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Terapia Guiada por Imagem por RM no Câncer de Próstata

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Terapia Focal Guiada por Imagem de RM no Câncer de Próstata

Fundo:

- Uma maneira de tratar o câncer de próstata é usar um laser para direcionar o calor extremo para uma pequena área da próstata. O calor destrói as células tumorais, mas não afeta o tecido saudável. Os médicos querem ver se a ressonância magnética (MRI) pode ser usada para melhorar esse tratamento. A ressonância magnética será usada para ajudar a localizar células tumorais e guiar o laser durante a cirurgia. No entanto, a terapia a laser guiada por ressonância magnética não tem sido usada para tratar muitas pessoas com câncer de próstata. Mais estudos são necessários para ver se ele pode destruir células tumorais permanentemente.

Objetivos.

- Testar a segurança e eficácia do tratamento de tumores de próstata com terapia a laser guiada por ressonância magnética.

Elegibilidade:

- Homens com pelo menos 18 anos de idade que tenham câncer de próstata que pode ser visto com uma ressonância magnética e não se espalhou para outras partes do corpo.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também farão exames de sangue e exames de imagem e preencherão questionários sobre sua saúde.
  • Os participantes terão o tratamento a laser guiado por ressonância magnética no hospital. O médico usará a ressonância magnética para controlar quanta energia é fornecida pelo laser e quanto tecido é destruído. Todo o procedimento geralmente leva de 1,5 a 3 horas.
  • Após o tratamento, os participantes terão um cateter inserido para manter a bexiga vazia. O cateter permanecerá por 1 a 7 dias. Medicamentos para prevenir infecções e espasmos da bexiga serão administrados. Os participantes deixarão o hospital assim que estiverem bem o suficiente para ir para casa.
  • Os participantes terão visitas de acompanhamento 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após a terapia. Eles farão exames físicos e exames de sangue e urina. Eles também responderão a questionários. Os participantes farão exames de ressonância magnética 6, 12, 24 e 36 meses após a terapia. Eles farão uma biópsia de próstata para ver se há algum tumor a cada 12 meses durante os primeiros 2 anos. Outra biópsia pode ser feita no terceiro ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • O estudo piloto é projetado para avaliar a segurança e a viabilidade da ablação com laser térmico de tumores focais da próstata.
  • O câncer de próstata tem crescimento relativamente lento, com tempos de duplicação para tumores locais estimados em 2 a 4 anos.
  • Alguns cânceres de próstata provam ser pequenos, de baixo grau e não invasivos e parecem representar pouco risco à vida ou à saúde do hospedeiro. Séries recentes de pacientes sugerem que 20% a 30% dos homens submetidos à prostatectomia radical têm características patológicas na amostra da prostatectomia radical, consistentes com um câncer insignificante ou indolente que representa pouca ameaça à vida ou à saúde.
  • Propomos que pacientes com baixo volume e doença de baixo grau podem ser melhor atendidos com ablação focal do câncer de próstata visível sem os efeitos colaterais de incontinência urinária e disfunção erétil associados à radioterapia ou cirurgia radical.

Objetivos.

Objetivo primário:

-Para determinar a viabilidade e segurança da ablação a laser focal guiada por ressonância magnética de câncer de próstata confirmado por biópsia e câncer de próstata visível por ressonância magnética (RM).

Elegibilidade:

  • Maior de 18 anos
  • Câncer de próstata confinado em órgão, observado na RM e confirmado por biópsia transretal
  • Avaliação pré-operatória conforme ditado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org orientações câncer de próstata
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng ou densidade de PSA < 0,15 ng/ml em pacientes com PSA > 15 ng

Projeto:

  • Estudo piloto, testando a viabilidade, segurança e tolerabilidade da ablação térmica do câncer de próstata focal
  • Prevê-se que 15 pacientes serão incluídos neste estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Homens maiores de 18 anos
  • Câncer de próstata clínico T1C ou T2a confinado ao órgão que é visualizado na ressonância magnética (RM)

  • O câncer de próstata é diagnosticado por biópsia transretal guiada por ultrassom padrão de 12 núcleos ou biópsias guiadas por imagem por RM

    • Pontuação de Gleason menor ou igual a 7 (3+4), menor ou igual a 3 núcleos positivos em uma biópsia padrão de 12 núcleos ou menor ou igual a 4 núcleos positivos em biópsia guiada por imagem de RM em que 2 núcleos são retirados de cada das duas lesões-alvo da ressonância magnética (MRI)
    • Se os núcleos de biópsia padrão forem positivos, eles devem ser do mesmo local na próstata em que a lesão de RM foi biopsiada e comprovada como câncer. (Esquerda/Direita, Base, Glândula Média, Ápice).
  • RM obtida dentro de 6 meses após a ablação
  • A doença metastática funciona de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Cintilografia óssea indicada para doença metastática r/o se [T1 clínico e antígeno específico da próstata (PSA) > 20 ou T2 e PSA > 10]
  • PSA menor ou igual a 15 ng/ml ou densidade de PSA menor ou igual a 0,15 ng/ml(2) em pacientes com PSA > 15 ng/ml
  • O paciente deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo e opções alternativas de tratamento terem sido explicadas.
  • Pacientes que apresentam recorrência local ou tumor residual após o tratamento do câncer de próstata visível na ressonância magnética.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • A presença de 3 ou mais lesões RM visíveis positivas na biópsia
  • Presença de invasão extracapsular, vesical seminal ou doença metastática.
  • O paciente é incapaz de tolerar ressonância magnética (corpo estranho, ou seja, marca-passo ou outro dispositivo implantado; claustrofobia; incapacidade de tolerar bobina retal; etc.)
  • Paciente com impossibilidade de seguimento
  • Infecção urinária aguda
  • Sintomas do trato urinário inferior definidos por um escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) >20
  • Pacientes com insuficiência renal com filtração glomerular (EGF) estimada <= 30 são excluídos, pois não poderão realizar RM com realce de gadolínio.
  • Pacientes com Coagulopatias Não Controladas que apresentam maior risco de sangramento.
  • O estado mental alterado que impeça o consentimento ou responda a perguntas durante a condução do estudo será excluído por motivos de segurança.
  • Outras doenças graves de acordo com o Investigador Principal (PI): envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, sistema nervoso central (SNC), renal ou hepático, o que impediria a conclusão do estudo ou impediria a determinação da causalidade de quaisquer complicações ocorridas durante a condução do este estudo.
  • Uma biópsia padrão de 12 pontos positiva para câncer sem lesão direcionada de RM correspondente positiva para câncer na mesma região geral da próstata (Ápice Direito, Glândula Central Direita, Base Direita, Base Esquerda, Glândula Central Esquerda, Ápice Esquerdo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1/Ablação a laser guiada por imagem térmica por ressonância magnética (RM)
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a ablação a laser guiada por imagem térmica por RM de todas as áreas comprovadas de biópsia de câncer de próstata usando uma ou várias sondas de laser durante um único procedimento com duração de aproximadamente duas horas.
Dispositivo: Sistema de Terapia Termal Visualase
Usado para realizar terapia térmica induzida por laser para destruir tecidos malignos ou indesejados, fornecendo energia de laser suficiente para causar coagulação e necrose do tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso de grau 1, mais de um evento adverso de grau 1 e um evento adverso de grau 2
Prazo: Para todos os participantes inscritos durante o período do estudo, incluindo o tempo de acompanhamento, é de aproximadamente 65 meses
Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). O grau 1 é leve e o grau 2 é moderado.
Para todos os participantes inscritos durante o período do estudo, incluindo o tempo de acompanhamento, é de aproximadamente 65 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no antígeno específico da próstata (PSA) desde a linha de base antes do tratamento de resgate ou na conclusão do período do estudo se não houve tratamento de resgate
Prazo: A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
Uma única diferença foi calculada entre o valor de PSA medido na linha de base e (1) o valor de PSA medido imediatamente antes de um tratamento de resgate ou (2) o valor de PSA medido na conclusão do período do estudo (se nenhum tratamento de resgate foi necessário ).
A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
Alteração média na densidade do antígeno específico da próstata (PSAD) desde a linha de base durante o período do estudo
Prazo: A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
Uma única diferença foi calculada entre a densidade do PSA na linha de base e (1) a densidade do PSA imediatamente antes de um tratamento de resgate ou (2) a densidade do PSA na conclusão do período do estudo (se nenhum tratamento de resgate foi necessário).
A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
Mudança média na qualidade de vida (QoL) desde a linha de base antes do tratamento de resgate ou na conclusão do período do estudo se não houve tratamento de resgate
Prazo: A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
O resultado da ablação a laser para o tratamento do câncer de próstata para cada participante foi avaliado pelo questionário de Qualidade de Vida (QoL) nas consultas clínicas. Especificamente, pergunta-se aos pacientes: "Como você se sentiria se tivesse que viver com sua condição urinária do jeito que está agora, nem melhor, nem pior, pelo resto de sua vida?" A pontuação é então fornecida em uma escala de 0 (encantado) a 5 (infeliz). A mudança na qualidade de vida da linha de base foi determinada calculando a diferença entre a pontuação da linha de base e a pontuação imediatamente antes de um tratamento de resgate ou a última medição obtida na conclusão do período do estudo.
A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
Mudança média na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde a linha de base nas visitas de acompanhamento antes do tratamento de resgate ou em todas as visitas de acompanhamento durante o período do estudo se não houve tratamento de resgate
Prazo: A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
O resultado da ablação a laser para o tratamento do câncer de próstata para cada participante foi avaliado pelo questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) em consultas clínicas. Especificamente, os pacientes são questionados sobre sete domínios de sintomas do trato urinário inferior (esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, jato fraco, esforço e noctúria) e fornecem pontuações para cada domínio de 0 (nunca) a 5 (quase sempre) para descrever com que frequência eles experimentam cada sintoma. Portanto, cada domínio é pontuado de 0 a 5. Os escores são então totalizados (somados). Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 35. Tanto para os escores de domínios individuais quanto para o escore total, um escore mais alto indica sintomas mais graves. A mudança no IPSS desde a linha de base foi determinada calculando a diferença entre a pontuação da linha de base e a pontuação imediatamente antes de um tratamento de resgate ou a última medição obtida na conclusão do período do estudo.
A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
Mudança média no inventário de saúde sexual para homens (SHIM) desde a linha de base nas visitas de acompanhamento antes do tratamento de resgate ou em todas as visitas de acompanhamento durante o período do estudo se não houve tratamento de resgate
Prazo: A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.
O resultado da ablação a laser para o tratamento do câncer de próstata para cada participante foi avaliado pelo questionário Sexual Health Inventory for Men (SHIM) em consultas clínicas. Especificamente, os pacientes respondem a seis perguntas sobre saúde sexual e função erétil e fornecem pontuações para cada pergunta de 0 (nunca) a 5 (quase sempre) para descrever com que frequência eles experimentam cada sintoma. Portanto, cada questão é pontuada de 0 a 5. As pontuações são então totalizadas (somadas). Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 30. Tanto para as pontuações das questões individuais quanto para a pontuação total, uma pontuação mais baixa indica sintomas mais graves. A alteração média no SHIM desde a linha de base foi determinada calculando a diferença entre a pontuação da linha de base e a pontuação imediatamente antes de um tratamento de resgate ou a última medição obtida na conclusão do período do estudo.
A partir da data de inscrição do participante até a conclusão do monitoramento pós-ablação, aproximadamente 3 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Para todos os participantes inscritos durante o período do estudo, incluindo o tempo de acompanhamento, é de aproximadamente 65 meses
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Para todos os participantes inscritos durante o período do estudo, incluindo o tempo de acompanhamento, é de aproximadamente 65 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110158
  • 11-C-0158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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