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前立腺癌におけるMR画像誘導療法

2022年1月11日 更新者：Peter Pinto, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

前立腺癌における MR 画像誘導焦点療法

バックグラウンド：

- 前立腺がんを治療する方法の 1 つは、レーザーを使用して前立腺の小さな領域に極度の熱を当てることです。 熱は腫瘍細胞を破壊しますが、健康な組織には影響しません。 医師は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用してこの治療法を改善できるかどうかを確認したいと考えています。 MRI は、腫瘍細胞の位置を特定し、手術中にレーザーを誘導するために使用されます。 しかし、MRI 誘導レーザー治療は、多くの前立腺がん患者の治療には使用されていません。 腫瘍細胞を永久に破壊できるかどうかを確認するには、さらなる研究が必要です.

目的:

- 磁気共鳴画像法によるレーザー治療で前立腺腫瘍を治療することの安全性と有効性をテストすること。

資格:

- 18 歳以上の男性で、MRI で確認でき、体の他の部分に転移していない前立腺がんを患っている。

デザイン：

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 また、血液検査と画像検査を受け、健康状態に関するアンケートに記入します。
  • 参加者は病院でMRI誘導レーザー治療を受けます。 医師は MRI を使用して、レーザーによってどれだけのエネルギーが供給され、どの程度の組織が破壊されるかを制御します。 全体の手順は、通常 1.5 から 3 時間かかります。
  • 治療後、参加者はカテーテルを挿入して膀胱を空に保ちます。 カテーテルは 1 ～ 7 日間留置されます。 感染症や膀胱痙攣を予防する薬が投与されます。 参加者は、家に帰るのに十分なほど回復したら退院します。
  • 参加者は、治療後3、6、9、12、18、24、および36か月後にフォローアップ訪問を受けます。 身体検査、血液検査、尿検査があります。 アンケートにも答えてくれます。 参加者は、治療の6、12、24、および36か月後にMRIスキャンを受けます。 最初の 2 年間は、12 か月ごとに前立腺生検を行い、腫瘍があるかどうかを確認します。 3年目に別の生検が行われる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • パイロット研究は、限局性前立腺腫瘍の熱レーザーアブレーションの安全性と実現可能性を評価するために設計されています。
  • 前立腺がんは比較的成長が遅く、局所腫瘍の倍加時間は 2 ～ 4 年と推定されています。
  • 一部の前立腺がんは、小さく、悪性度が低く、非侵襲的であることが証明されており、宿主の生命や健康にほとんどリスクをもたらさないようです。 最近の患者シリーズでは、根治的前立腺全摘除術を受けている男性の 20% から 30% が、根治的前立腺全摘除術の標本に、生命や健康にほとんど脅威を与えない重要でないか緩慢な癌と一致する病理学的特徴を持っていることが示唆されています。
  • 我々は、放射線療法や根治手術に伴う尿失禁や勃起不全の副作用を伴わずに、肉眼で見える前立腺がんの局所アブレーションを行うことで、腫瘍量が少なく悪性度の低い疾患の患者に最善のサービスを提供できることを提案する。

目的:

第一目的：

-生検で確認された前立腺がんおよび磁気共鳴（MR）で可視化された前立腺がんの磁気共鳴画像誘導焦点レーザーアブレーションの実現可能性と安全性を判断する。

資格:

  • 18歳以上
  • MRで観察され、経直腸生検で確認された臓器に限局した前立腺癌
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org によって指示された術前精密検査 前立腺がんガイドライン
  • -前立腺特異抗原（PSA）が15 ng未満またはPSA濃度が0.15 ng / ml未満の患者で、PSAが15 ngを超える

デザイン：

  • 限局性前立腺癌の熱アブレーションの実現可能性、安全性、忍容性をテストするパイロット研究
  • この研究では15人の患者が発生すると予想されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上の男性
  • -磁気共鳴（MR）画像で可視化された臓器に限定された臨床的T1Cまたは臨床的T2a前立腺癌

  • 前立腺がんは、経直腸的超音波誘導による標準的な 12 コア生検または MR 画像誘導生検によって診断されます

    • -グリソンスコアが7（3 + 4）以下、標準の12コア生検で3コア以下、またはMR画像誘導生検で4コア以下で陽性で、それぞれから2コアが採取される2 つの磁気共鳴画像法 (MRI) 標的病変の
    • 標準生検コアが陽性である場合、MR 病変が生検され、癌であることが証明された前立腺の同じ場所からのものでなければなりません。 (左/右、ベース、ミッドグランド、アペックス)。
  • 切除後6ヶ月以内に得られたMRI
  • 転移性疾患は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (www.nccn.org) に従って精査されます。 [臨床 T1 および前立腺特異抗原 (PSA) > 20 または T2 および PSA > 10] の場合、骨スキャンで r/o 転移性疾患が示される
  • PSAが15ng/ml以下またはPSA密度が0.15ng/ml以下(2) PSAが15ng/mlを超える患者
  • -研究の性質と代替治療の選択肢が説明された後、患者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  • 前立腺がん治療後に局所再発または残存腫瘍を呈し、MRI で確認できる患者。

除外基準:

  • -生検で陽性の3つ以上のMR可視病変の存在
  • 被膜外、精嚢浸潤または転移性疾患の存在。
  • -患者はMRIに耐えることができません（異物、つまりペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイス、閉所恐怖症、直腸コイルに耐えられないなど）
  • フォローアップできない患者
  • 急性尿路感染症
  • -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 20で定義された下部尿路症状
  • 推定糸球体濾過（EGF）<= 30の腎機能不全の患者は、ガドリニウム増強MRIを受けることができないため、除外されます。
  • 出血のリスクが高い制御不能な凝固障害のある患者。
  • 治験の実施中に同意を妨げたり、質問に答えたりすることを妨げる精神状態の変化は、安全上の理由から除外されます。
  • -主任研究者（PI）によると、その他の深刻な病気：心臓、呼吸器、中枢神経系（CNS）、腎臓または肝臓の臓器系が関与し、研究の完了を妨げたり、実施中に経験した合併症の因果関係の決定を妨げたりするこの研究。
  • 前立腺の同じ一般領域（右頂点、右中腺、右基部、左基部、左中腺、左頂点）のがんに対して陽性である、対応する MR 標的病変がない、がんに対して陽性の標準 12 コア生検

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1/磁気共鳴 (MR) 熱画像誘導レーザー アブレーション
適格な被験者は、約2時間続く単一の手順中に、1つまたは複数のレーザープローブを使用して、前立腺癌のすべての生検で証明された領域のMR熱画像誘導レーザーアブレーションを受けます。
デバイス：Visualase温熱療法システム
組織の凝固と壊死を引き起こすのに十分なレーザーエネルギーを供給することにより、悪性組織または不要な組織を破壊するレーザー誘起熱療法を実行するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード1の有害事象が1つ、グレード1の有害事象が1つ以上、およびグレード2の有害事象が1つの参加者の数
時間枠：フォローアップ時間を含む研究の期間に登録されたすべての参加者は約65か月です
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価されました。 グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度です。
フォローアップ時間を含む研究の期間に登録されたすべての参加者は約65か月です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルベージ治療前のベースラインからの前立腺特異抗原（PSA）の平均変化、またはサルベージ治療がなかった場合の研究時間枠の終了時の平均変化
時間枠：参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
ベースラインで測定された PSA 値と、(1) サルベージ治療の直前に測定された PSA 値、または (2) 研究期間の終了時に測定された PSA 値 (サルベージ治療が不要な場合) との間の単一の差が計算されました。 ）。
参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
研究期間中のベースラインからの前立腺特異抗原密度（PSAD）の平均変化
時間枠：参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
ベースラインでの PSA 密度と、(1) サルベージ治療の直前の PSA 密度、または (2) 研究時間枠の終了時の PSA 密度 (サルベージ治療が不要な場合) との間の単一の差が計算されました。
参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
サルベージ治療前のベースラインからの生活の質（QoL）の平均変化、またはサルベージ治療がなかった場合の研究時間枠の終了時
時間枠：参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
各参加者の前立腺癌の治療のためのレーザーアブレーションの結果は、クリニックの予約時に生活の質 (QoL) アンケートによって評価されました。 具体的には、患者は「尿の状態が今のままで、良くも悪くもならない状態で残りの人生を過ごさなければならないとしたら、どう思いますか?」と尋ねられます。 次に、0 (満足) から 5 (不満) のスケールでスコアが提供されます。 ベースラインからの QoL の変化は、ベースライン スコアと、サルベージ治療の直前のスコアまたは研究期間の終了時に得られた最後の測定値のいずれかとの差を計算することによって決定されました。
参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
サルベージ治療前のフォローアップ訪問、またはサルベージ治療がなかった場合の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にわたるベースラインからの国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均変化
時間枠：参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
各参加者の前立腺癌の治療のためのレーザーアブレーションの結果は、クリニックの予約時に国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートによって評価されました。 具体的には、患者は下部尿路症状の 7 つのドメイン (不完全排出、頻度、間欠性、尿意切迫感、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿) について尋ねられ、各ドメインに 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までのスコアが提供されます。それぞれの症状がどのくらいの頻度で発生するかを説明します。 したがって、各ドメインは 0 から 5 までスコア付けされます。その後、スコアが合計されます (合計されます)。 したがって、合計スコアは 0 から 35 の範囲になる可能性があります。 個々のドメイン スコアと合計スコアの両方について、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 ベースラインからの IPSS の変化は、ベースライン スコアと、サルベージ治療の直前のスコアまたは研究期間の終了時に得られた最後の測定値のいずれかとの差を計算することによって決定されました。
参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
サルベージ治療前のフォローアップ訪問、またはサルベージ治療がなかった場合の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にわたるベースラインからの男性の性的健康インベントリの平均変化（SHIM）
時間枠：参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。
各参加者の前立腺癌の治療のためのレーザーアブレーションの結果は、クリニックの予約時に男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートによって評価されました。 具体的には、患者は性的健康と勃起機能について 6 つの質問を受け、各質問に 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスコアを付けて、各症状を経験する頻度を説明します。 したがって、各質問は 0 から 5 まで採点されます。その後、得点が合計されます (合計されます)。 したがって、合計スコアは 0 から 30 の範囲になる可能性があります。 個々の質問のスコアと合計スコアの両方について、スコアが低いほど症状が深刻であることを示します。 ベースラインからの SHIM の平均変化は、ベースライン スコアと、サルベージ治療の直前のスコアまたは研究期間の終了時に得られた最後の測定値のいずれかとの差を計算することによって決定されました。
参加者が登録された日からアブレーション後のモニタリングが完了するまで、約3年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ時間を含む研究の期間に登録されたすべての参加者は約65か月です
これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または重篤でない有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
フォローアップ時間を含む研究の期間に登録されたすべての参加者は約65か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月12日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2011年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110158
  • 11-C-0158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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