来那度胺和多西紫杉醇在雄激素非依赖性前列腺癌患者中的研究

纳入标准：

• 受试者必须理解并自愿签署知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄 > 18 岁。
• 前列腺癌的组织学文件。
• 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 可测量或可评估的雄激素非依赖性前列腺癌分期 D1 或 D2 的放射学或临床证据。
• 患者必须通过手术或药物阉割。 如果方法是药物去势，则患者的血清睾酮水平必须低于 50 ng/dl/。 患者应维持 LH RH 拮抗剂或激动剂的治疗。

• 患者必须患有转移性前列腺癌，并且根据以下一项或多项标准对雄激素阻断无反应或难治：

  • 一维可测量疾病的进展。
  • 不可测量疾病的进展
  • PSA 上升（PSA 的绝对值 > 5 mg/ml）。
  • PSA 升高定义为 PSA 至少连续 2 次升高，记录在案超过参考值（测量 1）。 第一次上升的 PSA（措施 2）必须在参考值之后至少 7 天进行。 需要第三次确认 PSA，并且必须在第二次测量后至少 7 天获得。 如果第三项措施未能确认 PSA 的上升，则需要采取第四项 PSA 措施来确认高于第二项措施的上升。
• 接受抗雄激素药物（如氟他胺）或其他激素药物（如雌激素）或酮康唑治疗的患者必须在入组前至少停药 28 天。 对于尼兰隆和比卡鲁胺，这些药物的治疗必须在治疗前至少 42 天停止。 如果患者正在接受皮质类固醇治疗，则剂量应在进入研究前稳定 14 天
• ECOG 体能状态≤2（附录 I：ECOG 体能状态量表）。
• 关于来那度胺：男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 请参阅附录 V：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法，以及附录 VI：教育和咨询指导文件。

• 化验值如下：

  • 血清肌酐 <2.0 毫克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/mm3（或 1.5 X109/L）
  • 血小板计数 >100,000/mm3（或 100 x 109/L）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN（在没有肝转移的情况下，允许骨代谢引起的碱性磷酸酶升高）
  • 结合胆红素 < ULN

排除标准：

• 任何使受试者处于不可接受的研究参与风险或会阻止受试者签署知情同意书的严重医疗状况或精神疾病。
• 超过 2 种既往化疗方案。
• 开始治疗后 28 天内使用沙利度胺或生物反应调节剂治疗
• 服用沙利度胺治疗时出现脱皮皮疹。
• 对沙利度胺的 Prior > 2 级过敏反应。
• 之前使用过来那度胺。 受试者可能已经接受过沙利度胺治疗。
• 同时使用任何其他抗癌药物，不包括双膦酸盐。
• 已知的大脑或软脑膜疾病（仅在临床怀疑中枢神经系统受累时才需要对大脑进行 CT 扫描或 MRI）。
• 活动性感染，已知 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性。
• 已知对紫杉烷类或聚山梨酯 80 过敏或不耐受。
• 已知对沙利度胺的超敏反应
• 在 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法。
• 患有 > 2 级神经病的受试者。
• 既往恶性肿瘤病史（基底细胞癌或鳞状细胞癌或乳腺原位癌或浅表性膀胱癌除外），除非受试者已无疾病 > 3 年。
• 先前的全盆腔放射，或先前的锶治疗。 允许预先使用钐进行治疗。