MR-beeldgeleide therapie bij prostaatkanker
11 januari 2022 bijgewerkt door: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
MR-beeldgeleide focale therapie bij prostaatkanker
Achtergrond:
- Een manier om prostaatkanker te behandelen is het gebruik van een laser om extreme hitte op een klein deel van de prostaat te richten. De hitte vernietigt tumorcellen maar tast gezond weefsel niet aan. Artsen willen zien of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om deze behandeling te verbeteren. MRI zal worden gebruikt om tumorcellen te lokaliseren en de laser tijdens de operatie te geleiden. MRI-geleide lasertherapie is echter niet gebruikt om veel mensen met prostaatkanker te behandelen. Meer studies zijn nodig om te zien of het tumorcellen permanent kan vernietigen.
Doelstellingen:
- Testen van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van prostaattumoren met lasertherapie geleid door magnetische resonantiebeeldvorming.
Geschiktheid:
- Mannen van ten minste 18 jaar die prostaatkanker hebben die met een MRI kan worden gezien en niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook bloedtesten en beeldvormende onderzoeken ondergaan en vragenlijsten over hun gezondheid invullen.
- De deelnemers krijgen de MRI-geleide laserbehandeling in het ziekenhuis. De arts zal de MRI gebruiken om te bepalen hoeveel energie door de laser wordt afgegeven en hoeveel weefsel wordt vernietigd. De hele procedure duurt meestal 1,5 tot 3 uur.
- Na de behandeling krijgen deelnemers een katheter om de blaas leeg te houden. De katheter blijft 1 tot 7 dagen zitten. Geneesmiddelen om infectie en blaaskrampen te voorkomen zullen worden gegeven. De deelnemers verlaten het ziekenhuis zodra ze goed genoeg zijn om naar huis te gaan.
- Deelnemers krijgen vervolgbezoeken 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden na de therapie. Ze zullen fysieke examens en bloed- en urinetests ondergaan. Ook zullen zij vragenlijsten beantwoorden. Deelnemers krijgen MRI-scans 6, 12, 24 en 36 maanden na de therapie. Ze zullen de eerste 2 jaar elke 12 maanden een prostaatbiopsie ondergaan om te zien of er een tumor is. Een andere biopsie kan in het derde jaar worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Pilotstudie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van thermische laserablatie van focale prostaattumoren te evalueren.
- Prostaatkanker groeit relatief langzaam, met verdubbelingstijden voor lokale tumoren geschat op 2 tot 4 jaar.
- Sommige prostaatkankers blijken klein, laaggradig en niet-invasief te zijn en lijken weinig risico te vormen voor het leven of de gezondheid van de gastheer. Recente patiëntenseries suggereren dat 20% tot 30% van de mannen die radicale prostatectomie ondergaan, pathologische kenmerken hebben in het radicale prostatectomiemonster dat consistent is met een onbeduidende of indolente kanker die weinig bedreiging vormt voor het leven of de gezondheid.
- Wij stellen voor dat patiënten met een laag volume en een laaggradige ziekte het beste kunnen worden bediend met focale ablatie van de zichtbare prostaatkanker zonder de bijwerkingen van urine-incontinentie en erectiestoornissen geassocieerd met bestralingstherapie of radicale chirurgie.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
-Om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van magnetische resonantie beeldgeleide focale laserablatie van biopsie bevestigde en magnetische resonantie (MR) zichtbare prostaatkanker.
Geschiktheid:
- Ouder dan 18 jaar
- Orgaangebonden prostaatkanker, waargenomen op MR en bevestigd door transrectale biopsie
- Preoperatief onderzoek zoals voorgeschreven door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org richtlijnen voor prostaatkanker
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 15 ng of PSA-dichtheid < 0,15 ng/ml bij patiënten met een PSA > 15 ng
Ontwerp:
- Pilotstudie, testen van de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van thermische ablatie van focale prostaatkanker
- Er wordt verwacht dat 15 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannen ouder dan 18 jaar
- Orgaangebonden klinische T1C of klinische T2a prostaatkanker die wordt gevisualiseerd op magnetische resonantie (MR) beeldvorming
Prostaatkanker wordt gediagnosticeerd door transrectale echogeleide standaard 12-kernbiopsie of MR-beeldgeleide biopsieën
- Gleason-score minder dan of gelijk aan 7 (3+4), minder dan of gelijk aan 3 kernen positief in een standaard 12 kernbiopsie of minder dan of gelijk aan 4 kernen positief op MR-beeldgeleide biopsie waarbij uit elk 2 kernen worden genomen van de twee magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) doellaesies
- Als de standaard biopsiekernen positief zijn, moeten ze afkomstig zijn van dezelfde locatie in de prostaat als de biopsie van de MR-laesie en waarvan bewezen is dat het kanker is. (Links / Rechts, Basis, Middenklier, Apex).
- MRI verkregen binnen 6 maanden na ablatie
- Metastatische ziekte werkt volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (www.nccn.org). Botscan geïndiceerd voor r/o metastatische ziekte als [klinisch T1 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 of T2 en PSA > 10]
- PSA kleiner dan of gelijk aan 15 ng/ml of PSA-dichtheid kleiner dan of gelijk aan 0,15 ng/ml(2) bij patiënten met een PSA > 15 ng/ml
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat de aard van het onderzoek en alternatieve behandelingsopties zijn uitgelegd.
- Patiënten die zich presenteren met een lokaal recidief of resttumor na behandeling van prostaatkanker dat zichtbaar is op MRI.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- De aanwezigheid van 3 of meer MR Zichtbare laesies positief bij biopsie
- De aanwezigheid van extracapsulaire, zaadblaasjesinvasie of metastatische ziekte.
- Patiënt kan geen MRI verdragen (vreemd lichaam, d.w.z. pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat; claustrofobie; onvermogen om rectale spoel te verdragen; etc.)
- Patiënt met onvermogen om op te volgen
- Acute urineweginfectie
- Lagere urinewegsymptomen gedefinieerd door een International Prostate symptom score (IPSS) >20
- Patiënten met nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratie (EGF) <= 30 zijn uitgesloten, omdat zij geen gadolinium-enhancer MRI kunnen ondergaan.
- Patiënten met ongecontroleerde coagulopathieën die een verhoogd risico op bloedingen hebben.
- Veranderde mentale toestand die toestemming verhindert of vragen beantwoordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, wordt om veiligheidsredenen uitgesloten.
- Andere ernstige ziekten volgens de hoofdonderzoeker (PI): waarbij het hart-, ademhalings-, centraal zenuwstelsel (CZS), nier- of leverorgaanstelsel is betrokken, wat de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de vaststelling van de oorzakelijkheid van eventuele complicaties tijdens de uitvoering van deze studie.
- Een standaard 12-kernbiopsie positief voor kanker zonder corresponderende MR-gerichte laesie positief voor kanker in dezelfde algemene regio van de prostaat (rechter apex, rechter middenklier, rechterbasis, linkerbasis, linker middenklier, linkerapex)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1/Magnetic Resonance (MR) Thermisch beeld geleide laserablatie
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan MR-warmtebeeldgeleide laserablatie van alle door biopsie bewezen gebieden van prostaatkanker met behulp van een of meerdere lasersondes tijdens een enkele procedure die ongeveer twee uur duurt.
|
Gebruikt voor het uitvoeren van lasergeïnduceerde thermische therapie om kwaadaardig of ongewenst weefsel te vernietigen door voldoende laserenergie te leveren om coagulatie en necrose van het weefsel te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één bijwerking van graad 1, meer dan één bijwerking van graad 1 en één bijwerking van graad 2
Tijdsspanne: Voor alle deelnemers die zijn ingeschreven gedurende het tijdsbestek van het onderzoek, inclusief de follow-up, is de tijd ongeveer 65 maanden
|
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Graad 1 is licht en graad 2 is matig.
|
Voor alle deelnemers die zijn ingeschreven gedurende het tijdsbestek van het onderzoek, inclusief de follow-up, is de tijd ongeveer 65 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van baseline voorafgaand aan salvagebehandeling of aan het einde van het tijdsbestek van de studie als er geen salvagebehandeling was
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
Er werd een enkel verschil berekend tussen de PSA-waarde gemeten bij baseline en ofwel (1) de PSA-waarde gemeten vlak voor een reddingsbehandeling of (2) de PSA-waarde gemeten aan het einde van het tijdsbestek van de studie (als er geen reddingsbehandeling nodig was ).
|
Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
|
Gemiddelde verandering in prostaatspecifieke antigeendichtheid (PSAD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het tijdsbestek van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
Er werd een enkel verschil berekend tussen de PSA-dichtheid bij baseline en ofwel (1) de PSA-dichtheid vlak voor een bergingsbehandeling ofwel (2) de PSA-dichtheid aan het einde van het tijdsbestek van de studie (als er geen bergingsbehandeling nodig was).
|
Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline voorafgaand aan salvagebehandeling of aan het einde van het tijdsbestek van de studie als er geen salvagebehandeling was
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
Het resultaat van laserablatie voor de behandeling van prostaatkanker voor elke deelnemer werd beoordeeld door middel van een vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL) bij afspraken in de kliniek.
In het bijzonder wordt patiënten gevraagd: "Hoe zou u zich voelen als u de rest van uw leven met uw urinewegaandoening zou moeten leven zoals het nu is, niet beter, niet slechter?"
Vervolgens wordt een score gegeven op een schaal van 0 (tevreden) tot 5 (ongelukkig).
De verandering in KvL ten opzichte van baseline werd bepaald door het verschil te berekenen tussen de baselinescore en ofwel de score vlak voor een bergingsbehandeling ofwel de laatste meting verkregen aan het einde van het tijdsbestek van de studie.
|
Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
|
Gemiddelde verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS) vanaf de basislijn over follow-upbezoeken voorafgaand aan de bergingsbehandeling of over alle vervolgbezoeken tijdens het tijdsbestek van de studie als er geen reddingsbehandeling was
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
De uitkomst van laserablatie voor de behandeling van prostaatkanker voor elke deelnemer werd beoordeeld door middel van de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst bij kliniekafspraken.
Concreet wordt patiënten gevraagd naar zeven domeinen van symptomen van de lagere urinewegen (onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie) en geven scores voor elk domein van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd). om te beschrijven hoe vaak ze elk symptoom ervaren.
Daarom wordt elk domein gescoord van 0 tot 5. De scores worden vervolgens opgeteld (opgeteld).
Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 35.
Voor zowel individuele domeinscores als de totaalscore duidt een hogere score op ernstigere symptomen.
De verandering in IPSS ten opzichte van de basislijn werd bepaald door het verschil te berekenen tussen de basislijnscore en de score vlak voor een bergingsbehandeling of de laatste meting verkregen aan het einde van het tijdsbestek van de studie.
|
Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
|
Gemiddelde verandering in seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen (SHIM) vanaf baseline over follow-upbezoeken voorafgaand aan bergingsbehandeling of over alle vervolgbezoeken tijdens studieperiode als er geen reddingsbehandeling was
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
Het resultaat van laserablatie voor de behandeling van prostaatkanker voor elke deelnemer werd beoordeeld door middel van de vragenlijst Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bij afspraken in de kliniek.
Concreet worden patiënten zes vragen gesteld over seksuele gezondheid en erectiele functie en geven ze scores voor elke vraag van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd) om te beschrijven hoe vaak ze elk symptoom ervaren.
Daarom wordt elke vraag gescoord van 0 tot 5. De scores worden vervolgens opgeteld (opgeteld).
Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 30.
Voor zowel individuele vraagscores als de totale score duidt een lagere score op ernstigere symptomen.
De gemiddelde verandering in SHIM ten opzichte van de basislijn werd bepaald door het verschil te berekenen tussen de basislijnscore en de score vlak voor een bergingsbehandeling of de laatste meting verkregen aan het einde van het tijdsbestek van de studie.
|
Vanaf de datum waarop de deelnemer is ingeschreven tot de voltooiing van de controle na de ablatie, ongeveer 3 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Voor alle deelnemers die zijn ingeschreven gedurende het tijdsbestek van het onderzoek, inclusief de follow-up, is de tijd ongeveer 65 maanden
|
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Voor alle deelnemers die zijn ingeschreven gedurende het tijdsbestek van het onderzoek, inclusief de follow-up, is de tijd ongeveer 65 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Adolfsson J. Watchful waiting and active surveillance: the current position. BJU Int. 2008 Jul;102(1):10-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07585.x. Epub 2008 Apr 14. No abstract available.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Mehralivand S, George AK, Hoang AN, Rais-Bahrami S, Rastinehad AR, Lebastchi AH, Ahdoot M, Siddiqui MM, Bloom J, Sidana A, Merino MJ, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-guided focal laser ablation of prostate cancer: a prospective single-arm, single-center trial with 3 years of follow-up. Diagn Interv Radiol. 2021 May;27(3):394-400. doi: 10.5152/dir.2021.20095.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110158
- 11-C-0158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .