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Thérapie guidée par IRM dans le cancer de la prostate

11 janvier 2022 mis à jour par: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Thérapie focale guidée par IRM dans le cancer de la prostate

Arrière-plan:

- Une façon de traiter le cancer de la prostate consiste à utiliser un laser pour diriger une chaleur extrême sur une petite zone de la prostate. La chaleur détruit les cellules tumorales mais n'affecte pas les tissus sains. Les médecins veulent voir si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée pour améliorer ce traitement. L'IRM sera utilisée pour aider à localiser les cellules tumorales et guider le laser pendant la chirurgie. Cependant, la thérapie au laser guidée par IRM n'a pas été utilisée pour traiter de nombreuses personnes atteintes d'un cancer de la prostate. D'autres études sont nécessaires pour voir s'il peut détruire les cellules tumorales de façon permanente.

Objectifs:

- Tester l'innocuité et l'efficacité du traitement des tumeurs de la prostate par thérapie au laser guidée par imagerie par résonance magnétique.

Admissibilité:

- Les hommes âgés d'au moins 18 ans qui ont un cancer de la prostate visible à l'IRM et qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également des tests sanguins et des examens d'imagerie, et rempliront des questionnaires sur leur santé.
  • Les participants auront le traitement au laser guidé par IRM à l'hôpital. Le médecin utilisera l'IRM pour contrôler la quantité d'énergie délivrée par le laser et la quantité de tissu détruite. L'ensemble de la procédure prend généralement de 1,5 à 3 heures.
  • Après le traitement, les participants se feront poser un cathéter pour maintenir la vessie vidée. Le cathéter restera en place pendant 1 à 7 jours. Des médicaments pour prévenir les infections et les spasmes de la vessie seront administrés. Les participants quitteront l'hôpital une fois qu'ils seront suffisamment bien pour rentrer chez eux.
  • Les participants auront des visites de suivi 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois après la thérapie. Ils subiront des examens physiques et des analyses de sang et d'urine. Ils répondront également à des questionnaires. Les participants subiront des examens IRM 6, 12, 24 et 36 mois après la thérapie. Ils auront une biopsie de la prostate pour voir s'il y a une tumeur tous les 12 mois pendant les 2 premières années. Une autre biopsie peut être pratiquée la troisième année.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • L'étude pilote est conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'ablation thermique au laser des tumeurs focales de la prostate.
  • Le cancer de la prostate a une croissance relativement lente, avec des temps de doublement pour les tumeurs locales estimés à 2 à 4 ans.
  • Certains cancers de la prostate s'avèrent être petits, de bas grade et non invasifs et ils semblent présenter peu de risques pour la vie ou la santé de l'hôte. Des séries récentes de patients suggèrent que 20 % à 30 % des hommes subissant une prostatectomie radicale présentent des caractéristiques pathologiques dans l'échantillon de prostatectomie radicale compatibles avec un cancer insignifiant ou indolent qui représente peu de menace pour la vie ou la santé.
  • Nous proposons que les patients atteints d'une maladie de faible volume et de bas grade puissent être mieux servis avec une ablation focale du cancer de la prostate visible sans les effets secondaires de l'incontinence urinaire et de la dysfonction érectile associés à la radiothérapie ou à la chirurgie radicale.

Objectifs:

Objectif principal:

-Déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'ablation laser focale guidée par image par résonance magnétique du cancer de la prostate confirmé par biopsie et visible par résonance magnétique (RM).

Admissibilité:

  • Plus de 18 ans
  • Cancer de la prostate confiné à un organe, observé à l'IRM et confirmé par biopsie transrectale
  • Bilan préopératoire tel que dicté par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org lignes directrices sur le cancer de la prostate
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) < 15 ng ou densité de PSA < 0,15 ng/ml chez les patients avec un PSA > 15 ng

Conception:

  • Étude pilote, testant la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ablation thermique du cancer de la prostate focal
  • Il est prévu que 15 patients seront recrutés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Hommes de plus de 18 ans
  • Cancer de la prostate clinique T1C ou T2a clinique confiné à un organe visualisé par imagerie par résonance magnétique (IRM)

  • Le cancer de la prostate est diagnostiqué par biopsie transrectale guidée par échographie standard à 12 carottes ou par biopsie guidée par IRM

    • Score de Gleason inférieur ou égal à 7 (3 + 4), inférieur ou égal à 3 carottes positives dans une biopsie standard à 12 carottes ou inférieure ou égale à 4 carottes positives sur une biopsie guidée par IRM où 2 carottes sont prélevées de chaque des deux lésions cibles d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Si les noyaux de biopsie standard sont positifs, ils doivent provenir du même emplacement dans la prostate que celui où la lésion MR a été biopsiée et s'est avérée être un cancer. (Gauche/Droite, Base, Milieu Gland, Apex).
  • IRM obtenue dans les 6 mois suivant l'ablation
  • Traitement de la maladie métastatique conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). La scintigraphie osseuse est indiquée en cas de maladie métastatique si [clinique T1 et antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ou T2 et PSA > 10]
  • PSA inférieur ou égal à 15 ng/ml ou densité de PSA inférieure ou égale à 0,15 ng/ml(2) chez les patients avec un PSA > 15 ng/ml
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude et les options de traitement alternatives ont été expliquées.
  • Patients présentant une récidive locale ou une tumeur résiduelle après un traitement contre le cancer de la prostate visible à l'IRM.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • La présence d'au moins 3 lésions MR visibles positives à la biopsie
  • La présence d'une invasion extra-capsulaire, vésicale séminale ou d'une maladie métastatique.
  • Le patient est incapable de tolérer l'IRM (corps étranger, c'est-à-dire stimulateur cardiaque ou autre dispositif implanté ; claustrophobie ; incapacité à tolérer la bobine rectale ; etc.)
  • Patient incapable de suivre
  • Infection aiguë des voies urinaires
  • Symptômes des voies urinaires inférieures définis par un score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 20
  • Les patients insuffisants rénaux avec une filtration glomérulaire estimée (EGF) <= 30 sont exclus, car ils ne pourront pas subir d'IRM avec injection de gadolinium.
  • Patients atteints de coagulopathies non contrôlées qui présentent un risque accru de saignement.
  • L'altération de l'état mental empêchant le consentement ou la réponse aux questions pendant le déroulement de l'essai sera exclue pour des raisons de sécurité.
  • D'autres maladies graves selon l'investigateur principal (IP) : impliquant les systèmes cardiaque, respiratoire, du système nerveux central (SNC), rénal ou hépatique, qui empêcheraient l'achèvement de l'étude ou empêcheraient la détermination de la causalité de toute complication rencontrée au cours de la conduite de cette étude.
  • Une biopsie standard à 12 carottes positive pour le cancer sans lésion ciblée par IRM correspondante positive pour le cancer dans la même région générale de la prostate (Apex droit, Glande médiane droite, Base droite, Base gauche, Glande médiane gauche, Apex gauche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1/Ablation laser guidée par image thermique par résonance magnétique (MR)
Les sujets éligibles subiront une ablation au laser guidée par image thermique MR de toutes les zones de cancer de la prostate prouvées par biopsie à l'aide d'une ou plusieurs sondes laser au cours d'une seule procédure d'une durée d'environ deux heures.
Dispositif: Système de thérapie thermique Visualase
Utilisé pour effectuer une thérapie thermique induite par laser pour détruire les tissus malins ou indésirables en fournissant une énergie laser suffisante pour provoquer la coagulation et la nécrose des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable de grade 1, plus d'un événement indésirable de grade 1 et un événement indésirable de grade 2
Délai: Pour tous les participants inscrits au cours de la période de l'étude, y compris le temps de suivi est d'environ 65 mois
Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Le grade 1 est léger et le grade 2 est modéré.
Pour tous les participants inscrits au cours de la période de l'étude, y compris le temps de suivi est d'environ 65 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au départ avant le traitement de sauvetage ou à la fin de la période d'étude s'il n'y avait pas de traitement de sauvetage
Délai: De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Une seule différence a été calculée entre la valeur de PSA mesurée au départ et (1) la valeur de PSA mesurée juste avant un traitement de rattrapage ou (2) la valeur de PSA mesurée à la fin de la période de l'étude (si aucun traitement de rattrapage n'était nécessaire ).
De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Changement moyen de la densité de l'antigène spécifique de la prostate (PSAD) par rapport au départ pendant la période de l'étude
Délai: De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Une seule différence a été calculée entre la densité de PSA au départ et (1) la densité de PSA juste avant un traitement de sauvetage ou (2) la densité de PSA à la fin de la période de l'étude (si aucun traitement de sauvetage n'était nécessaire).
De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Changement moyen de la qualité de vie (QdV) par rapport au départ avant le traitement de sauvetage ou à la fin de la période de l'étude s'il n'y avait pas de traitement de sauvetage
Délai: De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Le résultat de l'ablation au laser pour le traitement du cancer de la prostate pour chaque participant a été évalué par un questionnaire sur la qualité de vie (QdV) lors des rendez-vous cliniques. Plus précisément, on demande aux patients "Comment vous sentiriez-vous si vous deviez vivre avec votre état urinaire tel qu'il est maintenant, ni mieux, ni pire, pour le reste de votre vie?" Un score est ensuite fourni sur une échelle de 0 (ravi) à 5 (mécontent). Le changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base a été déterminé en calculant la différence entre le score de base et soit le score juste avant un traitement de sauvetage, soit la dernière mesure obtenue à la fin de la période de l'étude.
De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Changement moyen du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport aux visites de suivi avant le traitement de sauvetage ou sur toutes les visites de suivi pendant la période de l'étude s'il n'y avait pas de traitement de sauvetage
Délai: De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Le résultat de l'ablation au laser pour le traitement du cancer de la prostate pour chaque participant a été évalué par le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) lors des rendez-vous cliniques. Plus précisément, les patients sont interrogés sur sept domaines de symptômes des voies urinaires inférieures (vidange incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort et nycturie) et fournissent des scores pour chaque domaine de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours) pour décrire la fréquence à laquelle ils ressentent chaque symptôme. Par conséquent, chaque domaine est noté de 0 à 5. Les scores sont ensuite totalisés (additionnés). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 35. Pour les scores de domaine individuels et le score total, un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La variation de l'IPSS par rapport à la ligne de base a été déterminée en calculant la différence entre le score de base et soit le score juste avant un traitement de sauvetage, soit la dernière mesure obtenue à la fin de la période de l'étude.
De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Changement moyen de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) par rapport aux visites de suivi avant le traitement de sauvetage ou sur toutes les visites de suivi pendant la période de l'étude s'il n'y avait pas de traitement de sauvetage
Délai: De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.
Le résultat de l'ablation au laser pour le traitement du cancer de la prostate pour chaque participant a été évalué par le questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) lors des rendez-vous à la clinique. Plus précisément, les patients se voient poser six questions sur la santé sexuelle et la fonction érectile et fournissent des scores pour chaque question de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours) pour décrire la fréquence à laquelle ils ressentent chaque symptôme. Par conséquent, chaque question est notée de 0 à 5. Les scores sont ensuite totalisés (additionnés). Par conséquent, le score total peut varier de 0 à 30. Pour les scores des questions individuelles et le score total, un score inférieur indique des symptômes plus graves. La variation moyenne du SHIM par rapport au départ a été déterminée en calculant la différence entre le score de départ et soit le score juste avant un traitement de sauvetage, soit la dernière mesure obtenue à la fin de la période de l'étude.
De la date d'inscription du participant à la fin du suivi post-ablation, environ 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Pour tous les participants inscrits au cours de la période de l'étude, y compris le temps de suivi est d'environ 65 mois
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Pour tous les participants inscrits au cours de la période de l'étude, y compris le temps de suivi est d'environ 65 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110158
  • 11-C-0158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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