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Terapia guidata da immagini MR nel cancro alla prostata

11 gennaio 2022 aggiornato da: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Terapia focale guidata da immagini MR nel cancro alla prostata

Sfondo:

- Un modo per trattare il cancro alla prostata è usare un laser per dirigere il calore estremo su una piccola area della prostata. Il calore distrugge le cellule tumorali ma non intacca i tessuti sani. I medici vogliono vedere se la risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzata per migliorare questo trattamento. La risonanza magnetica verrà utilizzata per aiutare a localizzare le cellule tumorali e guidare il laser durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, la terapia laser guidata dalla risonanza magnetica non è stata utilizzata per trattare molte persone con cancro alla prostata. Sono necessari ulteriori studi per vedere se può distruggere le cellule tumorali in modo permanente.

Obiettivi:

- Testare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei tumori della prostata con la terapia laser guidata dalla risonanza magnetica.

Eleggibilità:

- Uomini di almeno 18 anni di età che hanno un cancro alla prostata che può essere visto con una risonanza magnetica e non si è diffuso ad altre parti del corpo.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Faranno anche esami del sangue e studi di imaging e completeranno questionari sulla loro salute.
  • I partecipanti avranno il trattamento laser guidato dalla risonanza magnetica in ospedale. Il medico utilizzerà la risonanza magnetica per controllare quanta energia viene erogata dal laser e quanto tessuto viene distrutto. L'intera procedura richiede in genere da 1,5 a 3 ore.
  • Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà inserito un catetere per mantenere la vescica vuota. Il catetere rimarrà inserito da 1 a 7 giorni. Saranno somministrati farmaci per prevenire l'infezione e gli spasmi della vescica. I partecipanti lasceranno l'ospedale una volta che staranno abbastanza bene per tornare a casa.
  • I partecipanti avranno visite di follow-up 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la terapia. Avranno esami fisici e esami del sangue e delle urine. Risponderanno anche a questionari. I partecipanti avranno scansioni MRI 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la terapia. Faranno una biopsia prostatica per vedere se c'è qualche tumore ogni 12 mesi per i primi 2 anni. Un'altra biopsia può essere eseguita nel terzo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Lo studio pilota è progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione laser termica dei tumori focali della prostata.
  • Il cancro alla prostata ha una crescita relativamente lenta, con tempi di raddoppio per i tumori locali stimati tra 2 e 4 anni.
  • Alcuni tumori della prostata si dimostrano piccoli, di basso grado e non invasivi e sembrano rappresentare un rischio minimo per la vita o la salute dell'ospite. Serie recenti di pazienti suggeriscono che dal 20% al 30% degli uomini sottoposti a prostatectomia radicale presentano caratteristiche patologiche nel campione di prostatectomia radicale coerenti con un cancro insignificante o indolente che rappresenta una piccola minaccia per la vita o la salute.
  • Proponiamo che i pazienti con basso volume e malattia di basso grado possano essere serviti al meglio con l'ablazione focale del carcinoma prostatico visibile senza gli effetti collaterali dell'incontinenza urinaria e della disfunzione erettile associati alla radioterapia o alla chirurgia radicale.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

-Per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'ablazione laser focale guidata da immagini di risonanza magnetica del cancro alla prostata confermato da biopsia e risonanza magnetica (MR).

Eleggibilità:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Carcinoma prostatico confinato all'organo, osservato alla RM e confermato dalla biopsia transrettale
  • Workup preoperatorio come dettato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN.org). Linee guida per il cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 15 ng o densità del PSA < 0,15 ng/ml in pazienti con PSA > 15 ng

Progetto:

  • Studio pilota, test di fattibilità, sicurezza e tollerabilità della termoablazione del carcinoma focale della prostata
  • Si prevede che 15 pazienti saranno maturati per questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Carcinoma prostatico T1C clinico o T2a clinico confinato all'organo che viene visualizzato sulla risonanza magnetica (RM)

  • Il cancro alla prostata viene diagnosticato mediante biopsia standard a 12 core guidata da ultrasuoni transrettali o biopsie guidate da immagini RM

    • Punteggio di Gleason minore o uguale a 7 (3+4), minore o uguale a 3 carote positive in una biopsia standard di 12 carote o minore o uguale a 4 carote positive alla biopsia guidata da immagini RM dove in 2 carote sono prelevate da ciascuna delle due lesioni bersaglio della risonanza magnetica (MRI).
    • Se i campioni di biopsia standard sono positivi, devono provenire dalla stessa posizione nella prostata in cui la lesione RM è stata sottoposta a biopsia e risulta essere cancerosa. (Sinistra/destra, base, ghiandola media, apice).
  • Risonanza magnetica ottenuta entro 6 mesi dall'ablazione
  • Malattia metastatica elaborata secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Scintigrafia ossea indicata per malattia metastatica r/o se [T1 clinico e antigene prostatico specifico (PSA) > 20 o T2 e PSA > 10]
  • PSA inferiore o uguale a 15 ng/ml o densità di PSA inferiore o uguale a 0,15 ng/ml(2) in pazienti con PSA > 15 ng/ml
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio e le opzioni terapeutiche alternative sono state spiegate.
  • Pazienti che presentano recidiva locale o tumore residuo dopo il trattamento del cancro alla prostata, visibile alla risonanza magnetica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • La presenza di 3 o più lesioni RM visibili positive alla biopsia
  • La presenza di extra capsulare, invasione della vescica seminale o malattia metastatica.
  • Il paziente non è in grado di tollerare la risonanza magnetica (corpo estraneo, ad esempio pacemaker o altro dispositivo impiantato; claustrofobia; incapacità di tollerare la bobina rettale; ecc.)
  • Paziente con incapacità di follow-up
  • Infezione acuta delle vie urinarie
  • Sintomi del tratto urinario inferiore definiti da un punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 20
  • Sono esclusi i pazienti con insufficienza renale con una filtrazione glomerulare stimata (EGF) <= 30, poiché non saranno in grado di sottoporsi a RM con potenziamento del gadolinio.
  • Pazienti con coagulopatie non controllate che sono ad aumentato rischio di sanguinamento.
  • Lo stato mentale alterato che impedisce il consenso o risponde a domande durante lo svolgimento del processo sarà escluso per motivi di sicurezza.
  • Altre malattie gravi secondo il Principal Investigator (PI): coinvolgenti i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale (SNC), renali o epatici, che precluderebbero il completamento dello studio o impedirebbero la determinazione della causalità di eventuali complicanze riscontrate durante lo svolgimento di questo studio.
  • Una biopsia standard a 12 core positiva per cancro senza corrispondente lesione mirata RM positiva per cancro nella stessa regione generale della prostata (apice destro, ghiandola mediana destra, base destra, base sinistra, ghiandola mediana sinistra, apice sinistro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1/Risonanza magnetica (RM) Ablazione laser guidata da immagini termiche
I soggetti idonei saranno sottoposti ad ablazione laser guidata da immagini termiche RM di tutte le aree di cancro alla prostata comprovate da biopsia utilizzando una o più sonde laser durante una singola procedura della durata di circa due ore.
Dispositivo: Sistema di terapia termica Visualase
Utilizzato per eseguire la terapia termica indotta da laser per distruggere il tessuto maligno o indesiderato erogando energia laser sufficiente a causare la coagulazione e la necrosi del tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso di grado 1, più di un evento avverso di grado 1 e un evento avverso di grado 2
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti arruolati nel periodo di tempo dello studio compreso il tempo di follow-up è di circa 65 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Il grado 1 è lieve e il grado 2 è moderato.
Per tutti i partecipanti arruolati nel periodo di tempo dello studio compreso il tempo di follow-up è di circa 65 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale prima del trattamento di salvataggio o alla conclusione del periodo di tempo dello studio se non vi era alcun trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
È stata calcolata una singola differenza tra il valore di PSA misurato al basale e (1) il valore di PSA misurato appena prima di un trattamento di salvataggio o (2) il valore di PSA misurato alla conclusione del periodo di tempo dello studio (se non era necessario alcun trattamento di salvataggio ).
Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
Variazione media della densità dell'antigene specifico della prostata (PSAD) rispetto al basale durante l'intervallo di tempo dello studio
Lasso di tempo: Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
È stata calcolata una singola differenza tra la densità del PSA al basale e (1) la densità del PSA appena prima di un trattamento di salvataggio o (2) la densità del PSA alla conclusione del periodo di tempo dello studio (se non era necessario alcun trattamento di salvataggio).
Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
Variazione media della qualità della vita (QoL) rispetto al basale prima del trattamento di salvataggio o alla conclusione del periodo di tempo dello studio se non vi era alcun trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
L'esito dell'ablazione laser per il trattamento del cancro alla prostata per ciascun partecipante è stato valutato dal questionario sulla qualità della vita (QoL) durante gli appuntamenti clinici. In particolare, ai pazienti viene chiesto "Come ti sentiresti se dovessi vivere con la tua condizione urinaria così com'è adesso, né migliore né peggiore, per il resto della tua vita?" Viene quindi fornito un punteggio su una scala da 0 (felice) a 5 (infelice). La variazione della QoL rispetto al basale è stata determinata calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio subito prima di un trattamento di salvataggio o l'ultima misurazione ottenuta alla conclusione del periodo di tempo dello studio.
Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
Variazione media del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale rispetto alle visite di follow-up prima del trattamento di salvataggio o in tutte le visite di follow-up durante l'intervallo di tempo dello studio se non è stato effettuato alcun trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
L'esito dell'ablazione laser per il trattamento del cancro alla prostata per ciascun partecipante è stato valutato dal questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) durante gli appuntamenti clinici. Nello specifico, ai pazienti vengono poste domande su sette domini di sintomi del tratto urinario inferiore (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo e nicturia) e vengono forniti punteggi per ciascun dominio da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre) per descrivere la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo. Pertanto, a ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 5. I punteggi vengono quindi sommati (sommati). Pertanto, il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 35. Sia per i singoli punteggi di dominio che per il punteggio totale, un punteggio più alto indica sintomi più gravi. La variazione dell'IPSS rispetto al basale è stata determinata calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio subito prima di un trattamento di salvataggio o l'ultima misurazione ottenuta alla conclusione del periodo di tempo dello studio.
Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
Variazione media nell'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) rispetto al basale rispetto alle visite di follow-up prima del trattamento di salvataggio o in tutte le visite di follow-up durante l'intervallo di tempo dello studio se non vi era alcun trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.
L'esito dell'ablazione laser per il trattamento del cancro alla prostata per ogni partecipante è stato valutato dal questionario Sexual Health Inventory for Men (SHIM) durante gli appuntamenti in clinica. Nello specifico, ai pazienti vengono poste sei domande sulla salute sessuale e sulla funzione erettile e vengono forniti punteggi per ciascuna domanda da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre) per descrivere la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo. Pertanto, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. I punteggi vengono quindi sommati (sommati). Pertanto, il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 30. Sia per i punteggi delle singole domande che per il punteggio totale, un punteggio inferiore indica sintomi più gravi. La variazione media di SHIM rispetto al basale è stata determinata calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio subito prima di un trattamento di salvataggio o l'ultima misurazione ottenuta alla conclusione del periodo di tempo dello studio.
Dalla data in cui il partecipante è arruolato fino al completamento del monitoraggio post-ablazione, circa 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti arruolati nel periodo di tempo dello studio compreso il tempo di follow-up è di circa 65 mesi
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Per tutti i partecipanti arruolati nel periodo di tempo dello studio compreso il tempo di follow-up è di circa 65 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110158
  • 11-C-0158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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