Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billedstyret terapi ved prostatakræft

11. januar 2022 opdateret af: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

MR Image Guided Focal Therapy in Prostata Cancer

Baggrund:

- En måde at behandle prostatakræft på er at bruge en laser til at lede ekstrem varme til et lille område af prostata. Varmen ødelægger tumorceller, men påvirker ikke sundt væv. Læger ønsker at se, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til at forbedre denne behandling. MR vil blive brugt til at hjælpe med at lokalisere tumorceller og guide laseren under operationen. MRI-vejledt laserterapi er dog ikke blevet brugt til at behandle mange mennesker med prostatakræft. Flere undersøgelser er nødvendige for at se, om det kan ødelægge tumorceller permanent.

Mål:

- At teste sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af prostatatumorer med laserterapi styret af magnetisk resonansbilleddannelse.

Berettigelse:

- Mænd på mindst 18 år, som har prostatakræft, der kan ses ved en MR-scanning og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have blodprøver og billeddiagnostiske undersøgelser og vil udfylde spørgeskemaer om deres helbred.
  • Deltagerne får den MR-guidede laserbehandling på hospitalet. Lægen vil bruge MR til at kontrollere, hvor meget energi der leveres af laseren, og hvor meget væv der ødelægges. Hele proceduren tager normalt fra 1,5 til 3 timer.
  • Efter behandlingen vil deltagerne få sat et kateter ind for at holde blæren tømt. Kateteret vil blive siddende i 1 til 7 dage. Lægemidler til forebyggelse af infektion og blærespasmer vil blive givet. Deltagerne forlader hospitalet, når de er raske nok til at tage hjem.
  • Deltagerne vil have opfølgningsbesøg 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter terapien. De vil have fysiske undersøgelser og blod- og urinprøver. De vil også besvare spørgeskemaer. Deltagerne vil få foretaget MR-scanninger 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen. De vil have en prostatabiopsi for at se, om der er en tumor hver 12. måned i de første 2 år. En anden biopsi kan foretages i det tredje år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Pilotundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​termisk laserablation af fokale prostatatumorer.
  • Prostatacancer er relativt langsomt voksende, med fordoblingstider for lokale tumorer anslået til 2 til 4 år.
  • Nogle prostatacancer viser sig at være små, lavgradige og ikke-invasive, og de ser ud til at udgøre en lille risiko for værtens liv eller helbred. Nylige patientserier tyder på, at 20 % til 30 % af mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, har patologiske træk i den radikale prostatektomiprøve, der stemmer overens med en ubetydelig eller indolent cancer, som kun udgør en lille trussel mod liv eller helbred.
  • Vi foreslår, at patienter med lav volumen og lavgradig sygdom bedst kan være tjent med fokal ablation af den synlige prostatacancer uden bivirkninger af urininkontinens og erektil dysfunktion forbundet med strålebehandling eller radikal kirurgi.

Mål:

Primært mål:

-For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​magnetisk resonans billedstyret fokal laserablation af biopsi bekræftet og magnetisk resonans (MR) synlig prostatacancer.

Berettigelse:

  • Over 18 år
  • Organbundet prostatacancer, observeret på MR og bekræftet ved transrektal biopsi
  • Præoperativ oparbejdning som dikteret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org retningslinjer for prostatacancer
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng eller PSA-densitet < 0,15 ng/ml hos patienter med PSA > 15 ng

Design:

  • Pilotundersøgelse, test af gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet af termisk ablation af fokal prostatacancer
  • Det forventes, at der vil blive akkumuleret 15 patienter til denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mænd over 18 år
  • Organ begrænset klinisk T1C eller klinisk T2a prostatacancer, der visualiseres på magnetisk resonans (MR) billeddannelse

  • Prostatacancer diagnosticeres ved transrektal ultralydsguidet standard 12 core biopsi eller MR billedguidede biopsier

    • Gleason-score mindre end eller lig med 7 (3+4), mindre end eller lig med 3 kerner positive i en standard 12-kernebiopsi eller mindre end eller lig med 4 kerner positive på MR-billedstyret biopsi, hvor 2 kerner er taget fra hver af de to mållæsioner med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
    • Hvis standardbiopsikernerne er positive, skal de være fra samme sted i prostata, som MR-læsion blev biopsieret og påvist at være kræft. (Venstre / Højre, Base, Mid Gland, Apex).
  • MR opnået inden for 6 måneder efter ablation
  • Metastatisk sygdom fungerer i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Knoglescanning indiceret til r/o metastatisk sygdom, hvis [klinisk T1 og prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 eller T2 og PSA > 10]
  • PSA mindre end eller lig med 15 ng/ml eller PSA-densitet mindre end eller lig med 0,15 ng/ml(2) hos patienter med en PSA > 15 ng/ml
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens karakter og alternative behandlingsmuligheder er blevet forklaret.
  • Patienter, der viser sig med lokalt recidiv eller resterende tumor efter prostatacancerbehandling, som er synlig på MR.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere MR synlige læsioner positive på biopsi
  • Tilstedeværelsen af ​​ekstra kapsel, sædblæreinvasion eller metastatisk sygdom.
  • Patienten er ude af stand til at tolerere MR (fremmedlegeme, dvs. pacemaker eller anden implanteret enhed; klaustrofobi; manglende evne til at tolerere endetarmsspiral osv.)
  • Patient med manglende evne til at følge op
  • Akut urinvejsinfektion
  • Nedre urinvejssymptomer defineret ved en International Prostata symptom score (IPSS) >20
  • Patienter med nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtration (EGF) <= 30 er udelukket, da de ikke vil være i stand til at gennemgå gadoliniumforstærkende MR.
  • Patienter med ukontrollerede koagulopatier, som har øget risiko for blødning.
  • Ændret mental status, der forhindrer samtykke eller besvarelse af spørgsmål under gennemførelsen af ​​forsøget, vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Andre alvorlige sygdomme ifølge Principal Investigator (PI): involverer hjerte-, luftvejs-, centralnervesystemet (CNS), nyre- eller leverorgansystemer, som ville udelukke afslutningen af ​​undersøgelsen eller hæmme bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle komplikationer oplevet under udførelsen af dette studie.
  • En standard 12-kernebiopsi positiv for cancer uden tilsvarende MR-målrettet læsion positiv for cancer i den samme generelle region af prostata (højre apex, højre midterkirtel, højre base, venstre base, venstre midtkirtel, venstre spids)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1/Magnetisk resonans (MR) termisk billedstyret laserablation
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå MR termisk billedstyret laserablation af alle biopsi-påviste områder af prostatacancer ved hjælp af en eller flere laserprober under en enkelt procedure, der varer cirka to timer.
Enhed: Visualase termisk terapisystem
Anvendes til at udføre laserinduceret termisk terapi for at ødelægge malignt eller uønsket væv ved at levere laserenergi tilstrækkelig til at forårsage koagulation og nekrose af vævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med én grad 1 uønsket hændelse, mere end én grad 1 uønsket hændelse og én grad 2 uønsket hændelse
Tidsramme: For alle deltagere, der er tilmeldt i løbet af undersøgelsens tidsramme, er opfølgningstiden cirka 65 måneder
Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0). Grad 1 er mild og klasse 2 er moderat.
For alle deltagere, der er tilmeldt i løbet af undersøgelsens tidsramme, er opfølgningstiden cirka 65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline før redningsbehandling eller ved konklusionen af ​​undersøgelsens tidsramme, hvis der ikke var nogen redningsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
En enkelt forskel blev beregnet mellem PSA-værdien målt ved baseline og enten (1) PSA-værdien målt lige før en redningsbehandling eller (2) PSA-værdien målt ved afslutningen af ​​undersøgelsens tidsramme (hvis ingen redningsbehandling var nødvendig ).
Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Gennemsnitlig ændring i prostataspecifik antigendensitet (PSAD) fra baseline under undersøgelsens tidsramme
Tidsramme: Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
En enkelt forskel blev beregnet mellem PSA-densiteten ved baseline og enten (1) PSA-densiteten lige før en redningsbehandling eller (2) PSA-densiteten ved afslutningen af ​​undersøgelsens tidsramme (hvis ingen redningsbehandling var nødvendig).
Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet (QoL) fra baseline før redningsbehandling eller ved konklusionen af ​​undersøgelsens tidsramme, hvis der ikke var nogen redningsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Resultatet af laserablation til behandling af prostatacancer for hver deltager blev vurderet ved hjælp af livskvalitet (QoL) spørgeskema ved klinikaftaler. Specifikt bliver patienterne spurgt "Hvordan ville du have det, hvis du skulle leve med din urinvejstilstand, som den er nu, hverken bedre eller værre resten af ​​dit liv?" Der gives derefter en score på en skala fra 0 (glad) til 5 (utilfreds). Ændringen i QoL fra baseline blev bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline-scoren og enten scoren lige før en redningsbehandling eller den sidste måling opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsens tidsramme.
Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline i forhold til opfølgningsbesøg før redningsbehandling eller på tværs af alle opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsens tidsramme, hvis der ikke var nogen redningsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Resultatet af laserablation til behandling af prostatacancer for hver deltager blev vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema ved klinikaftaler. Specifikt bliver patienter spurgt om syv domæner med symptomer på nedre urinveje (ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia) og giver score for hvert domæne fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid) for at beskrive, hvor ofte de oplever hvert symptom. Derfor scores hvert domæne fra 0 til 5. Derefter summeres scorerne (summeres). Derfor kunne den samlede score variere fra 0 til 35. For både individuelle domænescores og den samlede score indikerer en højere score mere alvorlige symptomer. Ændringen i IPSS fra baseline blev bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline-scoren og enten scoren lige før en redningsbehandling eller den sidste måling opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsens tidsramme.
Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Gennemsnitlig ændring i seksuel helbredsopgørelse for mænd (SHIM) fra baseline i forhold til opfølgningsbesøg før redningsbehandling eller på tværs af alle opfølgningsbesøg under undersøgelsens tidsramme, hvis der ikke var nogen redningsbehandling
Tidsramme: Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.
Resultatet af laserablation til behandling af prostatacancer for hver deltager blev vurderet af Sexual Health Inventory for Men (SHIM) spørgeskema ved klinikaftaler. Specifikt bliver patienter stillet seks spørgsmål om seksuel sundhed og erektil funktion og giver score for hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid) for at beskrive, hvor ofte de oplever hvert symptom. Derfor scores hvert spørgsmål fra 0 til 5. Derefter summeres pointene (summeres). Derfor kunne den samlede score variere fra 0 til 30. For både individuelle spørgsmålsscore og den samlede score indikerer en lavere score mere alvorlige symptomer. Den gennemsnitlige ændring i SHIM fra baseline blev bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline-scoren og enten scoren lige før en redningsbehandling eller den sidste måling opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsens tidsramme.
Fra datoen deltageren er tilmeldt til afslutning af post-ablationsmonitorering, ca. 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: For alle deltagere, der er tilmeldt i løbet af undersøgelsens tidsramme, er opfølgningstiden cirka 65 måneder
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
For alle deltagere, der er tilmeldt i løbet af undersøgelsens tidsramme, er opfølgningstiden cirka 65 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2011

Først opslået (SKØN)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110158
  • 11-C-0158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Visualase termisk terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner