C-0158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .