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MR-Bildgeführte Therapie bei Prostatakrebs

11. Januar 2022 aktualisiert von: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

MR-Bildgeführte Fokaltherapie bei Prostatakrebs

Hintergrund:

- Eine Möglichkeit zur Behandlung von Prostatakrebs besteht darin, mit einem Laser extreme Hitze auf einen kleinen Bereich der Prostata zu richten. Die Hitze zerstört Tumorzellen, hat aber keinen Einfluss auf gesundes Gewebe. Ärzte wollen sehen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt werden kann, um diese Behandlung zu verbessern. MRT wird verwendet, um Tumorzellen zu lokalisieren und den Laser während der Operation zu führen. Die MRT-geführte Lasertherapie wurde jedoch nicht zur Behandlung vieler Menschen mit Prostatakrebs eingesetzt. Weitere Studien sind erforderlich, um zu sehen, ob es Tumorzellen dauerhaft zerstören kann.

Ziele:

- Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Prostatatumoren mit einer Magnetresonanztomographie-gesteuerten Lasertherapie.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die Prostatakrebs haben, der mit einem MRT gesehen werden kann und sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie werden auch Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen durchführen und Fragebögen über ihre Gesundheit ausfüllen.
  • Die Teilnehmer erhalten die MRT-geführte Laserbehandlung im Krankenhaus. Der Arzt wird das MRT verwenden, um zu kontrollieren, wie viel Energie der Laser abgibt und wie viel Gewebe zerstört wird. Der gesamte Vorgang dauert in der Regel 1,5 bis 3 Stunden.
  • Nach der Behandlung wird den Teilnehmern ein Katheter gelegt, um die Blase entleert zu halten. Der Katheter bleibt 1 bis 7 Tage drin. Medikamente zur Vorbeugung von Infektionen und Blasenkrämpfen werden verabreicht. Die Teilnehmer verlassen das Krankenhaus, sobald sie gesund genug sind, um nach Hause zu gehen.
  • Die Teilnehmer haben Nachuntersuchungen 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Therapie. Sie werden körperliche Untersuchungen und Blut- und Urintests haben. Sie werden auch Fragebögen beantworten. Die Teilnehmer werden 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Therapie MRT-Scans unterzogen. In den ersten 2 Jahren wird alle 12 Monate eine Prostatabiopsie durchgeführt, um festzustellen, ob ein Tumor vorhanden ist. Eine weitere Biopsie kann im dritten Jahr durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die Pilotstudie soll die Sicherheit und Machbarkeit der thermischen Laserablation von fokalen Prostatatumoren bewerten.
  • Prostatakrebs wächst relativ langsam, wobei die Verdopplungszeiten für lokale Tumore auf 2 bis 4 Jahre geschätzt werden.
  • Einige Prostatakrebsarten erweisen sich als klein, niedriggradig und nicht invasiv und scheinen ein geringes Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Wirts darzustellen. Neuere Patientenserien deuten darauf hin, dass 20 % bis 30 % der Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, pathologische Merkmale in der Probe der radikalen Prostatektomie aufweisen, die mit einem unbedeutenden oder indolenten Krebs übereinstimmen, der eine geringe Bedrohung für Leben oder Gesundheit darstellt.
  • Wir schlagen vor, dass Patienten mit geringem Volumen und niedriggradiger Erkrankung am besten mit einer fokalen Ablation des sichtbaren Prostatakrebses versorgt werden können, ohne die Nebenwirkungen von Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion, die mit einer Strahlentherapie oder radikalen Operation verbunden sind.

Ziele:

Hauptziel:

-Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der magnetresonanzbildgeführten fokalen Laserablation von durch Biopsie bestätigtem und durch Magnetresonanz (MR) sichtbarem Prostatakrebs zu bestimmen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Ab 18 Jahren
  • Organbegrenzter Prostatakrebs, beobachtet im MR und bestätigt durch transrektale Biopsie
  • Präoperative Aufarbeitung gemäß den Vorgaben des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org Prostatakrebs Richtlinien
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 15 ng oder PSA-Dichte < 0,15 ng/ml bei Patienten mit einem PSA > 15 ng

Design:

  • Pilotstudie, Prüfung der Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Thermoablation bei fokalem Prostatakrebs
  • Es wird erwartet, dass 15 Patienten für diese Studie aufgenommen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männer über 18 Jahre
  • Organbegrenzter klinischer T1C- oder klinischer T2a-Prostatakrebs, der in der Magnetresonanztomographie (MR) sichtbar gemacht wird

  • Prostatakrebs wird durch transrektale ultraschallgeführte Standard-12-Kernbiopsie oder MR-bildgeführte Biopsien diagnostiziert

    • Gleason-Score kleiner oder gleich 7 (3+4), kleiner oder gleich 3 Kerne positiv bei einer Standardbiopsie mit 12 Kernen oder kleiner oder gleich 4 Kerne positiv bei einer MR-bildgeführten Biopsie, wobei jeweils 2 Kerne entnommen werden der beiden Zielläsionen der Magnetresonanztomographie (MRT).
    • Wenn die Standardbiopsiekerne positiv sind, müssen sie von derselben Stelle in der Prostata stammen, an der die MR-Läsion biopsiert wurde und sich als Krebs erwiesen hat. (Links/Rechts, Basis, mittlere Drüse, Apex).
  • MRT, das innerhalb von 6 Monaten nach der Ablation erhalten wurde
  • Aufarbeitung metastasierter Erkrankungen gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Knochenscan deutete auf eine r/o-metastasierende Erkrankung hin, wenn [klinisches T1 und prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 oder T2 und PSA > 10]
  • PSA kleiner oder gleich 15 ng/ml oder PSA-Dichte kleiner oder gleich 0,15 ng/ml(2) bei Patienten mit einem PSA > 15 ng/ml
  • Der Patient hat nach Aufklärung über die Art der Studie und alternative Behandlungsoptionen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Patienten, die nach einer Prostatakrebsbehandlung ein Lokalrezidiv oder einen Resttumor aufweisen, der im MRT sichtbar ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Das Vorhandensein von 3 oder mehr MR-sichtbaren Läsionen, die bei der Biopsie positiv sind
  • Das Vorhandensein einer extrakapsulären, Samenblaseninvasion oder einer metastatischen Erkrankung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine MRT zu tolerieren (Fremdkörper, d. h. Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte; Klaustrophobie; Unfähigkeit, eine Rektalspule zu tolerieren usw.)
  • Patient mit Unfähigkeit zur Nachverfolgung
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Symptome der unteren Harnwege, definiert durch einen International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtration (EGF) <= 30 sind ausgeschlossen, da sie sich keiner gadoliniumverstärkten MRT unterziehen können.
  • Patienten mit unkontrollierten Koagulopathien, die ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
  • Ein veränderter Geisteszustand, der die Einwilligung oder die Beantwortung von Fragen während der Durchführung der Studie verhindert, wird aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
  • Andere schwere Erkrankungen nach Angaben des Hauptprüfarztes (PI): mit Beteiligung des Herz-, Atemwegs-, Zentralnervensystems (ZNS), der Nieren- oder Leberorgansysteme, die den Abschluss der Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Komplikationen, die während der Durchführung aufgetreten sind, verhindern würden diese Studie.
  • Eine Standard-12-Stanzbiopsie, die positiv für Krebs ist, ohne entsprechende MR-gezielte Läsion, die positiv für Krebs in der gleichen allgemeinen Region der Prostata ist (rechte Spitze, rechte mittlere Drüse, rechte Basis, linke Basis, linke mittlere Drüse, linke Spitze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1/Magnetresonanz (MR) Wärmebildgeführte Laserablation
Geeignete Probanden werden einer MR-Wärmebild-geführten Laserablation aller durch Biopsie nachgewiesenen Bereiche von Prostatakrebs unterzogen, wobei eine oder mehrere Lasersonden während eines einzigen Verfahrens verwendet werden, das ungefähr zwei Stunden dauert.
Gerät: Visualase Wärmetherapiesystem
Wird zur Durchführung einer laserinduzierten Wärmetherapie verwendet, um bösartiges oder unerwünschtes Gewebe zu zerstören, indem Laserenergie zugeführt wird, die ausreicht, um eine Koagulation und Nekrose des Gewebes zu verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Nebenwirkung 1. Grades, mehr als einer Nebenwirkung 1. Grades und einer Nebenwirkung 2. Grades
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer, die über den Zeitraum der Studie eingeschrieben sind, beträgt die Nachbeobachtungszeit etwa 65 Monate
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet. Grad 1 ist leicht und Grad 2 ist mäßig.
Für alle Teilnehmer, die über den Zeitraum der Studie eingeschrieben sind, beträgt die Nachbeobachtungszeit etwa 65 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert vor der Salvage-Behandlung oder am Ende des Studienzeitraums, wenn es keine Salvage-Behandlung gab
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Zwischen dem zu Studienbeginn gemessenen PSA-Wert und entweder (1) dem unmittelbar vor einer Salvage-Behandlung gemessenen PSA-Wert oder (2) dem am Ende des Studienzeitraums gemessenen PSA-Wert (wenn keine Salvage-Behandlung erforderlich war) wurde eine einzelne Differenz berechnet ).
Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Mittlere Veränderung der prostataspezifischen Antigendichte (PSAD) gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Zwischen der PSA-Dichte zu Studienbeginn und entweder (1) der PSA-Dichte unmittelbar vor einer Salvage-Behandlung oder (2) der PSA-Dichte am Ende des Studienzeitraums (falls keine Salvage-Behandlung erforderlich war) wurde eine einzelne Differenz berechnet.
Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Mittlere Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert vor der Salvage-Behandlung oder am Ende des Studienzeitraums, wenn es keine Salvage-Behandlung gab
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Das Ergebnis der Laserablation zur Behandlung von Prostatakrebs wurde für jeden Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) bei Klinikterminen bewertet. Konkret werden die Patienten gefragt: „Wie würden Sie sich fühlen, wenn Sie für den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so leben müssten, wie sie jetzt ist, nicht besser, nicht schlechter?“ Anschließend wird eine Bewertung auf einer Skala von 0 (erfreut) bis 5 (unzufrieden) vergeben. Die Veränderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und entweder dem Wert unmittelbar vor einer Salvage-Behandlung oder der letzten Messung, die am Ende des Studienzeitrahmens erhalten wurde, berechnet wurde.
Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von der Baseline über die Folgebesuche vor der Salvage-Behandlung oder über alle Folgebesuche während des Studienzeitraums, wenn es keine Salvage-Behandlung gab
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Das Ergebnis der Laserablation zur Behandlung von Prostatakrebs wurde für jeden Teilnehmer anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens bei Klinikterminen bewertet. Insbesondere werden die Patienten zu sieben Bereichen der Symptome der unteren Harnwege befragt (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen und Nykturie) und geben für jeden Bereich Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) an. um zu beschreiben, wie oft sie jedes Symptom erleben. Daher wird jede Domäne von 0 bis 5 bewertet. Die Bewertungen werden dann summiert (summiert). Daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 35 liegen. Sowohl für einzelne Domänenwerte als auch für den Gesamtwert weist ein höherer Wert auf schwerere Symptome hin. Die Änderung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und entweder dem Wert unmittelbar vor einer Salvage-Behandlung oder der letzten Messung, die am Ende des Studienzeitrahmens erhalten wurde, berechnet wurde.
Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Mittlere Veränderung des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) von der Baseline über Follow-up-Besuche vor der Salvage-Behandlung oder über alle Follow-up-Besuche während des Studienzeitraums, wenn es keine Salvage-Behandlung gab
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.
Das Ergebnis der Laserablation zur Behandlung von Prostatakrebs für jeden Teilnehmer wurde bei Terminen in der Klinik anhand des Fragebogens Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bewertet. Konkret werden den Patienten sechs Fragen zur sexuellen Gesundheit und zur erektilen Funktion gestellt und geben für jede Frage eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) an, um zu beschreiben, wie oft sie jedes Symptom erleben. Daher wird jede Frage von 0 bis 5 bewertet. Die Bewertungen werden dann summiert (summiert). Daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegen. Sowohl für die einzelnen Fragewerte als auch für den Gesamtwert weist ein niedrigerer Wert auf schwerere Symptome hin. Die mittlere Veränderung des SHIM gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und entweder dem Wert unmittelbar vor einer Salvage-Behandlung oder der letzten Messung, die am Ende des Studienzeitraums erhalten wurde, berechnet wurde.
Vom Datum der Registrierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Überwachung nach der Ablation, ungefähr 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer, die über den Zeitraum der Studie eingeschrieben sind, beträgt die Nachbeobachtungszeit etwa 65 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Für alle Teilnehmer, die über den Zeitraum der Studie eingeschrieben sind, beträgt die Nachbeobachtungszeit etwa 65 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110158
  • 11-C-0158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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