MR bildeveiledet terapi ved prostatakreft
11. januar 2022 oppdatert av: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
MR bildeveiledet fokalterapi ved prostatakreft
Bakgrunn:
– En måte å behandle prostatakreft på er å bruke laser for å lede ekstrem varme til et lite område av prostata. Varmen ødelegger tumorceller, men påvirker ikke sunt vev. Leger ønsker å se om magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes til å forbedre denne behandlingen. MR vil bli brukt for å finne tumorceller og veilede laseren under operasjonen. Imidlertid har MR-veiledet laserterapi ikke blitt brukt til å behandle mange mennesker med prostatakreft. Flere studier er nødvendig for å se om det kan ødelegge tumorceller permanent.
Mål:
- For å teste sikkerheten og effektiviteten ved behandling av prostatasvulster med laserterapi styrt av magnetisk resonansavbildning.
Kvalifisering:
- Menn minst 18 år som har prostatakreft som kan sees med MR og ikke har spredt seg til andre deler av kroppen.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha blodprøver og bildeundersøkelser, og vil fylle ut spørreskjemaer om helsen sin.
- Deltakerne vil ha den MR-veiledede laserbehandlingen på sykehuset. Legen vil bruke MR for å kontrollere hvor mye energi som leveres av laseren og hvor mye vev som blir ødelagt. Hele prosedyren tar vanligvis fra 1,5 til 3 timer.
- Etter behandlingen vil deltakerne få satt inn et kateter for å holde blæren tømt. Kateteret vil sitte inne i 1 til 7 dager. Legemidler for å forhindre infeksjon og blærespasmer vil bli gitt. Deltakerne vil forlate sykehuset når de er friske nok til å reise hjem.
- Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder etter terapien. De vil ha fysiske undersøkelser og blod- og urinprøver. De vil også svare på spørreskjemaer. Deltakerne vil ha MR-skanning 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandlingen. De vil ta en prostatabiopsi for å se om det er noen svulst hver 12. måned de første 2 årene. En annen biopsi kan gjøres i det tredje året.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Pilotstudie er designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av termisk laserablasjon av fokale prostatasvulster.
- Prostatakreft vokser relativt sakte, med doblingstider for lokale svulster anslått til 2 til 4 år.
- Noen prostatakreft viser seg å være små, lavgradige og ikke-invasive, og de ser ut til å utgjøre liten risiko for vertens liv eller helse. Nyere pasientserier antyder at 20 % til 30 % av menn som gjennomgår radikal prostatektomi har patologiske trekk i den radikale prostatektomiprøven som samsvarer med en ubetydelig eller indolent kreft som utgjør liten trussel mot liv eller helse.
- Vi foreslår at pasienter med lavvolum og lavgradig sykdom best kan være tjent med fokal ablasjon av den synlige prostatakreften uten bivirkninger av urininkontinens og erektil dysfunksjon forbundet med strålebehandling eller radikal kirurgi.
Mål:
Hovedmål:
-For å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet for magnetisk resonans bildeveiledet fokal laserablasjon av biopsibekreftet og magnetisk resonans (MR) synlig prostatakreft.
Kvalifisering:
- Over 18 år
- Organbegrenset prostatakreft, observert på MR, og bekreftet ved transrektal biopsi
- Preoperativ opparbeidelse som diktert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org retningslinjer for prostatakreft
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 15 ng eller PSA-tetthet < 0,15 ng/ml hos pasienter med PSA > 15 ng
Design:
- Pilotstudie, tester gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet av termisk ablasjon av fokal prostatakreft
- Det er forventet at 15 pasienter vil bli påløpt til denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn over 18 år
- Organbegrenset klinisk T1C eller klinisk T2a prostatakreft som er visualisert på magnetisk resonans (MR) avbildning
Prostatakreft diagnostiseres ved transrektal ultralydveiledet standard 12-kjernebiopsi eller MR-bildeveiledet biopsier
- Gleason-score mindre enn eller lik 7 (3+4), mindre enn eller lik 3 positive kjerner i en standard 12-kjerners biopsi eller mindre enn eller lik 4 positive kjerner på MR-bildeveiledet biopsi hvor i 2 kjerner er tatt fra hver av de to mållesjonene med magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Hvis standard biopsikjernene er positive, må de være fra samme sted i prostata som MR-lesjon ble biopsiert og påvist å være kreft. (Venstre / Høyre, Base, Mid Gland, Apex).
- MR oppnådd innen 6 måneder etter ablasjon
- Metastatisk sykdom fungerer i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Benskanning indikert for r/o metastatisk sykdom hvis [klinisk T1 og prostataspesifikt antigen (PSA) > 20 eller T2 og PSA > 10]
- PSA mindre enn eller lik 15 ng/ml eller PSA-densitet mindre enn eller lik 0,15 ng/ml(2) hos pasienter med PSA > 15 ng/ml
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art og alternative behandlingsalternativer er forklart.
- Pasienter som har lokalt residiv eller gjenværende tumor etter prostatakreftbehandling som er synlig på MR.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tilstedeværelsen av 3 eller flere MR synlige lesjoner positive på biopsi
- Tilstedeværelsen av ekstra kapsel, seminal vesikal invasjon eller metastatisk sykdom.
- Pasienten er ikke i stand til å tolerere MR (fremmedlegeme, f.eks. pacemaker eller annen implantert enhet; klaustrofobi; manglende evne til å tolerere endetarmsspiral, etc.)
- Pasient med manglende evne til å følge opp
- Akutt urinveisinfeksjon
- Nedre urinveissymptomer definert av en International Prostate symptom score (IPSS) >20
- Pasienter med nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjon (EGF) <= 30 er ekskludert, på grunn av at de ikke vil kunne gjennomgå gadoliniumforsterkende MR.
- Pasienter med ukontrollerte koagulopatier som har økt risiko for blødning.
- Endret mental status som forhindrer samtykke eller svar på spørsmål under gjennomføringen av rettssaken vil bli ekskludert av sikkerhetshensyn.
- Andre alvorlige sykdommer i henhold til hovedetterforskeren (PI): som involverer hjerte-, luftveis-, sentralnervesystemet (CNS), nyre- eller leverorgansystemer, som vil forhindre fullføring av studien eller hindre bestemmelse av årsakssammenheng til komplikasjoner som oppleves under gjennomføringen av denne studien.
- En standard 12-kjernebiopsi positiv for kreft uten tilsvarende MR-målrettet lesjon som er positiv for kreft i samme generelle region av prostata (høyre apex, høyre midtkjertel, høyre base, venstre base, venstre midtkjertel, venstre apex)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1/Magnetisk resonans (MR) termisk bildeveiledet laserablasjon
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå MR termisk bildeveiledet laserablasjon av alle biopsipåviste områder av prostatakreft ved bruk av en eller flere laserprober under en enkelt prosedyre som varer i omtrent to timer.
|
Brukes til å utføre laserindusert termisk terapi for å ødelegge ondartet eller uønsket vev ved å levere laserenergi tilstrekkelig til å forårsake koagulasjon og nekrose av vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én uønsket hendelse i grad 1, mer enn én uønsket hendelse i klasse 1 og én uønsket hendelse i klasse 2
Tidsramme: For alle deltakere som er registrert i løpet av studiens tidsramme, inkludert oppfølgingstid er ca. 65 måneder
|
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Grad 1 er mild og grad 2 er moderat.
|
For alle deltakere som er registrert i løpet av studiens tidsramme, inkludert oppfølgingstid er ca. 65 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline før bergingsbehandling eller ved konklusjonen av studietidsrammen hvis det ikke var noen bergingsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
En enkelt forskjell ble beregnet mellom PSA-verdien målt ved baseline og enten (1) PSA-verdien målt rett før en bergingsbehandling eller (2) PSA-verdien målt ved avslutningen av studietidsrammen (hvis ingen bergingsbehandling var nødvendig ).
|
Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
|
Gjennomsnittlig endring i prostataspesifikk antigentetthet (PSAD) fra baseline under studietidsramme
Tidsramme: Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
En enkelt forskjell ble beregnet mellom PSA-tettheten ved baseline og enten (1) PSA-tettheten rett før en bergingsbehandling eller (2) PSA-tettheten ved avslutningen av studietidsrammen (hvis ingen bergingsbehandling var nødvendig).
|
Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (QoL) fra baseline før bergingsbehandling eller ved konklusjonen av studietidsrammen hvis det ikke var noen bergingsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
Resultatet av laserablasjon for behandling av prostatakreft for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av Quality of Life (QoL) spørreskjema ved klinikkavtaler.
Spesielt blir pasientene spurt "Hvordan ville du følt deg hvis du måtte leve med urinveistilstanden din slik den er nå, verken bedre, ikke verre, resten av livet?"
En poengsum gis deretter på en skala fra 0 (fornøyd) til 5 (ufornøyd).
Endringen i QoL fra baseline ble bestemt ved å beregne forskjellen mellom baseline-skåren og enten skåren rett før en bergingsbehandling eller den siste målingen oppnådd ved avslutningen av studietidsrammen.
|
Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
|
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline over oppfølgingsbesøk før bergingsbehandling eller på tvers av alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiens tidsramme hvis det ikke var noen bergingsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
Resultatet av laserablasjon for behandling av prostatakreft for hver deltaker ble vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema ved klinikkavtaler.
Spesifikt blir pasienter spurt om syv domener med symptomer på nedre urinveier (ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse og natturi) og gir skårer for hvert domene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid) for å beskrive hvor ofte de opplever hvert symptom.
Derfor scores hvert domene fra 0 til 5. Poengsummene summeres deretter (summeres).
Derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 til 35.
For både individuelle domenepoeng og totalpoengsum, indikerer en høyere poengsum mer alvorlige symptomer.
Endringen i IPSS fra baseline ble bestemt ved å beregne forskjellen mellom baseline-skåren og enten skåren rett før en bergingsbehandling eller den siste målingen oppnådd ved avslutningen av studietidsrammen.
|
Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
|
Gjennomsnittlig endring i seksuell helseinventar for menn (SHIM) fra baseline over oppfølgingsbesøk før bergingsbehandling eller på tvers av alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiens tidsramme hvis det ikke var noen bergingsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
Resultatet av laserablasjon for behandling av prostatakreft for hver deltaker ble vurdert av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ved klinikkavtaler.
Spesifikt blir pasienter stilt seks spørsmål om seksuell helse og erektil funksjon og gir poeng for hvert spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid) for å beskrive hvor ofte de opplever hvert symptom.
Derfor gis hvert spørsmål fra 0 til 5. Poengsummene summeres deretter (summeres).
Derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 til 30.
For både individuelle spørsmålscore og totalscore indikerer en lavere score mer alvorlige symptomer.
Den gjennomsnittlige endringen i SHIM fra baseline ble bestemt ved å beregne forskjellen mellom baseline-skåren og enten skåren rett før en bergingsbehandling eller den siste målingen oppnådd ved avslutningen av studietidsrammen.
|
Fra datoen deltakeren er påmeldt til fullført post-ablasjonsovervåking, ca. 3 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: For alle deltakere som er registrert i løpet av studiens tidsramme, inkludert oppfølgingstid er ca. 65 måneder
|
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
|
For alle deltakere som er registrert i løpet av studiens tidsramme, inkludert oppfølgingstid er ca. 65 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110158
- 11-C-0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .