전립선암에서의 MR 영상 유도 요법
2022년 1월 11일 업데이트: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
전립선암에서 MR 영상 유도 국소 요법
배경:
- 전립선암을 치료하는 한 가지 방법은 레이저를 사용하여 전립선의 작은 부위에 극도의 열을 가하는 것입니다. 열은 종양 세포를 파괴하지만 건강한 조직에는 영향을 미치지 않습니다. 의사는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이 치료를 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다. MRI는 종양 세포의 위치를 파악하고 수술 중 레이저를 안내하는 데 사용됩니다. 그러나 MRI 유도 레이저 요법은 많은 전립선암 환자를 치료하는 데 사용되지 않았습니다. 종양 세포를 영구적으로 파괴할 수 있는지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
목표:
- 자기공명영상 유도 레이저 요법으로 전립선 종양 치료의 안전성과 유효성을 시험한다.
적임:
- MRI로 볼 수 있고 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 전립선암에 걸린 18세 이상의 남성.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 혈액 검사와 영상 검사를 받고 건강에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
- 참가자는 병원에서 MRI 유도 레이저 치료를 받게 됩니다. 의사는 레이저에 의해 얼마나 많은 에너지가 전달되고 얼마나 많은 조직이 파괴되는지를 제어하기 위해 MRI를 사용할 것입니다. 전체 절차는 일반적으로 1.5~3시간이 소요됩니다.
- 치료 후 참가자는 방광을 비운 상태로 유지하기 위해 카테터를 삽입합니다. 카테터는 1~7일 동안 유지됩니다. 감염과 방광 경련을 예방하는 약물을 투여합니다. 참가자는 집에 갈 수 있을 만큼 건강해지면 병원을 떠납니다.
- 참가자는 치료 후 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월에 후속 방문을 하게 됩니다. 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 설문지에 답할 것입니다. 참가자는 치료 후 6, 12, 24 및 36개월에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그들은 처음 2년 동안 12개월마다 종양이 있는지 확인하기 위해 전립선 생검을 할 것입니다. 또 다른 생검은 3년 차에 실시할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 파일럿 연구는 국소 전립선 종양의 열 레이저 절제의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
- 전립선암은 상대적으로 느리게 성장하며 국소 종양의 경우 2배에서 4년으로 추정되는 두 배의 시간이 있습니다.
- 일부 전립선암은 작고, 낮은 등급이며, 비침습적이며 숙주의 생명이나 건강에 거의 위험하지 않은 것으로 보입니다. 최근 환자 시리즈는 근치 전립선 절제술을 받는 남성의 20~30%가 생명이나 건강에 거의 위협이 되지 않는 경미하거나 나태한 암과 일치하는 근치 전립선 절제 표본에서 병리학적 특징을 가지고 있다고 제안합니다.
- 우리는 방사선 요법이나 근치 수술과 관련된 요실금 및 발기 부전의 부작용 없이 눈에 보이는 전립선암의 국소 절제술이 저용적 및 저등급 질병 환자에게 가장 잘 제공될 수 있다고 제안합니다.
목표:
주요 목표:
-생검 확인 및 자기공명(MR) 가시성 전립선암에 대한 자기공명영상유도 초점 레이저 절제술의 타당성 및 안전성을 판단한다.
적임:
- 18세 이상
- MR에서 관찰되고 경직장 생검으로 확인된 장기 한정 전립선암
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network).org에서 지시한 수술 전 정밀 검사 전립선 암 지침
- 전립선 특이 항원(PSA) < 15 ng 또는 PSA > 15 ng 환자의 PSA 밀도 < 0.15 ng/ml
설계:
- 예비 연구, 국소 전립선 암의 열 절제의 타당성, 안전성 및 내약성 테스트
- 이 연구를 위해 15명의 환자가 누적될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 자기 공명(MR) 영상에서 시각화되는 장기 한정 임상 T1C 또는 임상 T2a 전립선암
전립선암은 경직장 초음파 유도 표준 12코어 생검 또는 MR 영상 유도 생검으로 진단합니다.
- Gleason 점수 7 이하(3+4), 표준 12 코어 생검에서 양성 코어 3개 이하 또는 MR 영상 안내 생검에서 양성 코어 4개 이하(각각에서 2개 코어를 채취함) 두 자기공명영상(MRI) 표적 병변 중
- 표준 생검 코어가 양성이면 MR 병변이 생검되고 암으로 판명된 것과 동일한 전립선 위치에 있어야 합니다. (왼쪽/오른쪽, 베이스, 중간 글랜드, 에이펙스).
- 절제 6개월 이내에 얻은 MRI
- 전이성 질병은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(www.nccn.org)에 따라 작동합니다. 뼈 스캔은 [임상 T1 및 전립선 특이 항원(PSA) > 20 또는 T2 및 PSA > 10]인 경우 r/o 전이성 질환으로 표시되었습니다.
- PSA > 15 ng/ml인 환자에서 PSA 15 ng/ml 이하 또는 PSA 밀도 0.15 ng/ml 이하(2)
- 환자는 연구의 특성과 대체 치료 옵션이 설명된 후 서면 동의서를 제공했습니다.
- MRI에서 볼 수 있는 전립선 암 치료 후 국소 재발 또는 잔류 종양이 있는 환자.
제외 기준:
- 생검에서 양성인 MR 육안 병변이 3개 이상 존재
- 여분의 캡슐, 정낭 침습 또는 전이성 질환의 존재.
- 환자가 MRI를 견딜 수 없음(이물질, 즉 심박 조율기 또는 기타 이식 장치, 밀실 공포증, 직장 코일을 견딜 수 없음 등)
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 급성 요로 감염
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >20으로 정의되는 하부 요로 증상
- 예상 사구체 여과(EGF) <= 30인 신부전 환자는 가돌리늄 강화 MRI를 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 출혈 위험이 높은 조절되지 않는 응고 장애가 있는 환자.
- 시험 수행 중 동의를 막거나 질문에 대답하지 못하는 정신 상태의 변화는 안전상의 이유로 제외됩니다.
- 연구책임자(PI)에 따른 기타 심각한 질병: 심장, 호흡기, 중추신경계(CNS), 신장 또는 간장 기관과 관련되어 연구 완료를 방해하거나 연구 수행 중에 발생한 모든 합병증의 인과관계 결정을 방해할 수 있습니다. 이 연구.
- 암에 대해 양성인 표준 12 코어 생검, 전립선의 동일한 일반 영역(오른쪽 정점, 오른쪽 중간선, 오른쪽 기저부, 왼쪽 기저부, 왼쪽 중간선, 왼쪽 정점)에서 암에 대해 양성인 해당 MR 표적 병변이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1/자기 공명(MR) 열화상 유도 레이저 절제
적격 피험자는 약 2시간 동안 지속되는 단일 절차 동안 하나 또는 여러 개의 레이저 프로브를 사용하여 전립선암의 모든 생검 입증 영역의 MR 열화상 유도 레이저 절제를 받게 됩니다.
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조직의 응고 및 괴사를 유발하기에 충분한 레이저 에너지를 전달하여 악성 또는 원하지 않는 조직을 파괴하기 위해 레이저 유도 열 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1등급 이상반응 1개, 1등급 이상반응 1개 이상, 2등급 이상반응 1개가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 시간을 포함하여 연구 기간 동안 등록한 모든 참가자의 경우 약 65개월입니다.
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이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가되었습니다.
1등급은 온화하고 2등급은 중등도입니다.
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후속 조치 시간을 포함하여 연구 기간 동안 등록한 모든 참가자의 경우 약 65개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제 치료 전 또는 구제 치료가 없는 경우 연구 기간 종료 시 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA)의 평균 변화
기간: 참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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기준선에서 측정된 PSA 값과 (1) 구제 처리 직전에 측정된 PSA 값 또는 (2) 연구 기간 종료 시 측정된 PSA 값(해양 처리가 필요하지 않은 경우) 사이에 단일 차이가 계산되었습니다. ).
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참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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연구 기간 동안 기준선에서 PSAD(Prostate Specific Antigen Density)의 평균 변화
기간: 참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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기준선에서의 PSA 밀도와 (1) 회수 처리 직전의 PSA 밀도 또는 (2) 연구 기간 종료 시점의 PSA 밀도(회수 처리가 필요하지 않은 경우) 사이의 단일 차이를 계산했습니다.
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참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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구제 치료 전 또는 구제 치료가 없는 경우 연구 기간 종료 시 기준선에서 삶의 질(QoL)의 평균 변화
기간: 참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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각 참가자의 전립선암 치료를 위한 레이저 절제술의 결과는 진료 예약 시 삶의 질(QoL) 설문지로 평가되었습니다.
구체적으로, 환자들은 "만약 당신이 평생 동안 더 좋지도 나쁘지도 않은 지금과 같은 요로 상태를 유지해야 한다면 기분이 어떻겠습니까?"
그런 다음 0(기쁨)에서 5(불행)까지 점수가 제공됩니다.
기준선에서 QoL의 변화는 기준선 점수와 구제 치료 직전 점수 또는 연구 기간 종료 시 얻은 마지막 측정치 사이의 차이를 계산하여 결정했습니다.
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참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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구제 치료 전 후속 방문 또는 구제 치료가 없는 경우 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐 기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: 참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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각 참가자의 전립선암 치료를 위한 레이저 절제술의 결과는 진료 예약 시 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지로 평가했습니다.
구체적으로, 하부 요로 증상의 7개 영역(불완전 배뇨, 빈도, 간헐, 절박, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨)에 대해 환자에게 질문하고 각 영역에 대해 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지 점수를 제공합니다. 각 증상을 얼마나 자주 경험하는지 설명합니다.
따라서 각 영역은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 그런 다음 점수를 합산합니다(합산).
따라서 총점의 범위는 0에서 35까지입니다.
개별 영역 점수와 총점 모두 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
베이스라인 대비 IPSS의 변화는 베이스라인 점수와 구조 치료 직전 점수 또는 연구 기간 종료 시 얻은 마지막 측정치 사이의 차이를 계산하여 결정했습니다.
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참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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구제 치료 전 후속 방문 또는 구제 치료가 없는 경우 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐 기준선에서 남성(SHIM)에 대한 성 건강 인벤토리의 평균 변화
기간: 참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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각 참가자에 대한 전립선암 치료를 위한 레이저 절제의 결과는 진료 예약 시 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지로 평가되었습니다.
구체적으로, 환자는 성 건강 및 발기 기능에 관한 6개의 질문을 받고 각 질문에 대한 점수를 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)로 제공하여 각 증상을 얼마나 자주 경험하는지 설명합니다.
따라서 각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 그런 다음 점수가 합산됩니다(합산).
따라서 총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
개별 질문 점수와 총점 모두 점수가 낮을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
베이스라인에서 SHIM의 평균 변화는 베이스라인 점수와 구제 치료 직전 점수 또는 연구 기간 종료 시 얻은 마지막 측정치 사이의 차이를 계산하여 결정되었습니다.
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참가자가 등록한 날짜부터 절제 후 모니터링 완료까지 약 3년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 시간을 포함하여 연구 기간 동안 등록한 모든 참가자의 경우 약 65개월입니다.
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다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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후속 조치 시간을 포함하여 연구 기간 동안 등록한 모든 참가자의 경우 약 65개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Visualase 열 치료 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨