MR obrazem řízená terapie u rakoviny prostaty
11. ledna 2022 aktualizováno: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fokální terapie řízená MR obrazem u rakoviny prostaty
Pozadí:
- Jedním ze způsobů léčby rakoviny prostaty je použití laseru k nasměrování extrémního tepla na malou oblast prostaty. Teplo ničí nádorové buňky, ale neovlivňuje zdravou tkáň. Lékaři chtějí zjistit, zda lze ke zlepšení této léčby použít magnetickou rezonanci (MRI). Magnetická rezonance bude použita k lokalizaci nádorových buněk a vedení laseru během operace. Laserová terapie řízená MRI však nebyla použita k léčbě mnoha lidí s rakovinou prostaty. Je zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda dokáže trvale zničit nádorové buňky.
Cíle:
- Testovat bezpečnost a účinnost léčby nádorů prostaty laserovou terapií vedenou magnetickou rezonancí.
Způsobilost:
- Muži ve věku alespoň 18 let, kteří mají rakovinu prostaty, kterou lze vidět pomocí MRI a která se nerozšířila do jiných částí těla.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou mít také krevní testy a zobrazovací vyšetření a vyplní dotazníky o svém zdraví.
- Účastníci budou mít v nemocnici laserovou léčbu naváděnou MRI. Lékař bude pomocí MRI kontrolovat, kolik energie je laserem dodáno a kolik tkáně je zničeno. Celá procedura obvykle trvá 1,5 až 3 hodiny.
- Po ošetření bude účastníkům zaveden katétr, aby byl močový měchýř vyprázdněn. Katétr zůstane zavedený 1 až 7 dní. Budou podávány léky na prevenci infekce a křečí močového měchýře. Účastníci opustí nemocnici, jakmile budou dostatečně zdraví, aby mohli jít domů.
- Účastníci budou mít následné návštěvy 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců po terapii. Budou mít fyzické vyšetření a testy krve a moči. Budou také odpovídat na dotazníky. Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí 6, 12, 24 a 36 měsíců po terapii. Během prvních 2 let každých 12 měsíců budou mít biopsii prostaty, aby zjistili, zda existuje nějaký nádor. Další biopsie může být provedena ve třetím roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Pilotní studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a proveditelnost termální laserové ablace fokálních nádorů prostaty.
- Karcinom prostaty roste relativně pomalu, s dobou zdvojnásobení pro lokální nádory se odhaduje na 2 až 4 roky.
- Některé rakoviny prostaty se ukázaly být malé, nízkého stupně a neinvazivní a zdá se, že představují malé riziko pro život nebo zdraví hostitele. Nedávné série pacientů naznačují, že 20 % až 30 % mužů podstupujících radikální prostatektomii má patologické rysy ve vzorku z radikální prostatektomie odpovídající nevýznamné nebo indolentní rakovině, která představuje malou hrozbu pro život nebo zdraví.
- Navrhujeme, aby pacientům s nízkým objemem a onemocněním nízkého stupně mohla být nejlépe poskytnuta fokální ablace viditelného karcinomu prostaty bez vedlejších účinků močové inkontinence a erektilní dysfunkce spojených s radiační terapií nebo radikální operací.
Cíle:
Primární cíl:
-Zjistit proveditelnost a bezpečnost magnetické rezonance obrazem naváděné fokální laserové ablace biopticky potvrzeného a magnetickou rezonancí (MR) viditelného karcinomu prostaty.
Způsobilost:
- Věk starší 18 let
- Orgánově ohraničený karcinom prostaty, pozorovaný na MR a potvrzený transrektální biopsií
- Předoperační vyšetření podle diktátu National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org pokyny pro rakovinu prostaty
- Prostatický specifický antigen (PSA) < 15 ng nebo hustota PSA < 0,15 ng/ml u pacientů s PSA > 15 ng
Design:
- Pilotní studie, testování proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tepelné ablace fokálního karcinomu prostaty
- Předpokládá se, že pro tuto studii bude nashromážděno 15 pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži starší 18 let
- Orgánově omezený klinický T1C nebo klinický T2a karcinom prostaty, který je vizualizován na zobrazování magnetickou rezonancí (MR)
Rakovina prostaty je diagnostikována transrektální ultrazvukovou standardní 12 jádrovou biopsií nebo MR obrazem řízenou biopsií
- Gleasonovo skóre menší nebo rovno 7 (3+4), menší nebo rovno 3 pozitivním jádrům ve standardní 12jaderné biopsii nebo menší nebo rovné 4 pozitivním jádrům na MR obrazem řízené biopsii, kde jsou z každého odebrána 2 jádra ze dvou cílových lézí magnetické rezonance (MRI).
- Pokud jsou standardní bioptická jádra pozitivní, musí být ze stejného místa v prostatě, jako byla biopsie MR léze a bylo prokázáno, že jde o rakovinu. (Left / Right, Base, Mid Gland, Apex).
- MRI získané do 6 měsíců po ablaci
- Metastatické onemocnění pracujte podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Sken kostí indikovaný k r/o metastatickému onemocnění, pokud [klinický T1 a prostatický specifický antigen (PSA) > 20 nebo T2 a PSA > 10]
- PSA menší nebo rovna 15 ng/ml nebo hustota PSA menší nebo rovna 0,15 ng/ml(2) u pacientů s PSA > 15 ng/ml
- Pacient dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a alternativní možnosti léčby.
- Pacienti s lokální recidivou nebo reziduálním nádorem po léčbě rakoviny prostaty, který je viditelný na MRI.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Přítomnost 3 nebo více MR viditelných lézí pozitivních na biopsii
- Přítomnost extrakapsulární invaze, invaze semenných váčků nebo metastatického onemocnění.
- Pacient není schopen tolerovat MRI (cizí tělo, tj. kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení; klaustrofobie; neschopnost tolerovat rektální cívku atd.)
- Pacient s neschopností sledovat
- Akutní infekce močových cest
- Symptomy dolních močových cest definované mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) >20
- Pacienti s renální insuficiencí s odhadovanou glomerulární filtrací (EGF) <= 30 jsou vyloučeni, protože nebudou schopni podstoupit MRI se zesílením gadolinia.
- Pacienti s nekontrolovanými koagulopatiemi, kteří mají zvýšené riziko krvácení.
- Změněný duševní stav, který brání souhlasu nebo odpovídání na otázky během provádění zkoušky, bude z bezpečnostních důvodů vyloučen.
- Jiná závažná onemocnění podle hlavního zkoušejícího (PI): postihující srdce, dýchací soustavu, centrální nervový systém (CNS), ledvinové nebo jaterní orgánové systémy, která by znemožnila dokončení studie nebo znemožnila stanovení kauzality jakýchkoli komplikací, ke kterým došlo během provádění tato studie.
- Standardní 12 jádrová biopsie pozitivní na rakovinu bez odpovídající MR cílené léze pozitivní na rakovinu ve stejné obecné oblasti prostaty (pravý vrchol, pravá střední žláza, pravá základna, levá základna, levá střední žláza, levý apex)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1/Magnetická rezonance (MR) laserová ablace řízená tepelným obrazem
Způsobilé subjekty podstoupí laserovou ablaci všech biopticky ověřených oblastí karcinomu prostaty řízenou MR termosnímkem pomocí jedné nebo více laserových sond během jednoho zákroku trvajícího přibližně dvě hodiny.
|
Používá se k provádění laserem indukované tepelné terapie ke zničení maligní nebo nežádoucí tkáně dodáním laserové energie dostatečné k vyvolání koagulace a nekrózy tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nepříznivou událostí 1. stupně, více než jednou nepříznivou událostí 1. stupně a jednou nepříznivou událostí 2. stupně
Časové okno: Pro všechny účastníky zapsané v časovém rámci studie včetně doby sledování je přibližně 65 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Stupeň 1 je mírný a stupeň 2 střední.
|
Pro všechny účastníky zapsané v časovém rámci studie včetně doby sledování je přibližně 65 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v prostatickém specifickém antigenu (PSA) od výchozích hodnot před záchrannou léčbou nebo po uzavření časového rámce studie, pokud nedošlo k záchranné léčbě
Časové okno: Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
Byl vypočten jediný rozdíl mezi hodnotou PSA naměřenou na začátku a buď (1) hodnotou PSA naměřenou těsně před záchrannou léčbou, nebo (2) hodnotou PSA naměřenou na konci časového rámce studie (pokud nebyla nutná žádná záchranná léčba ).
|
Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
|
Průměrná změna v hustotě specifického antigenu prostaty (PSAD) od výchozí hodnoty během časového rámce studie
Časové okno: Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
Byl vypočten jediný rozdíl mezi hustotou PSA na začátku a buď (1) hustotou PSA těsně před záchranným ošetřením nebo (2) hustotou PSA na konci časového rámce studie (pokud nebylo nutné žádné záchranné ošetření).
|
Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
|
Průměrná změna v kvalitě života (QoL) od výchozího stavu před záchrannou léčbou nebo po uzavření časového rámce studie, pokud nedošlo k žádné záchranné léčbě
Časové okno: Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
Výsledek laserové ablace pro léčbu rakoviny prostaty u každého účastníka byl hodnocen dotazníkem kvality života (QoL) při schůzkách na klinikách.
Konkrétně se pacientům ptají: "Jak byste se cítili, kdybyste museli žít se svým močovým stavem tak, jak je nyní, o nic lepší, ani o horší, po zbytek svého života?"
Skóre je pak poskytnuto na stupnici od 0 (potěšen) až 5 (nespokojen).
Změna v QoL od výchozí hodnoty byla stanovena výpočtem rozdílu mezi základním skóre a buď skóre těsně před záchrannou léčbou, nebo posledním měřením získaným na konci časového rámce studie.
|
Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozího stavu během následných návštěv před záchrannou léčbou nebo napříč všemi následnými návštěvami během časového rámce studie, pokud nedošlo k žádné záchranné léčbě
Časové okno: Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
Výsledek laserové ablace pro léčbu rakoviny prostaty u každého účastníka byl hodnocen dotazníkem IPSS (International Prostate Symptom Score) při schůzkách na klinikách.
Konkrétně jsou pacienti dotázáni na sedm domén symptomů dolních močových cest (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitentnost, urgence, slabý proud, namáhání a nykturie) a poskytují skóre pro každou doménu od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy). popsat, jak často zažívají jednotlivé symptomy.
Proto je každá doména hodnocena od 0 do 5. Skóre se pak sečte (sečte).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35.
Pro skóre jednotlivých domén i pro celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější příznaky.
Změna v IPSS od výchozí hodnoty byla stanovena výpočtem rozdílu mezi základním skóre a buď skóre těsně před záchrannou léčbou nebo posledním měřením získaným na konci časového rámce studie.
|
Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
|
Průměrná změna v inventáři sexuálního zdraví u mužů (SHIM) od výchozího stavu přes následné návštěvy před záchrannou léčbou nebo napříč všemi následnými návštěvami během časového rámce studie, pokud žádná záchranná léčba neexistovala
Časové okno: Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
Výsledek laserové ablace pro léčbu rakoviny prostaty u každého účastníka byl hodnocen dotazníkem Sexual Health Inventory for Men (SHIM) při schůzkách na klinikách.
Konkrétně je pacientům položeno šest otázek o sexuálním zdraví a erektilní funkci a u každé otázky poskytnou skóre od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy), aby popsali, jak často se u nich vyskytují jednotlivé symptomy.
Každá otázka je proto bodována od 0 do 5. Skóre se pak sečtou (sečtou).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 30.
Jak u skóre jednotlivých otázek, tak u celkového skóre znamená nižší skóre závažnější příznaky.
Průměrná změna v SHIM od výchozí hodnoty byla stanovena výpočtem rozdílu mezi základním skóre a buď skóre těsně před záchrannou léčbou, nebo posledním měřením získaným na konci časového rámce studie.
|
Od data, kdy je účastník zapsán, do dokončení postablačního monitorování, přibližně 3 roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Pro všechny účastníky zapsané v časovém rámci studie včetně doby sledování je přibližně 65 měsíců
|
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost.
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Pro všechny účastníky zapsané v časovém rámci studie včetně doby sledování je přibližně 65 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110158
- 11-C-0158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .