Terapia guiada por imágenes de RM en el cáncer de próstata
11 de enero de 2022 actualizado por: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Terapia focal guiada por imágenes de RM en el cáncer de próstata
Fondo:
- Una forma de tratar el cáncer de próstata es usar un láser para dirigir calor extremo a un área pequeña de la próstata. El calor destruye las células tumorales pero no afecta el tejido sano. Los médicos quieren ver si se puede usar la resonancia magnética nuclear (RMN) para mejorar este tratamiento. Se usará una resonancia magnética para ayudar a localizar las células tumorales y guiar el láser durante la cirugía. Sin embargo, la terapia con láser guiada por resonancia magnética no se ha utilizado para tratar a muchas personas con cáncer de próstata. Se necesitan más estudios para ver si puede destruir las células tumorales de forma permanente.
Objetivos:
- Probar la seguridad y eficacia del tratamiento de tumores de próstata con terapia láser guiada por resonancia magnética.
Elegibilidad:
- Hombres de al menos 18 años de edad que tienen cáncer de próstata que se puede ver con una resonancia magnética y no se ha propagado a otras partes del cuerpo.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También se les realizarán análisis de sangre y estudios de imagen, y completarán cuestionarios sobre su salud.
- Los participantes recibirán el tratamiento con láser guiado por resonancia magnética en el hospital. El médico usará la resonancia magnética para controlar cuánta energía administra el láser y cuánto tejido se destruye. El procedimiento completo suele durar de 1,5 a 3 horas.
- Después del tratamiento, a los participantes se les colocará un catéter para mantener la vejiga vacía. El catéter permanecerá colocado de 1 a 7 días. Se administrarán medicamentos para prevenir infecciones y espasmos de la vejiga. Los participantes saldrán del hospital una vez que estén lo suficientemente bien como para irse a casa.
- Los participantes tendrán visitas de seguimiento 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después de la terapia. Tendrán exámenes físicos y análisis de sangre y orina. También responderán cuestionarios. A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas 6, 12, 24 y 36 meses después de la terapia. Se les hará una biopsia de próstata para ver si hay algún tumor cada 12 meses durante los primeros 2 años. Se puede hacer otra biopsia en el tercer año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El estudio piloto está diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de la ablación con láser térmico de tumores de próstata focales.
- El cáncer de próstata es de crecimiento relativamente lento, con tiempos de duplicación para tumores locales estimados en 2 a 4 años.
- Algunos cánceres de próstata resultan ser pequeños, de bajo grado y no invasivos y parecen presentar poco riesgo para la vida o la salud del huésped. Las series de pacientes recientes sugieren que entre el 20 % y el 30 % de los hombres que se someten a una prostatectomía radical tienen características patológicas en la muestra de la prostatectomía radical compatibles con un cáncer insignificante o indolente que representa una amenaza mínima para la vida o la salud.
- Proponemos que los pacientes con enfermedad de bajo volumen y bajo grado pueden ser mejor atendidos con ablación focal del cáncer de próstata visible sin los efectos secundarios de la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil asociadas con la radioterapia o la cirugía radical.
Objetivos:
Objetivo primario:
-Determinar la viabilidad y la seguridad de la ablación láser focal guiada por imagen de resonancia magnética del cáncer de próstata confirmado por biopsia y visible por resonancia magnética (RM).
Elegibilidad:
- Mayor de 18 años
- Cáncer de próstata confinado al órgano, observado en RM y confirmado por biopsia transrectal
- Estudio preoperatorio dictado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).org Pautas para el cáncer de próstata
- Antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng o densidad de PSA < 0,15 ng/ml en pacientes con un PSA > 15 ng
Diseño:
- Estudio piloto, prueba de viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la ablación térmica del cáncer de próstata focal
- Se anticipa que se acumularán 15 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres mayores de 18 años
- Cáncer de próstata T1C clínico confinado al órgano o T2a clínico que se visualiza en imágenes de resonancia magnética (RM)
El cáncer de próstata se diagnostica mediante biopsia estándar de 12 núcleos guiada por ecografía transrectal o biopsias guiadas por imágenes de RM
- Puntuación de Gleason inferior o igual a 7 (3+4), inferior o igual a 3 núcleos positivos en una biopsia estándar de 12 núcleos o inferior o igual a 4 núcleos positivos en una biopsia guiada por imágenes de RM en la que se toman 2 núcleos de cada uno de las dos lesiones diana de resonancia magnética nuclear (RMN)
- Si los núcleos de biopsia estándar son positivos, deben provenir de la misma ubicación en la próstata donde se realizó la biopsia de la lesión MR y se demostró que era cáncer. (Izquierda/Derecha, Base, Glándula Media, Ápice).
- Resonancia magnética obtenida dentro de los 6 meses posteriores a la ablación
- Tratamiento de la enfermedad metastásica según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (www.nccn.org). Gammagrafía ósea indicada para r/o enfermedad metastásica si [T1 clínico y antígeno prostático específico (PSA) > 20 o T2 y PSA > 10]
- PSA menor o igual a 15 ng/ml o densidad de PSA menor o igual a 0,15 ng/ml(2) en pacientes con un PSA > 15 ng/ml
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza del estudio y las opciones de tratamiento alternativas.
- Pacientes que presentan recurrencia local o tumor residual después del tratamiento del cáncer de próstata que es visible en la resonancia magnética.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- La presencia de 3 o más RM Lesiones visibles positivas en la biopsia
- La presencia de invasión extracapsular, vesical seminal o enfermedad metastásica.
- El paciente no puede tolerar la resonancia magnética (cuerpo extraño, es decir, marcapasos u otro dispositivo implantado, claustrofobia, incapacidad para tolerar la bobina rectal, etc.)
- Paciente con imposibilidad de seguimiento
- Infección aguda del tracto urinario
- Síntomas del tracto urinario inferior definidos por una puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) >20
- Se excluyen los pacientes con insuficiencia renal con un filtrado glomerular estimado (EGF) <= 30, debido a que no se les podrá realizar una resonancia magnética con gadolinio.
- Pacientes con coagulopatías no controladas que tienen mayor riesgo de sangrado.
- Se excluirá por motivos de seguridad el estado mental alterado que impida el consentimiento o la respuesta a preguntas durante la realización del ensayo.
- Otras enfermedades graves según el investigador principal (PI): que involucren los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, del sistema nervioso central (SNC), renales o hepáticos, que impedirían la finalización del estudio o impedirían la determinación de la causalidad de cualquier complicación experimentada durante la realización del mismo. este estudio.
- Una biopsia estándar de 12 núcleos positiva para cáncer sin lesión dirigida por resonancia magnética correspondiente positiva para cáncer en la misma región general de la próstata (vértice derecho, glándula media derecha, base derecha, base izquierda, glándula media izquierda, vértice izquierdo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1/Ablación láser guiada por imágenes térmicas por resonancia magnética (MR)
Los sujetos elegibles se someterán a una ablación láser guiada por imágenes térmicas de RM de todas las áreas de cáncer de próstata probadas por biopsia utilizando una o varias sondas láser durante un solo procedimiento que dura aproximadamente dos horas.
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Se utiliza para realizar la terapia térmica inducida por láser para destruir tejido maligno o no deseado mediante el suministro de energía láser suficiente para provocar la coagulación y la necrosis del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso de grado 1, más de un evento adverso de grado 1 y un evento adverso de grado 2
Periodo de tiempo: Para todos los participantes inscritos durante el período de tiempo del estudio, incluido el tiempo de seguimiento, es de aproximadamente 65 meses
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Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
El grado 1 es leve y el grado 2 es moderado.
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Para todos los participantes inscritos durante el período de tiempo del estudio, incluido el tiempo de seguimiento, es de aproximadamente 65 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio antes del tratamiento de rescate o al final del período de tiempo del estudio si no hubo tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Se calculó una sola diferencia entre el valor de PSA medido al inicio del estudio y (1) el valor de PSA medido justo antes de un tratamiento de rescate o (2) el valor de PSA medido al final del período de tiempo del estudio (si no era necesario un tratamiento de rescate). ).
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Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Cambio medio en la densidad del antígeno prostático específico (PSAD) desde el inicio durante el marco de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Se calculó una única diferencia entre la densidad de PSA al inicio y (1) la densidad de PSA justo antes de un tratamiento de rescate o (2) la densidad de PSA al final del período de tiempo del estudio (si no era necesario un tratamiento de rescate).
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Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Cambio medio en la calidad de vida (QoL) desde el inicio antes del tratamiento de rescate o al final del período de tiempo del estudio si no hubo tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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El resultado de la ablación con láser para el tratamiento del cáncer de próstata para cada participante se evaluó mediante un cuestionario de calidad de vida (QoL) en las citas clínicas.
Específicamente, se pregunta a los pacientes "¿Cómo se sentiría si tuviera que vivir con su afección urinaria tal como es ahora, ni mejor ni peor, por el resto de su vida?"
Luego se proporciona una puntuación en una escala de 0 (encantado) a 5 (infeliz).
El cambio en la calidad de vida desde el inicio se determinó calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación justo antes de un tratamiento de rescate o la última medición obtenida al final del período de tiempo del estudio.
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Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio durante las visitas de seguimiento antes del tratamiento de rescate o entre todas las visitas de seguimiento durante el período de tiempo del estudio si no hubo tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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El resultado de la ablación con láser para el tratamiento del cáncer de próstata para cada participante se evaluó mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) en las citas clínicas.
Específicamente, a los pacientes se les pregunta sobre siete dominios de síntomas del tracto urinario inferior (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nocturia) y proporcionan puntajes para cada dominio de 0 (nada) a 5 (casi siempre) para describir con qué frecuencia experimentan cada síntoma.
Por lo tanto, cada dominio se puntúa de 0 a 5. Luego, las puntuaciones se suman.
Por lo tanto, la puntuación total podría oscilar entre 0 y 35.
Tanto para las puntuaciones de los dominios individuales como para la puntuación total, una puntuación más alta indica síntomas más graves.
El cambio en el IPSS desde el inicio se determinó calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación justo antes de un tratamiento de rescate o la última medición obtenida al final del período de tiempo del estudio.
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Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Cambio medio en el inventario de salud sexual para hombres (SHIM) desde el inicio durante las visitas de seguimiento antes del tratamiento de rescate o en todas las visitas de seguimiento durante el período de tiempo del estudio si no hubo tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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El resultado de la ablación con láser para el tratamiento del cáncer de próstata para cada participante se evaluó mediante el cuestionario del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) en las citas clínicas.
Específicamente, a los pacientes se les hacen seis preguntas sobre la salud sexual y la función eréctil y proporcionan puntajes para cada pregunta de 0 (en absoluto) a 5 (casi siempre) para describir con qué frecuencia experimentan cada síntoma.
Por lo tanto, cada pregunta se puntúa de 0 a 5. Luego se suman las puntuaciones.
Por lo tanto, la puntuación total podría oscilar entre 0 y 30.
Tanto para las puntuaciones de las preguntas individuales como para la puntuación total, una puntuación más baja indica síntomas más graves.
El cambio medio en SHIM desde el valor inicial se determinó calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación justo antes de un tratamiento de rescate o la última medición obtenida al final del período de tiempo del estudio.
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Desde la fecha de inscripción del participante hasta la finalización del control posterior a la ablación, aproximadamente 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Para todos los participantes inscritos durante el período de tiempo del estudio, incluido el tiempo de seguimiento, es de aproximadamente 65 meses
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Este es el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Para todos los participantes inscritos durante el período de tiempo del estudio, incluido el tiempo de seguimiento, es de aproximadamente 65 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110158
- 11-C-0158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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