Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterowana obrazem MR w raku prostaty

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Terapia ogniskowa sterowana obrazem MR w raku prostaty

Tło:

- Jednym ze sposobów leczenia raka prostaty jest użycie lasera do skierowania ekstremalnego ciepła na niewielki obszar prostaty. Ciepło niszczy komórki nowotworowe, ale nie wpływa na zdrową tkankę. Lekarze chcą sprawdzić, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można wykorzystać do poprawy tego leczenia. MRI zostanie wykorzystane do zlokalizowania komórek nowotworowych i prowadzenia lasera podczas operacji. Jednak laseroterapia pod kontrolą MRI nie była stosowana w leczeniu wielu osób z rakiem prostaty. Potrzebne są dalsze badania, aby sprawdzić, czy może trwale zniszczyć komórki nowotworowe.

Cele:

- Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nowotworów gruczołu krokowego laseroterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Uprawnienia:

- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z rakiem gruczołu krokowego, który można zobaczyć za pomocą rezonansu magnetycznego i który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Przejdą również badania krwi i badania obrazowe oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia.
  • Uczestnicy będą poddani zabiegowi laserowemu pod kontrolą rezonansu magnetycznego w szpitalu. Lekarz użyje MRI do kontrolowania ilości energii dostarczanej przez laser i ilości zniszczonej tkanki. Cały zabieg trwa zwykle od 1,5 do 3 godzin.
  • Po zabiegu uczestnikom zostanie założony cewnik w celu utrzymania opróżnienia pęcherza. Cewnik pozostanie w ciele przez 1 do 7 dni. Zostaną podane leki zapobiegające infekcji i skurczom pęcherza. Uczestnicy opuszczą szpital, gdy stan ich zdrowia pozwoli na powrót do domu.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po terapii. Będą mieli badania fizykalne oraz badania krwi i moczu. Odpowiedzą też na ankiety. Uczestnicy będą mieli skany MRI 6, 12, 24 i 36 miesięcy po terapii. Będą mieli biopsję prostaty, aby sprawdzić, czy jest jakiś guz co 12 miesięcy przez pierwsze 2 lata. Kolejna biopsja może być wykonana w trzecim roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności termicznej ablacji laserowej ogniskowych guzów prostaty.
  • Rak prostaty rośnie stosunkowo wolno, a czas podwojenia guzów miejscowych szacuje się na 2 do 4 lat.
  • Niektóre raki prostaty okazują się małe, niskiego stopnia, nieinwazyjne i wydają się stanowić niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia gospodarza. Ostatnie serie pacjentów sugerują, że 20% do 30% mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii ma cechy patologiczne w próbce radykalnej prostatektomii odpowiadające nieistotnemu lub powolnemu nowotworowi, który stanowi niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia.
  • Proponujemy, aby pacjentom z małą objętością i niskim stopniem zaawansowania choroby najlepiej zapewnić ablację ogniskową widocznego raka gruczołu krokowego bez skutków ubocznych nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji związanych z radioterapią lub radykalną operacją.

Cele:

Podstawowy cel:

-Określenie wykonalności i bezpieczeństwa ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego raka prostaty potwierdzonego biopsją i widocznego rezonansu magnetycznego (MR).

Uprawnienia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu, obserwowany w MR i potwierdzony biopsją przezodbytniczą
  • Przygotowanie przedoperacyjne zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org wytyczne dotyczące raka prostaty
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 15 ng lub gęstość PSA < 0,15 ng/ml u pacjentów z PSA > 15 ng

Projekt:

  • Badanie pilotażowe, sprawdzające wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję termicznej ablacji ogniskowego raka prostaty
  • Przewiduje się, że do tego badania zostanie włączonych 15 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Kliniczny rak gruczołu krokowego T1C ograniczony do narządu lub kliniczny rak gruczołu krokowego T2a uwidoczniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MR).

  • Rak prostaty jest diagnozowany na podstawie standardowej 12-rdzeniowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej lub biopsji pod kontrolą obrazu MR

    • Wynik Gleasona mniejszy lub równy 7 (3+4), mniejszy lub równy 3 rdzeniom dodatnim w standardowej 12-rdzeniowej biopsji lub mniejszy lub równy 4 rdzeniom dodatnim w biopsji pod kontrolą obrazu MR, w której z każdej pobierane są 2 rdzenie z dwóch zmian docelowych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
    • Jeśli standardowe rdzenie biopsyjne są pozytywne, muszą pochodzić z tego samego miejsca w prostacie, w którym biopsja zmiany MR została potwierdzona jako rak. (lewo/prawo, podstawa, dławik środkowy, wierzchołek).
  • MRI uzyskany w ciągu 6 miesięcy od ablacji
  • Choroba z przerzutami działa zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Badanie scyntygraficzne kości wskazuje na r/o chorobę przerzutową, jeśli [kliniczna T1 i antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 20 lub T2 i PSA > 10]
  • PSA mniejsze lub równe 15 ng/ml lub gęstość PSA mniejsza lub równa 0,15 ng/ml(2) u pacjentów z PSA > 15 ng/ml
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i alternatywnych opcji leczenia.
  • Pacjenci, u których występuje wznowa miejscowa lub resztkowy guz po leczeniu raka gruczołu krokowego, który jest widoczny w badaniu MRI.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecność 3 lub więcej zmian widocznych w MR, dodatnich w biopsji
  • Obecność pozatorebkowego naciekania pęcherzyka nasiennego lub choroby przerzutowej.
  • Pacjent nie toleruje rezonansu magnetycznego (ciało obce, np. rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie; klaustrofobia; nietolerancja cewki doodbytniczej itp.)
  • Pacjent bez możliwości obserwacji
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Objawy ze strony dolnych dróg moczowych zdefiniowane przez międzynarodową ocenę objawów prostaty (IPSS) >20
  • Pacjenci z niewydolnością nerek z oszacowaną wartością przesączania kłębuszkowego (EGF) <= 30 są wykluczeni ze względu na brak możliwości poddania się badaniu MRI ze wzmocnieniem gadolinem.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi koagulopatiami, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie zgody lub udzielenie odpowiedzi na pytania w trakcie prowadzenia rozprawy zostanie wykluczony ze względów bezpieczeństwa.
  • Inne poważne choroby w ocenie kierownika badania (PI): obejmujące układy sercowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy (OUN), nerki lub wątrobę, które uniemożliwiają ukończenie badania lub utrudniają ustalenie związku przyczynowego ewentualnych powikłań występujących podczas przeprowadzania badania to badanie.
  • Standardowa 12-rdzeniowa biopsja dodatnia w kierunku raka bez odpowiadającej zmiany ukierunkowanej MR dodatniej w kierunku raka w tym samym ogólnym obszarze gruczołu krokowego (prawy wierzchołek, prawy środkowy gruczoł, prawa podstawa, lewa podstawa, lewy środkowy gruczoł, lewy wierzchołek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1/Rezonans magnetyczny (MR) Ablacja laserowa sterowana obrazem termicznym
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ablacji laserowej pod kontrolą obrazu termowizyjnego MR wszystkich obszarów raka prostaty potwierdzonych biopsją przy użyciu jednej lub wielu sond laserowych podczas jednej procedury trwającej około dwóch godzin.
Urządzenie: System terapii termicznej Visualase
Służy do przeprowadzania terapii termicznej indukowanej laserem w celu zniszczenia złośliwej lub niepożądanej tkanki poprzez dostarczanie energii lasera wystarczającej do spowodowania krzepnięcia i martwicy tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 1, więcej niż jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 1 i jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 2
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników zapisanych w ramach czasowych badania, w tym czas obserwacji, wynosi około 65 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Stopień 1 jest łagodny, a stopień 2 umiarkowany.
Dla wszystkich uczestników zapisanych w ramach czasowych badania, w tym czas obserwacji, wynosi około 65 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej przed leczeniem ratującym lub na zakończenie przedziału czasowego badania, jeśli nie było leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Obliczono pojedynczą różnicę między wartością PSA zmierzoną na początku badania a (1) wartością PSA zmierzoną tuż przed leczeniem ratującym lub (2) wartością PSA zmierzoną na zakończenie przedziału czasowego badania (jeśli nie było konieczne leczenie ratunkowe ).
Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Średnia zmiana gęstości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSAD) od wartości wyjściowej w ramach czasowych badania
Ramy czasowe: Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Obliczono pojedynczą różnicę między gęstością PSA na początku badania a (1) gęstością PSA tuż przed leczeniem ratującym lub (2) gęstością PSA na zakończenie okresu badania (jeśli leczenie ratunkowe nie było konieczne).
Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Średnia zmiana jakości życia (QoL) od wartości początkowej przed leczeniem ratującym lub na koniec przedziału czasowego badania, jeśli nie było leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Wynik ablacji laserowej w leczeniu raka prostaty u każdego uczestnika oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia (QoL) podczas wizyt w klinice. Konkretnie, pacjenci są pytani: „Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, ani lepszym, ani gorszym, przez resztę życia?” Następnie podaje się ocenę w skali od 0 (zachwycony) do 5 (nieszczęśliwy). Zmianę QoL w stosunku do wartości wyjściowej określono przez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a oceną tuż przed leczeniem ratującym lub ostatnim pomiarem uzyskanym na zakończenie przedziału czasowego badania.
Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Średnia zmiana w międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej podczas wizyt kontrolnych przed leczeniem ratunkowym lub we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach czasowych badania, jeśli nie było leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Wynik ablacji laserowej w leczeniu raka prostaty u każdego uczestnika oceniano za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS) podczas wizyt w klinice. Konkretnie, pacjenci są pytani o siedem domen objawów z dolnych dróg moczowych (niepełne opróżnianie, częstość, przerywanie, parcia na mocz, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy) i podają wyniki dla każdej domeny od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze). opisać, jak często doświadczają każdego z objawów. Dlatego każda domena jest punktowana od 0 do 5. Następnie wyniki są sumowane (sumowane). W związku z tym łączny wynik może wynosić od 0 do 35. Zarówno w przypadku wyników poszczególnych domen, jak i wyniku całkowitego, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Zmianę w IPSS w stosunku do wartości wyjściowej określono przez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a wynikiem tuż przed leczeniem ratującym lub ostatnim pomiarem uzyskanym na zakończenie przedziału czasowego badania.
Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Średnia zmiana w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) od wartości wyjściowej podczas wizyt kontrolnych przed leczeniem ratunkowym lub we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach czasowych badania, jeśli nie było leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.
Wynik ablacji laserowej w leczeniu raka prostaty u każdego uczestnika oceniano za pomocą kwestionariusza Sexual Health Inventory for Men (SHIM) podczas wizyt w klinice. Konkretnie, pacjentom zadaje się sześć pytań dotyczących zdrowia seksualnego i funkcji erekcji i podaje wyniki dla każdego pytania od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze), aby opisać, jak często doświadczają każdego objawu. Dlatego każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Następnie wyniki są sumowane (sumowane). W związku z tym łączny wynik może wynosić od 0 do 30. Zarówno w przypadku indywidualnych wyników pytań, jak i wyniku całkowitego, niższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Średnią zmianę SHIM w stosunku do linii podstawowej określono przez obliczenie różnicy między wynikiem linii podstawowej a wynikiem tuż przed leczeniem ratującym lub ostatnim pomiarem uzyskanym na zakończenie przedziału czasowego badania.
Od daty zapisania uczestnika do zakończenia monitorowania poablacyjnego, około 3 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników zapisanych w ramach czasowych badania, w tym czas obserwacji, wynosi około 65 miesięcy
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Dla wszystkich uczestników zapisanych w ramach czasowych badania, w tym czas obserwacji, wynosi około 65 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110158
  • 11-C-0158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System terapii termicznej Visualase

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj