Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия под контролем МРТ при раке предстательной железы

11 января 2022 г. обновлено: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Фокальная терапия под контролем МРТ при раке предстательной железы

Фон:

- Одним из способов лечения рака предстательной железы является использование лазера для направления сильного тепла на небольшой участок предстательной железы. Тепло разрушает опухолевые клетки, но не влияет на здоровые ткани. Врачи хотят посмотреть, можно ли использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для улучшения этого лечения. МРТ будет использоваться для обнаружения опухолевых клеток и направления лазера во время операции. Однако лазерная терапия под контролем МРТ не использовалась для лечения многих людей с раком предстательной железы. Необходимы дополнительные исследования, чтобы увидеть, может ли он навсегда уничтожить опухолевые клетки.

Цели:

- Проверить безопасность и эффективность лечения опухолей предстательной железы лазерной терапией под контролем магнитно-резонансной томографии.

Право на участие:

- Мужчины в возрасте не менее 18 лет с раком предстательной железы, который можно увидеть с помощью МРТ и который не распространился на другие части тела.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также будут сдавать анализы крови и визуализирующие исследования, а также заполнять анкеты о своем здоровье.
  • Участники пройдут лазерное лечение под контролем МРТ в больнице. Врач будет использовать МРТ, чтобы контролировать, сколько энергии доставляется лазером и сколько тканей разрушается. Вся процедура обычно занимает от 1,5 до 3 часов.
  • После лечения участникам вставят катетер, чтобы мочевой пузырь опорожнялся. Катетер остается в течение 1-7 дней. Будут даны лекарства для предотвращения инфекций и спазмов мочевого пузыря. Участники покинут больницу, как только почувствуют себя достаточно хорошо, чтобы вернуться домой.
  • Участники будут иметь последующие визиты через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев после терапии. У них будут медицинские осмотры, анализы крови и мочи. Они также ответят на вопросы анкеты. Участники пройдут МРТ через 6, 12, 24 и 36 месяцев после терапии. Каждые 12 месяцев в течение первых 2 лет им будет проводиться биопсия простаты для выявления опухоли. Еще одна биопсия может быть сделана на третьем году жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Пилотное исследование предназначено для оценки безопасности и осуществимости термической лазерной абляции очаговых опухолей предстательной железы.
  • Рак предстательной железы относительно медленно растет, время удвоения для местных опухолей оценивается в 2–4 года.
  • Некоторые виды рака предстательной железы оказываются небольшими, низкосортными и неинвазивными, и они, по-видимому, представляют небольшой риск для жизни или здоровья хозяина. Недавние исследования пациентов показывают, что от 20% до 30% мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, имеют патологические признаки в образце радикальной простатэктомии, соответствующие незначительному или индолентному раку, который представляет небольшую угрозу для жизни или здоровья.
  • Мы предлагаем, чтобы у пациентов с малым объемом и низкой степенью заболевания лучше всего была проведена фокальная абляция видимого рака предстательной железы без побочных эффектов недержания мочи и эректильной дисфункции, связанных с лучевой терапией или радикальным хирургическим вмешательством.

Цели:

Основная цель:

-Определить осуществимость и безопасность фокальной лазерной абляции под контролем магнитно-резонансного изображения подтвержденного биопсией и видимого с помощью магнитного резонанса (МРТ) рака предстательной железы.

Право на участие:

  • Возраст старше 18 лет
  • Рак предстательной железы, ограниченный органами, наблюдаемый на МРТ и подтвержденный трансректальной биопсией
  • Предоперационное обследование в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).org рекомендации по раку предстательной железы
  • Простатспецифический антиген (ПСА) < 15 нг или плотность ПСА < 0,15 нг/мл у пациентов с ПСА > 15 нг

Дизайн:

  • Пилотное исследование, проверяющее осуществимость, безопасность и переносимость термической абляции очагового рака предстательной железы
  • Ожидается, что в этом исследовании примут участие 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Мужчины старше 18 лет
  • Ограниченный орган клинический рак простаты T1C или клинический T2a, который визуализируется на магнитно-резонансной томографии (МР)

  • Рак предстательной железы диагностируется с помощью трансректальной ультразвуковой стандартной 12-ти толстой биопсии или биопсии под контролем МРТ.

    • Оценка по шкале Глисона меньше или равна 7 (3+4), меньше или равна 3 положительным результатам при стандартной 12-ядерной биопсии или меньше или равна 4 положительным результатам при биопсии под контролем МР-изображения, где из каждого берутся 2 ядра из двух целевых очагов магнитно-резонансной томографии (МРТ)
    • Если образцы стандартной биопсии положительны, они должны быть из того же места в предстательной железе, где была проведена биопсия MR поражения, и было доказано, что это рак. (Слева/справа, основание, средняя железа, вершина).
  • МРТ, полученная в течение 6 месяцев после абляции
  • Метастатическое заболевание работает в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (www.nccn.org). Сканирование костей указывает на ректальное метастатическое заболевание, если [клинический Т1 и простат-специфический антиген (ПСА)> 20 или Т2 и ПСА> 10]
  • ПСА меньше или равен 15 нг/мл или плотность ПСА меньше или равна 0,15 нг/мл (2) у пациентов с ПСА > 15 нг/мл
  • Пациент дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и альтернативных вариантов лечения.
  • Пациенты с местным рецидивом или остаточной опухолью после лечения рака предстательной железы, которые видны на МРТ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие 3 и более МР видимых поражений, положительных при биопсии
  • Наличие экстракапсулярной, семенно-пузырной инвазии или метастатического заболевания.
  • Пациент не может переносить МРТ (инородное тело, например, кардиостимулятор или другое имплантированное устройство; клаустрофобия; непереносимость ректальной катушки и т. д.).
  • Пациент с невозможностью наблюдения
  • Острая инфекция мочевыводящих путей
  • Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, определяемые по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 20
  • Исключаются пациенты с почечной недостаточностью с предполагаемой клубочковой фильтрацией (EGF) <= 30, поскольку они не смогут пройти МРТ с усилением гадолинием.
  • Пациенты с неконтролируемой коагулопатией с повышенным риском кровотечения.
  • Из соображений безопасности исключено изменение психического состояния, препятствующее согласию или ответам на вопросы во время проведения исследования.
  • Другие серьезные заболевания, по мнению ведущего исследователя (PI): вовлекающие сердечную, дыхательную, центральную нервную систему (ЦНС), почечную или печеночную системы органов, которые препятствуют завершению исследования или препятствуют определению причинно-следственной связи любых осложнений, возникших во время проведения исследования. эта учеба.
  • Стандартная 12-ти пункционная биопсия, положительная на рак, без соответствующего целевого поражения на МРТ, положительного на рак в той же общей области предстательной железы (правая верхушка, правая средняя железа, правое основание, левое основание, левая средняя железа, левая вершина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав 1/Магнитно-резонансная (МР) лазерная абляция под контролем теплового изображения
Подходящие субъекты будут подвергаться лазерной абляции под контролем теплового изображения МР всех подтвержденных биопсией областей рака предстательной железы с использованием одного или нескольких лазерных зондов в течение одной процедуры продолжительностью около двух часов.
Устройство: Система термальной терапии Visualase
Используется для проведения лазерной термотерапии для разрушения злокачественных или нежелательных тканей путем подачи лазерной энергии, достаточной для коагуляции и некроза ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним нежелательным явлением 1 степени, более чем одним нежелательным явлением 1 степени и одним нежелательным явлением 2 степени
Временное ограничение: Для всех участников, включенных в исследование в течение периода времени, включая период наблюдения, примерно 65 месяцев.
Нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). 1 степень — легкая, 2 степень — умеренная.
Для всех участников, включенных в исследование в течение периода времени, включая период наблюдения, примерно 65 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем до лечения спасения или по завершении временных рамок исследования, если лечение спасения не проводилось
Временное ограничение: С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Была рассчитана единственная разница между значением ПСА, измеренным на исходном уровне, и либо (1) значением ПСА, измеренным непосредственно перед лечением спасения, либо (2) значением ПСА, измеренным в конце периода времени исследования (если лечение спасения не было необходимо). ).
С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Среднее изменение плотности специфического антигена простаты (PSAD) по сравнению с исходным уровнем в течение периода времени исследования
Временное ограничение: С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Была рассчитана единственная разница между плотностью ПСА на исходном уровне и либо (1) плотностью ПСА непосредственно перед лечением спасения, либо (2) плотностью ПСА в конце периода времени исследования (если лечение спасения не было необходимо).
С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Среднее изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем до лечения спасения или по завершении временных рамок исследования, если лечение спасения не проводилось
Временное ограничение: С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Результат лазерной абляции для лечения рака предстательной железы у каждого участника оценивался с помощью опросника качества жизни (QoL) на приеме в клинике. В частности, пациентов спрашивают: «Как бы вы себя чувствовали, если бы вам пришлось жить с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, не лучше и не хуже, всю оставшуюся жизнь?» Затем выставляется оценка по шкале от 0 (в восторге) до 5 (недовольна). Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем определяли путем вычисления разницы между исходной оценкой и либо оценкой непосредственно перед лечением спасения, либо последним измерением, полученным в конце периода времени исследования.
С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Среднее изменение международного балла симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольными посещениями до лечения спасения или за все последующие посещения в течение периода времени исследования, если лечение спасения не проводилось
Временное ограничение: С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Результат лазерной абляции для лечения рака предстательной железы у каждого участника оценивался с помощью анкеты International Prostate Symptom Score (IPSS) при посещении клиники. В частности, пациентов спрашивают о семи областях симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей (неполное опорожнение, частота, перемежаемость, императивные позывы, слабый поток, напряжение и никтурия) и предоставляют баллы для каждой области от 0 (совсем нет) до 5 (почти всегда). описать, как часто они испытывают каждый симптом. Таким образом, каждый домен оценивается от 0 до 5. Затем баллы суммируются (суммируются). Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35. Как для отдельных доменных баллов, так и для общего балла более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Изменение IPSS по сравнению с исходным уровнем определяли путем вычисления разницы между исходной оценкой и либо оценкой непосредственно перед лечением спасения, либо последним измерением, полученным в конце периода времени исследования.
С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Среднее изменение в опроснике сексуального здоровья мужчин (SHIM) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольными посещениями до лечения спасения или за все последующие посещения в течение периода времени исследования, если не было лечения спасения
Временное ограничение: С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.
Результат лазерной абляции для лечения рака предстательной железы у каждого участника оценивался с помощью опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) на приеме в клинике. В частности, пациентам задают шесть вопросов о сексуальном здоровье и эректильной функции, и каждому вопросу присваивают баллы от 0 (никогда) до 5 (почти всегда), чтобы описать, как часто они испытывают каждый симптом. Таким образом, каждый вопрос оценивается от 0 до 5. Затем баллы суммируются (суммируются). Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 30. Как для отдельных вопросов, так и для общего балла более низкий балл указывает на более тяжелые симптомы. Среднее изменение SHIM по сравнению с исходным уровнем определяли путем расчета разницы между исходной оценкой и либо оценкой непосредственно перед спасательным лечением, либо последним измерением, полученным в конце периода времени исследования.
С момента регистрации участника до завершения мониторинга после аблации, примерно через 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Для всех участников, включенных в исследование в течение периода времени, включая период наблюдения, примерно 65 месяцев.
Здесь представлено количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Для всех участников, включенных в исследование в течение периода времени, включая период наблюдения, примерно 65 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110158
  • 11-C-0158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться